| РКИ № | 35 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № А3921094 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
подробнее| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 808 от 23 марта 2012 г. |
| Препарат: | GSK1605786A |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч Энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 23 марта 2012 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2016 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | № CCX114643 |
Индукция клинического ответа (снижение показателя CDAI на ≥ 100 баллов относительно исходного уровня) и/или ремиссии (снижение CDAI до <150 баллов) после 12 недель лечения препаратом GSK1605786A в одной из двух активных доз для определения пациентов, пригодных к последующему участию в исследовании с прохождением 52-недельной поддерживающей терапии.
подробнее| РКИ № | 809 от 23 марта 2012 г. |
| Препарат: | GSK1605786A |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч Энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 23 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2016 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №CCX114644 |
Оценка безопасности и переносимости длительного лечения препаратом GSK1605786A у пациентов с болезнью Крона.
подробнее| РКИ № | 807 от 22 марта 2012 г. |
| Препарат: | GSK1605786A |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч Энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | № CCX114157 |
Оценка эффективности препарата GSK1605786A в сравнении с плацебо, применяемого для поддержания ремиссии у пациентов с болезнью Крона.
подробнее| РКИ № | 658 от 24 января 2012 г. |
| Препарат: | Пэгинтерферон альфа-2а (пегилированный интерферон альфа-2а, Ro 25-8310, PEG-IFN, Пегасис®) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 24 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | №YV25718 |
Сравнить эффективность и безопасность между группой монотерапии Пегилированным Интерфероном Альфа-2a (PEG-IFN) и контрольной группой без лечения у HbeAg-позитивных детей с хрогническим вирусным гепатитом В.
подробнее| РКИ № | 536 от 5 декабря 2011 г. |
| Препарат: | TMC435 |
| Разработчик: | Тиботек Фармасьютикалс |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Ирландия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия |
| Протокол № | № TMC435-TiDP16-C213 |
Оценка противовирусной эффективности препарата TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (Пег-ИФН-α-2а) и рибавирином (РБВ)
подробнее| РКИ № | 523 от 30 ноября 2011 г. |
| Препарат: | VX-950 (Телапревир, Инсиво) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия |
| Протокол № | № VX-950HPC3007 |
Цель данного исследования состоит в определении эффективности, безопасности и переносимости телапревира, принимаемого в дозе 750 мг каждые 8 часов в комбинации с пегилированным интерфероном-альфа-2а и рибавирином в лечении российских пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1 – как ранее не получавших лечение, так и ранее уже получавших лечение
подробнее| РКИ № | 399 от 6 октября 2011 г. |
| Препарат: | RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 6 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2, Швейцария |
| Протокол № | № ML27851 |
Оценить эффективность комбинированной терапии пэгинтер-фероном альфа-2а (40 кДа) (ПЭГ-ИФН- альфа 2а) и рибавири-ном (РБВ) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), включая больных с компенсированным циррозом печени в ру-тинной клинической практике
подробнее| РКИ № | 326 от 23 августа 2011 г. |
| Препарат: | TMC435 |
| Разработчик: | Тиботек Фармасьютикалс |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Ирландия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия |
| Протокол № | № TMC435HPC3002 |
Оценка продолжительности устойчивого вирусологического ответа у пациентов с не выявленной рибонуклеиновой кислотой гепатита С, а также оценка изменения последовательности участка HCV NS3/4A в динамике у пациентов с выявленной и подтвержденной РНК гепатита С, получавших препарат ТМС435 как часть режима лечения в рамках исследования фазы IIb и фазы III, вплоть до последнего запланированного визита предшествующего исследования (LPVPS).
подробнее