| РКИ № | 122 от 14 марта 2014 г. |
| Препарат: | Ревелиза (Альтеплаза) |
| Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Протокол № | №КИ-20/13, версия № 2 |
Оценить эффективность и безопасность препарата Ревелиза, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (ЗАО «Генериум», Россия) в сравнении с препаратом Актилизе, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST ЭКГ в период до 6 часов и от 6 до 12 часов от начала заболевания.
подробнее| РКИ № | 116 от 13 марта 2014 г. |
| Препарат: | Тикагрелор (Брилинта) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 13 марта 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", ул. Беговая, д. 3, стр. 1, г. Москва, 125284, ~ |
| Протокол № | № D5134C00001 |
Основная цель данного исследования заключается в сравнении эффекта 90-дневной терапии тикагрелором (180 мг [две таблетки по 90 мг] – нагрузочная доза в День 1, далее по 90 мг 2 раза в сутки [поддерживающая доза] на всем протяжении оставшейся части исследования) и ацетилсалициловой кислоты – АспиринаTM (300 мг [три таблетки по 100 мг] – нагрузочная доза в День 1, далее по 100 мг 1 раз в сутки [поддерживающая доза] на протяжении оставшейся части исследования) при их применении для профилактики больших сосудистых явлений (комплексная конечная точка, включающая инсульты, инфаркты миокарда и летальные исходы) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
подробнее| РКИ № | 73 от 21 февраля 2014 г. |
| Препарат: | ЛПС (Бактериальный липополисахарид) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 20 января 2014 г. |
| Окончание: | 1 июня 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Протокол № | №1.0 2ЛПС/2013 |
1. Оценка безопасности применения исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, у пациентов с хроническими ранами (диабетическими ранами/язвами нижних конечностей и трофическими язвами голени вследствие хронической венозной недостаточности) в стадии грануляции и эпителизации. 2. Оценка эффективности лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения по сравнению с плацебо. 3. Подбор оптимальных дозировок и курса лечения лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения. 4. Исследование фармакодинамических параметров исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, при нанесении на раневую поверхность.
подробнее| РКИ № | 744 от 6 декабря 2013 г. |
| Препарат: | Антикоагуляционная система REG1 (пегнивакогин (RB006)+анивамерсен (RB007)) |
| Разработчик: | «Регадо Биосайенс, Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 6 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Протокол № | № REG1-CLIN310 |
Основной целью данного клинического исследования является сравнение эффективности REG1 с эффективностью бивалирудина при лечении пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), с точки зрения предупреждения смертей, несмертельных инфарктов миокарда, несмертельных инсультов и необходимости неотложной повторной реваскуляризации пораженного участка сосуда - до дня 3 включительно.
подробнее| РКИ № | 571 от 13 сентября 2013 г. |
| Препарат: | Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" (214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б) |
| Протокол № | №GB28688 |
Оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды.
подробнее| РКИ № | 556 от 11 сентября 2013 г. |
| Препарат: | JNJ-54452840 (COR-1) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 11 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | № 54452840HFA2003 |
В популяции пациентов с СН при сниженной систолической функции и повышенном уровне аутоантител к бета1-адренорецепторам (β1-АР) (титр выше контрольного значения как минимум на одно разведение) оценить ФК свойства JNJ-54452840, определяемые для всего JNJ-54452840, несвязанного и связанного с аутоантителами к β1-АР, оценить ФД свойства JNJ-54452840, определяемые по уровню аутоантител к β1-АР и функциональной активации рецепторов β1-АР, оценить взаимосвязь между ФК и ФД характеристиками JNJ-54452840, оценить безопасность и переносимость JNJ-54452840
подробнее| РКИ № | 491 от 5 августа 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №RIVAROXHFA3001 |
Основная задача этого исследования – показать, что у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которым проводится стандартная терапия, ривароксабан превосходит плацебо по такому критерию, как снижение риска смерти по любой причине, ИМ и инсульта (совокупный параметр), после недавней госпитализации по поводу обострения СН. Дополнительные задачи Дополнительные задачи: у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений и повторная госпитализация по поводу обострения СН (совокупный параметр); • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений; • повторная госпитализация по поводу обострения СН; • повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых явлений Вспомогательные задачи Вспомогательные задачи – у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • Избранные данные об использовании медицинских ресурсов (MRU): данные о повторных госпитализациях по поводу сердечно-сосудистых явлений и обострения СН. • Клинически манифестный тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Клинически манифестная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). • Соотношение риска и пользы. Задачи по оценке безопасности Задачи по оценке безопасности – сравнить частоту нижеперечисленных типов кровотечений на фоне ривароксабана и плацебо, применяемых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которые были недавно госпитализированы по поводу обострения СН: • Совокупный параметр: кровотечения со смертельным исходом или кровотечения в жизненно важные органы (внутричерепные, кровотечения в спинномозговой канал, внутриглазные [в стекловидное тело или сетчатку], перикардиальные, внутрисуставные, ретроперитонеальные, внутримышечные с синдромом сдавления) с вероятностью постоянной утраты трудоспособности. • Кровотечения, по поводу которых требуется госпитализация. • Массивные кровотечения по классификации кровотечений, разработанных Международным обществом по изучению тромбоза и гемостаза (ISTH). • Оценка общей безопасности.
подробнее| РКИ № | 486 от 1 августа 2013 г. |
| Препарат: | Тигециклин Дж (Тигециклин, Тигециклин Дж) |
| Разработчик: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 12 августа 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Jodas Expoim Pvt. Ltd., India. Room number 2, 42/3, A.B. Road, Pigdamber-453446(M.P.), India, Индия |
| Протокол № | № TG/JD/2011 |
Получение данных о клинической эффективности оригинального препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, (производства «Вайет Медика Айленд», Ирландия ) и препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (производства «Джодас Экспоим Пвт Лтд», Индия ) у пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями
подробнее| РКИ № | 487 от 1 августа 2013 г. |
| Препарат: | Эртапенем Дж (Эртапенем) |
| Разработчик: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 12 августа 2013 г. |
| Окончание: | 30 мая 2017 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Jodas Expoim Pvt. Ltd., India. Room number 2, 42/3, A.B. Road, Pigdamber-453446(M.P.), India, Индия |
| Протокол № | № ER/2011 |
Изучить сравнительную эффективность и безопасность препаратов Эртапенем Дж, лиофилизат для приготов-ления раствора для внутривенного и внутримышечно-го введения 1 г, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия, и препарата Инванз, раствор для инфузий 1 г (производства Мерк Шарп и Доум», Франция) у пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей.
подробнее| РКИ № | 261 от 23 апреля 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто ®) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | № RIVAROXAFL3003 |
Оценить безопасность двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению антагониста витамина К с коррекцией дозы после ЧКВ (со стентированием), выполняемого пациентам с пароксизмальной, персистирующей или хронической формой неклапанной фибрилляции предсердий. Критерием оценки является совокупный показатель по шкале TIMI: массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (в совокупности – клинически значимые кровотечения) через 12 месяцев терапии. Дополнительные задачи: определить различия между группами лечения по следующим критериям: • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI); • сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности): сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт; • развитие тромбоза стента; • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI), а также сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности), такие как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт в конце запланированного периода двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).
подробнее