| РКИ № | 238 от 6 мая 2014 г. |
| Препарат: | AMG 181 |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 6 мая 2014 г. |
| Окончание: | 20 июля 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20110166 |
Оценка безопасности, переносимости и эффективности AMG 181 у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом
подробнее| РКИ № | 222 от 22 апреля 2014 г. |
| Препарат: | ДНК-4 |
| Разработчик: | Частное научно-исследовательское учреждение "Биомедицинский центр" (ЧНИУ "Биомедицинский центр") |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 22 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия |
| Протокол № | № HIV-DNA4-02 |
Основной целью исследования является оценка безопасности различных режимов дозирования вакцины ДНК-4 у пациентов с ВИЧ-1, получающих стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) первой линии, на основании частоты и степени тяжести НЯ, зарегистрированных в течение всего периода исследуемой терапии и последующего наблюдения, по данным субъективных жалоб, физикального обследования, оценке жизненных показателей и лабораторных анализов.
подробнее| РКИ № | 219 от 21 апреля 2014 г. |
| Препарат: | VM-1500 |
| Разработчик: | ООО «Вириом» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 21 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", Россия, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, Россия |
| Протокол № | №HIV-VM1500-04 |
Оценить влияние различных режимов дозирования препарата VM-1500 в комбинации с препаратами стандартной антиретровирусной терапии (АРТ) на эффективность лечения по показателю снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня на Неделе 24 (<50 копий/мл) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения, в сравнении с комбинацией, содержащей Эфавиренз и стандартную АРТ (два нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы)
подробнее| РКИ № | 218 от 21 апреля 2014 г. |
| Препарат: | MK-0518 (Ралтегравир) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 21 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | №292-00 |
1.Оценить антиретровирусную активность ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, на основании доли пациентов, у которых к Неделе 48 будут достигнуты уровни РНК ВИЧ-1 ниже 40 копий на миллилитр. 2.Оценить иммунологический эффект ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, на основании динамики количества CD4-лимфоцитов от исходных значений к Неделе 48. 3.Оценить антиретровирусную активность и иммунологический эффект ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, путем измерения следующих параметров на Неделе 96: • Доля пациентов, у которых достигаются уровни РНК ВИЧ-1 ниже 40 копий на миллилитр. • Динамика количества CD4-лимфоцитов от исходных значений. 4.Оценить безопасность и переносимость ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, путем анализа совокупных данных безопасности к Неделе 48 и к Неделе 96.
подробнее| РКИ № | 125 от 17 марта 2014 г. |
| Препарат: | AMN107 (Нилотиниб, Тасигна) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | № CAMN107ARU02 |
Оценить снижение выраженности хронических слабовыраженных негематологических нежелательных явлений (согласно CTCAE), которые были зафиксированы у получавших иматиниб пациентов, и сохранялись, несмотря на оптимальную симптоматическую терапию, после перехода больных с иматиниба на нилотиниб.
подробнее| РКИ № | 63 от 17 февраля 2014 г. |
| Препарат: | MM-D37K |
| Разработчик: | ООО "МетаМакс" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I-II |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО МетаМакс, 119180, Москва, ул. Большая Якиманка д.1, ~ |
| Протокол № | №MM-D37K-101 |
Первичная задача: • Определить переносимость и дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) и максимально-переносимую дозу (МПД) препарата MM-D37K в диапазоне доз с предположительной противоопухолевой активностью у пациентов с распространенными солидными опухолями. Вторичные задачи: • Определить параметры фармакокинетики (ФК) препарата MM-D37K. • Оценить безопасность применения и переносимость препарата MM-D37K. • Исследовать противоопухолевую активность препарата MM-D37K по критериям объективного ответа на терапию RECIST 1.1 после 8 недель терапии. • Определить уровни биомаркеров в образцах биопсии опухолевой ткани и кожи, включая: - экспрессию гена p16 - экспрессию генов E2F - концентрацию циклина D - наличие мутаций гена pRb • Оценить прогностическую значимость биомаркеров (p16, E2F, циклин D, pRb) в отношении параметров эффективности терапии препаратом MM-D37K.
подробнее| РКИ № | 62 от 14 февраля 2014 г. |
| Препарат: | AIN457 (Секукинумаб) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | № CAIN457A3301 |
Продемонстрировать превосходство секукинумаба в дозе 150 мг и/или 300 мг подкожно у пациентов со среднетяжелым или тяжелым хроническим ладонно-подошвенным пустулезным псориазом на Неделе 16 при оценке Индекса площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулезного псориаза 75 (ppPASI 75) в сравнении с плацебо.
подробнее| РКИ № | 42 от 31 января 2014 г. |
| Препарат: | Ауриксим® |
| Разработчик: | ООО "БиоИнтегратор" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 31 января 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Страна: | Росс |
| CRO: | ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~ |
| Протокол № | №ONC-CON4619-01 |
1. Основная цель Изучение безопасности и переносимости возрастающих доз и определение максимально переносимой дозы (МПД) препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой (НХЛ) низкой степени злокачественности или с фолликулярной лимфомой. 2. Дополнительные цели • Изучение фармакокинетики (ФК) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Изучение фармакодинамики (ФД) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Предварительная оценка возможного влияния препарата Ауриксим на динамику опухолевого процесса.
подробнее| РКИ № | 18 от 22 января 2014 г. |
| Препарат: | Адалимумаб (Хумира) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 22 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградская шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Протокол № | № М13-045 |
Основная цель заключается в оценке влияния адалимумаба на качество жизни (КЖ) по данным Краткой анкеты по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ), использование ресурсов системы здравоохранения и затраты на лечение язвенного колита (ЯК) у пациентов, получавших адалимумаб.
подробнее| РКИ № | 14 от 20 января 2014 г. |
| Препарат: | GLPG0634 |
| Разработчик: | «Галапагос НВ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 20 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № GLPG0634-CL-211 |
Продемонстрировать эффективность препарата GLPG0634 в дозе 200 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо на основании относительного числа пациентов с болезнью Крона в активной форме с наличием язвенного поражения слизистой оболочки кишечника, у которых наступит клиническая ремиссия (индекс активности болезни Крона [CDAI] составит менее 150 баллов) после 10 недель лечения.
подробнее