| РКИ № | 73 от 9 февраля 2017 г. |
| Препарат: | Омекамтив мекарбил (AMG 423) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 9 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20110203 |
Оценка эффективности и безопасности препарата омекамтив мекарбил по показателям смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
подробнее| РКИ № | 472 от 6 июля 2016 г. |
| Препарат: | Верицигуат (MK-1242/BAY1021189) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | №001-00 |
Изучение эффективности и безопасности применения Верицигуата у пациентов с сердечной недостаточностью
подробнее| РКИ № | 157 от 2 апреля 2015 г. |
| Препарат: | AMR101 (этил икозапент, ВАСЦЕПА®) |
| Разработчик: | Амарин Фарма Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Протокол № | № AMR 01-02-0001 |
Изучить влияние перевода пациентов с лечения препаратом Омакор® (комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), выявленной на скрининге или установленной по данным медицинской документации.
подробнее| РКИ № | 746 от 26 декабря 2014 г. |
| Препарат: | Эволокумаб (AMG 145) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20140128 |
Первичная цель: Оценка безопасности и эффективности долгосрочного применения эволокумаба у пациентов с диагностированной ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией Вторичные цели: Оценка эффективности долгосрочного применения эволокумаба, измеряемой по уровню холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у пациентов с диагностированной ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией
подробнее| РКИ № | 507 от 10 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Эволокумаб (AMG 145) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20130385 |
Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл.
подробнее| РКИ № | 371 от 2 июля 2014 г. |
| Препарат: | AMG 145 (Эволокумаб, ) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120119 |
Первичная цель: Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель один раз в 2 недели (Q2W) и один раз в месяц (QM) в комбинации с пероральным (PO) аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по сравнению с приемом плацебо Q2W и QM в комбинации с п/о аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по процентному изменению от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у больных сахарным диабетом с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Вторичная(ые) цель(и): Оценить безопасность и переносимость п/к введения эволокумаба Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба Q2W и QM в течение 12 недель в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по изменению от исходного уровня ХС ЛПНП и процентному изменению от исходного уровня холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (ХС не-ЛПВП), аполипопротеина B100 (ApoB100), общего холестерина, соотношения общий холестерин/ХС ЛПВП, соотношения ApoB100/аполипопротеин A-1 (ApoA1) , липопротеина(a) [Lp(a)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и ХС ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по процентному соотношению пациентов, у которых был достигнут уровень ХС ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией
подробнее| РКИ № | 214 от 18 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Эпанова™ (Омефас (омега-3 свободные жирные кислоты)) |
| Разработчик: | Омтера Фармасьютикалз Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Протокол № | № ОМ-EPA-011 |
Определение эффективности препарата Эпанова в дозировке 2 г в день для снижения в сыворотке уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с оливковым маслом в дозировке 2 г в день в течение 12 недель у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни ТГ ≥ 500 мг/дл [5.65 ммоль / л] и < 2500 мг/дл [28.25 ммоль/л]), а также определение безопасности и переносимости препарата Эпанова
подробнее| РКИ № | 590 от 24 сентября 2013 г. |
| Препарат: | AMG 145 (Эволокумаб) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 мая 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120138 |
Изучение безопасности и переносимости долгосрочного введения AMG 145
подробнее| РКИ № | 251 от 15 апреля 2013 г. |
| Препарат: | AMG 145 (Эволокумаб) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120153 |
Первичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение выраженности коронарного атеросклероза, измеряемой по величине Относительного объёма атеромы (PAV) у субъектов с ишемической болезнью сердца, требующей ангиографии по клиническим показаниям, принимающих аторвастатин. Вторичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV) и процент субъектов, демонстрирующих регресс атеросклероза коронарных артерий.
подробнее| РКИ № | 85 от 8 февраля 2013 г. |
| Препарат: | Роксера® (Розувастатин) |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 8 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Протокол № | №KCT 03/2012 - ROSU-PATH |
Установить эффективность и безопасность препарата Роксера® (розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозах 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг у пациентов с первичной иперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
подробнее