Алексеева Ольга Поликарповна


Сортировать:
Завершено

№NN8828-4004

Пациентов: 115
РКИ № 495 от 8 ноября 2012 г.
Препарат: NNC0114-0006
Разработчик: Ново Нордиск А/С (Novo Nordisk A/S)
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
Начало: 15 декабря 2012 г.
Окончание: 27 апреля 2015 г.
Страна: Дания
CRO: OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол № №NN8828-4004

Основная цель: - Для сравнения влияния на активность болезни однократного в/в введения NNC0114-0006 или плацебо у пациентов с умеренным или тяжелым течением болезни Крона Дополнительные цели: - Для описания фармакокинетики (ФК) препарата NNC0114-0006 - Для сравнения фармакодинамических (ФД) эффектов NNC0114-0006 и плацебо - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении заживления слизистой в подгруппе обследуемых[8] - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении использования сопутствующей терапии при болезни Крона - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении исходов, описываемых пациентами (PRO) - Для описания безопасности и переносимости NNC0114-0006 - Для описания иммуногенности NNC0114-0006

подробнее
Проводится

№ M13-270

Пациентов: 160
РКИ № 366 от 27 сентября 2012 г.
Препарат: S-аденозил-метионина (SAMe) (Адеметионин, Гептрал®)
Разработчик: Abbott Products GmbH
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 27 сентября 2012 г.
Окончание: 1 февраля 2016 г.
Страна: Германия
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол № № M13-270

Оценить превосходство препарата SAMe в дозе 1500 мг в сравнении с плацебо после 2-х лет лечения с точки зрения влияния на прогрессирование заболевания

подробнее
Завершено

№ C2011-0401

Пациентов: 126
ClinicalTrials.gov Randomized Placebo-Controlled Trial of Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 Milligrams (mg) in Participants With Ulcerative Colitis Currently on a 5-Aminosalicylic Acid (5-ASA)
РКИ № 192 от 3 августа 2012 г.
Препарат: Будесонид ММХ® пролонгированного высвобождения)
Разработчик: Сантарус Инк. (Santarus Inc.)
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 3 августа 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2013 г.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5
Протокол № № C2011-0401

Сравнение эффективности Будесонида MMX 9 мг и плацебо в качестве дополнения к фоновому режиму терапии пероральными 5-аминосалицилатами в отношении индукции ремиссии по индексу активности заболевания у пациентов с активным язвенным колитом легкой или средней степени тяжести

подробнее
Завершено

№ А3921096

Пациентов: 100
РКИ № 36 от 15 мая 2012 г.
Препарат: CP-690,550 (Тофацитиниб)
Разработчик: Пфайзер Инк/Pfizer Inc
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 15 мая 2012 г.
Окончание: 2 января 2017 г.
Страна: США
CRO: Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Протокол № № А3921096

Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для поддерживающего лечения у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.

подробнее
Завершено

№А3921139

Пациентов: 100
РКИ № 32 от 14 мая 2012 г.
Препарат: CP-690,550 (Тофацитиниб)
Разработчик: Пфайзер Инк/Pfizer.Inc
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 14 мая 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Страна: США
CRO: Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Протокол № №А3921139

Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.

подробнее
Проводится

№ RU05/10

Пациентов: 60
РКИ № 777 от 15 марта 2012 г.
Препарат: Дротаверин-Боримед
Разработчик: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»)
Тип: РКИ
Фаза: III
Начало: 15 марта 2012 г.
Окончание: 1 марта 2013 г.
Страна: Республика Беларусь
CRO: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»), 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, Республика Беларусь
Протокол № № RU05/10

Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекартсвенных препаратов для здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ CNTO1275CRD3002

Пациентов: 30
РКИ № 427 от 18 октября 2011 г.
Препарат: CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®)
Разработчик: Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 17 октября 2011 г.
Окончание: 30 апреля 2015 г.
Страна: Бельгия
CRO: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол № № CNTO1275CRD3002

Оценка эффективности режимов в/в введения устекинумаба для индукции клинической реакции у пациентов с заболеванием Крона умеренной и сильной тяжести. Оценка безопасности режимов в/в введения устекинумаба у пациентов с заболеванием Крона умеренной и высокой степени активности.

подробнее
Завершено

№CNTO1275CRD3003

Пациентов: 25
РКИ № 428 от 18 октября 2011 г.
Препарат: CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®)
Разработчик: Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 17 октября 2011 г.
Окончание: 31 января 2020 г.
Страна: Бельгия
CRO: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, Москва, Осенний бульвар, 23
Протокол № №CNTO1275CRD3003

Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (Оценить клиническую ремиссию и безопасность 2 схем поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов при подкожном введении с болезнью Крона от умеренной до высокой степени активности, развивших клинический ответ на терапию устекинумабом во вводных исследованиях CNTO1275CRD3001 и CNTO1275CRD3002.)

подробнее
Завершено

№ NN8555-3797

Пациентов: 50
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of NNC 0142-0000-0002 in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
РКИ № 341 от 26 августа 2011 г.
Препарат: NNC0142-0000-0002
Разработчик: Ново Нордиск А/С
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
Начало: 26 августа 2011 г.
Окончание: 31 января 2014 г.
Страна: Дания
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол № № NN8555-3797

Сравнить показатели активности заболевания и безопасности после однократного подкожного введения дозы NNC0142-0000-0002 с аналогичными показателями после введения плацебо у субъектов, страдающих болезнью Крона умеренной и высокой степени активности при измерении через 4 недели после введения

подробнее
Завершено

№ BUCF3002

Пациентов: 143
РКИ № 235 от 9 июня 2011 г.
Препарат: Будесонид
Разработчик: Саликс Фармасьютикалз, Инк.
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 9 июня 2011 г.
Окончание: 30 сентября 2013 г.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5
Протокол № № BUCF3002

Установить профиль эффективности ректально применяемой пены будесонида, назначаемой в дозе 2 мг/25мл пены будесонида два раза в день в течение 2 недель с последующим назначением пены будесонида 2 мг/25 мл один раз в сутки в течение 4 недель по сравнению с эквивалентным объемом ректальной пены плацебо, применяемой по той же схеме дозирования, у пациентов с диагнозом активного, легкого или среднетяжелого язвенного проктита (ЯП) или язвенного проктосигмоидита (ЯПС).

подробнее