| РКИ № | 97 от 24 февраля 2025 г. |
| Препарат: | Телмисартан+Индапамид |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 24 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 1 января 2027 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Протокол № | 24-108/R |
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.
подробнее| РКИ № | 51 от 4 февраля 2025 г. |
| Препарат: | Железа карбоксимальтозат |
| Разработчик: | Акционерное общество "Бинергия" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 4 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия |
| Протокол № | FCM-2024 |
Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария.
подробнее| РКИ № | 571 от 3 декабря 2024 г. |
| Препарат: | Семаглутид |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 3 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2026 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Протокол № | 24-105/R |
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) Референтному лекарственному препарату Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания)
подробнее| РКИ № | 427 от 27 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Эзетимиб+Аторвастатин |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 27 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 июня 2025 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Протокол № | 23-104/R |
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату
подробнее| РКИ № | 419 от 24 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Солитамар (Солифенацина сукцинат+ Тамсулозина гидрохлорид) |
| Разработчик: | Адальво Лимитед |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 24 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Мальта |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия |
| Протокол № | SFC/TMZ-2024-02 |
Оценка биоэквивалентности ЛП Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг / 0,4 мг, «Адамед Фарма С.А.», Германия, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды.
подробнее| РКИ № | 400 от 11 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Пентоксифиллин |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия |
| Протокол № | PENT600-ORG-B-1/2024 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция).Задачи исследования:1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
подробнее| РКИ № | 390 от 10 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Пентоксифиллин |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 10 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия |
| Протокол № | PENT400-ORG-B-2/2024 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия). Задачи исследования: 1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
подробнее| РКИ № | 393 от 10 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Пентоксифиллин |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 10 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия |
| Протокол № | PENT600-ORG-B-2/2024 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция). Задачи исследования: 1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
подробнее| РКИ № | 377 от 4 сентября 2024 г. |
| Препарат: | Пентоксифиллин |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 4 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия |
| Протокол № | PENT400-ORG-B-1/2024 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лими-тед, Индия). Задачи:1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
подробнее| РКИ № | 312 от 6 августа 2024 г. |
| Препарат: | Нимесулид |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 6 августа 2024 г. |
| Окончание: | 25 марта 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Протокол № | 19-NIMBWI-23 |
Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Нимесулид и препарата сравнения Aulin® 100 у здоровых добровольцев
подробнее