Ксенева Светлана Игоревна - исследования

Завершено

MAA-2023-04 № MAA-2023-04

Сравнительное фармакокинетическое адаптивное исследование биоэквивалентности препарата Мекридон (меглюмина акридонацетат), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия) и препарата Циклоферон®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия) у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 36

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	707 от 6 декабря 2023 г.
Препарат:	Мекридон (Меглюмина акридонацетат)
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»)
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	6 декабря 2023 г.
Окончание:	30 июня 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРЫЛЬЯ-11", 141431, Московская обл., г Химки, ул Новозаводская, дом 11, кв. 150, Россия, ,
Протокол №	MAA-2023-04 № MAA-2023-04

Доказать биоэквивалентность препарата Мекридон (меглюмина акридонацетат), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия) по сравнению с референтным препаратом Циклоферон®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия).

подробнее

Завершено

№ 16-PERBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл эрбумин (таблетки 8 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	663 от 17 ноября 2023 г.
Препарат:	Периндоприл эрбумин
Разработчик:	Общество с Ограниченной Ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	№ 16-PERBWI-23

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Периндоприл эрбумин и Препарата сравнения Престариум А® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 09-OXZBWI-21

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Окскарбазепин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Трилептал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 80

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	668 от 17 ноября 2023 г.
Препарат:	Окскарбазепин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	№ 09-OXZBWI-21

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Окскарбазепин и препарата сравнения Трилептал® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 17-PERBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл аргинин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	669 от 17 ноября 2023 г.
Препарат:	Периндоприл аргинин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	№ 17-PERBWI-23

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Периндоприл аргинин и препарата сравнения Престариум А® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 18-SAXBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Саксаглиптин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Онглиза® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг, АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	645 от 8 ноября 2023 г.
Препарат:	Саксаглиптин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	№ 18-SAXBWI-23

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин и препарата сравнения Онглиза® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 23-102/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил (102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Юперио (валсартан+сакубитрил, 102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 176

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	634 от 3 ноября 2023 г.
Препарат:	Валсартан + Сакубитрил
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 декабря 2023 г.
Окончание:	1 января 2026 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Протокол №	№ 23-102/R

Оценка биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Валсартан + Сакубитрил и референтного лекарственного препарата Юперио у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 23-100/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	631 от 2 ноября 2023 г.
Препарат:	Апиксабан
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	2 ноября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Протокол №	№ 23-100/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.

подробнее

Завершено

№ RDPh_23_17

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Рисарг® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами

Пациентов: 76

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	548 от 29 сентября 2023 г.
Препарат:	Рибоциклиб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 сентября 2023 г.
Окончание:	25 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Протокол №	№ RDPh_23_17

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рибоциклиб (T) и референтного препарата Рисарг® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рибоциклиб и Рисарг® в рамках настоящего исследования

подробнее

Завершено

№ RDPh_23_12

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибрутиниб, капсулы, 140 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак

Пациентов: 44

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	518 от 18 сентября 2023 г.
Препарат:	Ибрутиниб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 сентября 2023 г.
Окончание:	25 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Протокол №	№ RDPh_23_12

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ибрутиниб (T) и референтного препарата Имбрувика (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 140 мг (1 капсула в дозировке 140 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ибрутиниб и Имбрувика в рамках настоящего исследования

подробнее

Завершено

№ RDPh_23_21

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма

Пациентов: 48

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	467 от 28 августа 2023 г.
Препарат:	Дифурат® (Диметилфумарат)
Разработчик:	ООО «Фарм-Синтез»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	28 августа 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая Компания «ФАРМИННОВАЦИИ», 109382, г Москва, г Москва, ул Судакова, дом 10, кв. 502, Россия, ,
Протокол №	№ RDPh_23_21

Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дифурат® (T) и референтного препарата Текфидера (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 240 мг (1 капсулы в дозировке 240 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Дифурат® и Текфидера в рамках настоящего исследования.

подробнее