| РКИ № | 771 от 20 декабря 2013 г. |
| Препарат: | Фозиноприл |
| Разработчик: | ООО "Изварино Фарма" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 20 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Протокол № | №08062013-FozIz-001 |
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Фозиноприл таблетки 20 мг производства ООО «Изварино Фарма», Россия, и Моноприл® таблетки 20 мг производства Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия.
подробнее| РКИ № | 743 от 6 декабря 2013 г. |
| Препарат: | ХОЛУРСО (Урсодезоксихолевая кислота) |
| Разработчик: | Лаборатории Майоли Спиндлер |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 9 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Протокол № | №14122012-URSLM-001 |
Основная цель: доказательство биоэквивалентности препаратов – ХОЛУРСО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства СЕНЕКСИ, Франция, и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг производства Лозан Фарма ГмбХ, Германия/«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия при приеме в одной дозе. Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
подробнее| РКИ № | 653 от 17 октября 2013 г. |
| Препарат: | Элемил (Рабепразол) |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 17 октября 2013 г. |
| Окончание: | 16 мая 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Протокол № | № 09032013-RabOz-001 |
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Элемил капсулы, 20 мг (ООО «Озон», Россия) и Париет® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, произведено «Эсаи Ко.Лтд.», Япония)
подробнее| РКИ № | 555 от 10 сентября 2013 г. |
| Препарат: | LCZ696 |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Протокол № | № CLCZ696A2320E1 |
Целью исследования является оценка долговременной (52 недели) безопасности, переносимости и эффективности (снижение артериального давления) препарата LCZ696 и LCZ696 в комбинации с амлодипином у пациентов с эссенциальной гипертензией.
подробнее| РКИ № | 539 от 28 августа 2013 г. |
| Препарат: | Монтелукаст |
| Разработчик: | ЗАО "Вертекс" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 28 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 августа 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия |
| Протокол № | № КИ 0033-2012-339 |
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.)
подробнее| РКИ № | 534 от 20 августа 2013 г. |
| Препарат: | Хинаприл |
| Разработчик: | ЗАО «Северная звезда» |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 9 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Протокол № | № Протокол № 25022013-QuinSz-001 |
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Хинаприл таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг производства ЗАО «Северная звезда», Россия, и Аккупро ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия.
подробнее| РКИ № | 523 от 15 августа 2013 г. |
| Препарат: | Монтелукаст |
| Разработчик: | ЗАО "Вертекс" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия |
| Протокол № | № КИ 0032-2012-018 |
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
подробнее| РКИ № | 518 от 14 августа 2013 г. |
| Препарат: | Неболин (Ибупрофен) |
| Разработчик: | Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 14 августа 2013 г. |
| Окончание: | 6 февраля 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия |
| Протокол № | № 12012013-IBUAL-001 |
Изучение биоэквивалентности препаратов – Неболин капсулы мягкие 200 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л., Люксембург) и Нурофен® Экспресс капсулы 200 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания).
подробнее| РКИ № | 491 от 5 августа 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №RIVAROXHFA3001 |
Основная задача этого исследования – показать, что у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которым проводится стандартная терапия, ривароксабан превосходит плацебо по такому критерию, как снижение риска смерти по любой причине, ИМ и инсульта (совокупный параметр), после недавней госпитализации по поводу обострения СН. Дополнительные задачи Дополнительные задачи: у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений и повторная госпитализация по поводу обострения СН (совокупный параметр); • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений; • повторная госпитализация по поводу обострения СН; • повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых явлений Вспомогательные задачи Вспомогательные задачи – у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • Избранные данные об использовании медицинских ресурсов (MRU): данные о повторных госпитализациях по поводу сердечно-сосудистых явлений и обострения СН. • Клинически манифестный тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Клинически манифестная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). • Соотношение риска и пользы. Задачи по оценке безопасности Задачи по оценке безопасности – сравнить частоту нижеперечисленных типов кровотечений на фоне ривароксабана и плацебо, применяемых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которые были недавно госпитализированы по поводу обострения СН: • Совокупный параметр: кровотечения со смертельным исходом или кровотечения в жизненно важные органы (внутричерепные, кровотечения в спинномозговой канал, внутриглазные [в стекловидное тело или сетчатку], перикардиальные, внутрисуставные, ретроперитонеальные, внутримышечные с синдромом сдавления) с вероятностью постоянной утраты трудоспособности. • Кровотечения, по поводу которых требуется госпитализация. • Массивные кровотечения по классификации кровотечений, разработанных Международным обществом по изучению тромбоза и гемостаза (ISTH). • Оценка общей безопасности.
подробнее| РКИ № | 478 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Дапаглифлозин |
| Разработчик: | AstraZeneca AB |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | № D1693C00001 |
Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
подробнее