| РКИ № | 294 от 1 июня 2023 г. |
| Препарат: | Бетагистин-СЗ Лонг (Бетагистин) |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 1 июня 2023 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Протокол № | № BE-24102022-BtgLSZ |
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бетагистин-СЗ Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Бетасерк® Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи, Швейцария ) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
подробнее| РКИ № | 275 от 24 мая 2023 г. |
| Препарат: | Бетагистин-СЗ Лонг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 24 мая 2023 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Протокол № | № BE-24102022-BtgLSZfed |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бетагистин-СЗ Лонг и Бетасерк® Лонг с участием здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 513 от 9 сентября 2021 г. |
| Препарат: | Бетагистин (Бетагистина дигидрохлорид) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтичесике предприятия Лтд. |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 9 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия |
| Протокол № | BE-BET01-21 |
Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Бетагистин и Бетасерк® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 403 от 28 июля 2021 г. |
| Препарат: | Бетагистин Реневал (Бетагистин) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 28 июля 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Протокол № | BETAG-11/2020 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бетагистин Реневал и Бетасерк® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 452 от 15 августа 2019 г. |
| Препарат: | Бетагистин |
| Разработчик: | АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 000000, обл Новосибирская, г 633621, Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18,, Россия |
| Протокол № | BETAG-05/2019 |
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бетагистин и Бетасерк® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 239 от 24 мая 2018 г. |
| Препарат: | Бетагистин + Пирацетам |
| Разработчик: | АО "Биннофарм" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 24 мая 2018 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия |
| Протокол № | BEPI-t-CT-01 |
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата (АО «Биннофарм», Россия) и комбинации препаратов сравнения
подробнее| РКИ № | 706 от 5 октября 2016 г. |
| Препарат: | Бетасерк® Форте |
| Разработчик: | Эбботт Продактс Оперейшнс АГ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 октября 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Акционерное Общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР"), 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия |
| Протокол № | BETA3003 |
Оценить эффективность Бетагистина МВ 48 мг по сравнению с Бетасерком® 24 мг по изменению суммы баллов по Шкале оценки головокружения (DHI) на Неделе 12 по сравнению с исходным уровнем (Неделя 0) у пациентов с болезнью Меньера и/или вестибулярным головокружением.
подробнее| РКИ № | 574 от 10 августа 2016 г. |
| Препарат: | Бетасерк® Форте (Бетагистин МВ) |
| Разработчик: | Эбботт Продактс Оперейшнс АГ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 10 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 июня 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия |
| Протокол № | BETA1009 |
Основная цель: Оценить возможное влияние приема пищи на фармакокинетические параметры Бетагистина МВ 48 мг у здоровых добровольцев (сравнение фармакокинетических параметров после приема препарата натощак и после приема пищи). Дополнительная цель: Оценить безопасность Бетагистина МВ 48 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев.
подробнее| РКИ № | 481 от 11 июля 2016 г. |
| Препарат: | Бетагистин |
| Разработчик: | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 июля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Протокол № | BETA1008 |
Изучить биоэквивалетность препарата бетагистин, таблетки для рассывания и препарата Бетасерк® (бетагистин), таблетки, на основании анализа фармакокинетики основного метаболита (2-РАА) в плазме крови после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов. Второстепенной целью данного исследования является: оценка безопасности и переносимости бетагистина после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов.
подробнее| РКИ № | 589 от 19 октября 2015 г. |
| Препарат: | Ноосерк (Бетагистин + Пирацетам) |
| Разработчик: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 1 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия |
| Протокол № | BETA1007 |
Этап 1. Изучить фармакокинетические параметры фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 2. Изучить потенциальное межлекарственное взаимодействие фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг у здоровых добровольцев в сравнении с раздельным применением Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 3. Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 16 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности) Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности). Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев
подробнее