Дабигатрана этексилат - исследования

Завершено

1160.204

Рандомизированное исследование действия дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином при аблации легочной вены: оценка стратегии непрерывной антикоагуляции в перипроцедурный период (исследование RE-CIRCUIT)

Пациентов: 75

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} Uninterrupted Dabigatran Etexilate in Comparison to Uninterrupted Warfarin in Pulmonary Vein Ablation (RE-CIRCUIT)

РКИ №	265 от 22 мая 2015 г.
Препарат:	Прадакса (дабигатрана этексилат)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ», Австрия
Тип:	ММКИ
Фаза:	IV
Начало:	22 мая 2015 г.
Окончание:	31 января 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	1160.204

Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности стратегии непрерывной антикоагуляции дабигатраном этексилатом по сравнению с непрерывной антикоагуляцией варфарином в перипроцедурный период у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), которым проводят аблацию ФП в исследовании PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое исследование с активным препаратом сравнения и замаскированной конечной точкой).

подробнее

Завершено

1160.89

Открытое исследование по изучению фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы дабигатрана этексилата мезилата, назначенной в конце стандартной антикоагулянтной терапии последовательно в группе детей в возрасте от 2 до 12 лет, а затем в группе от 1 года до 2 лет

Пациентов: 5

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 12 Years of Age

РКИ №	132 от 17 марта 2015 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	17 марта 2015 г.
Окончание:	30 июня 2016 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.89

Изучение фармакокинетики/фармакодинамики, переносимости и безопасности дабигатрана этексилата у детей после приема однократной дозы

подробнее

Завершено

1160.105

Открытое исследование переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата, вводимой по окончании стандартной антикоагулянтной терапии, у детей в возрасте до 1 года

Пациентов: 6

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} Tolerability , PK/PD and Safety of Dabigatran Etexilate Oral Liquid Formulation in Children < 1 Year of Age

РКИ №	133 от 17 марта 2015 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	17 марта 2015 г.
Окончание:	30 апреля 2016 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	1160.105

Изучение переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата у детейв возрасте до 1 года.

подробнее

Завершено

1160.189

Рандомизированное, двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности перорального применения ингибитора тромбина Дабигатрана этексилата (110 мг или 150 мг, перорально 2 раза в день) по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (100 мг перорально, 1 раз в день), при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения (RESPECT ESUS)

Пациентов: 220

Организаций: 14

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} Dabigatran Etexilate for Secondary Stroke Prevention in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS)

РКИ №	709 от 11 декабря 2014 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS, Прадакса)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2015 г.
Окончание:	10 августа 2018 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.189

Оценка эффективности и безопасности применения Дабигатрана этексилата по сравнению с ацетилсалициловой кислотой при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения

подробнее

Завершено

1160.108

Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет

Пациентов: 80

Организаций: 12

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} Safety of Dabigatran Etexilate in Blood Clot Prevention in Children

РКИ №	545 от 1 октября 2014 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 ноября 2014 г.
Окончание:	16 марта 2020 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.108

Цель исследования – оценить безопасность дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии.

подробнее

Завершено

1160.106

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY

Пациентов: 105

Организаций: 13

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Open Label Study Comparing Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate to Standard of Care in Paediatric Patients With Venous Thromboembolism (VTE)

РКИ №	175 от 4 апреля 2014 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIb
Начало:	4 апреля 2014 г.
Окончание:	16 марта 2020 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.106

Оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата по сравнению со стандартной терапией.

подробнее

Проводится

Без номера протокола

1160.63 RE-SONATE

Пациентов: 0

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	334 от 12 августа 2009 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS / ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ
Разработчик:	Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко.КГ
Тип:	не указано
Фаза:	не указано
Начало:	12 августа 2009 г.
Окончание:	30 сентября 2011 г.
Страна:	не указано
CRO:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, ООО Докумедс представительство
Протокол №	не указано

подробнее

Проводится

Без номера протокола

1160.71

Пациентов: 0

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	582 от 5 декабря 2008 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS / ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ
Разработчик:	Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко.КГ
Тип:	не указано
Фаза:	не указано
Начало:	15 декабря 2008 г.
Окончание:	15 июля 2011 г.
Страна:	не указано
CRO:	Берингер Ингельхайм Фарма ГезмбХ, ООО Докумедс представительство
Протокол №	не указано

подробнее

Проводится

Без номера протокола

1160.46

Пациентов: 0

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	493 от 16 октября 2008 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS / ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ
Разработчик:	Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
Тип:	не указано
Фаза:	не указано
Начало:	16 октября 2008 г.
Окончание:	31 июля 2011 г.
Страна:	не указано
CRO:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, ООО Докумедс представительство
Протокол №	не указано

подробнее

Проводится

Без номера протокола

1160.67

Пациентов: 0

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	163 от 23 апреля 2008 г.
Препарат:	BIBR 1048 MS / ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ
Разработчик:	Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко.КГ
Тип:	не указано
Фаза:	не указано
Начало:	23 апреля 2008 г.
Окончание:	1 марта 2010 г.
Страна:	не указано
CRO:	Берингер Ингельхайм Фарма ГезмбХ, Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", ООО "Эвиденс. К-ФИ МСК"
Протокол №	не указано

подробнее