Дабигатрана этексилат - исследования

Завершено

1160.283

Исследование RE-ELECT: Рандомизированное исследование динамики изменения функции почек у пациентов с фибрилляцией предсердий, сопутствующим сахарным диабетом второго типа и хронической почечной недостаточностью, получающих лечение Дабигатрана этексилатом (Прадакса®) или варфарином с целью профилактики инсульта

Пациентов: 200

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} RE-ELECT. Dabigatran vs Warfarin in AF Patients With T2DM and CKD

РКИ №	489 от 20 сентября 2018 г.
Препарат:	Прадакса® (Дабигатрана этексилат)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Тип:	ПКИ
Фаза:	IV
Начало:	20 сентября 2018 г.
Окончание:	14 мая 2022 г.
Страна:	Германия
CRO:	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), 119991 г. Москва, ул.Трубецкая, д.8, стр.2, ~
Протокол №	1160.283

Изучение динамики изменения функции почек у пациентов с фибрилляцией предсердий, сопутствующим сахарным диабетом второго типа и хронической почечной недостаточностью, получающих лечение Дабигатрана этексилатом (Прадакса®) или варфарином с целью профилактики инсульта

подробнее

Завершено

DABI_HL_07

Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) капсулы, 150 мг и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) капсулы, 150 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами

Пациентов: 80

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	467 от 11 сентября 2018 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат
Разработчик:	Хетеро Лабс Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	11 сентября 2018 г.
Окончание:	31 августа 2021 г.
Страна:	Индия
CRO:	Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Протокол №	DABI_HL_07

Оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат и Прадакса® после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами

подробнее

Проводится

1160.242

Проспективное открытое рандомизированное исследование укороченного курса дабигатрана этексилата с контролем с помощью чрезпищеводной эхокардиографии (ЧП-Эхо-КГ) по сравнению с обычным 3-недельным курсом лечения дабигатрана этексилатом перед кардиоверсией ФП: анализ выявленных с помощью МРТ случаев церебральных эмболических событий" (исследование RE-SOUND)

Пациентов: 400

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} Evaluation of Abbreviated Versus Conventional Course of Dabigatran Etexilate Before Electric Cardioversion in Patients With Atrial Fibrillation (RE-SOUND Study)

РКИ №	422 от 26 июля 2017 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (Прадакса®)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Тип:	КИ
Фаза:	IV
Начало:	26 июля 2017 г.
Окончание:	30 декабря 2020 г.
Страна:	Германия
CRO:	Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 620028, г. Екатеринбург, ул. Репина д. 3, ~
Протокол №	1160.242

Первичная цель исследования заключается в оценке эффективности сокращенной 3-дневной антикоагуляции дабигатрана этексилатом до управляемой ЧП-ЭХО-КГ кардиоверсии по сравнению с традиционным 3-хнедельным курсом дабигатрана этексилата перед кардиоверсией на основании анализа частоты новых случаев выявленных с помощью МРТ церебральных эмболий к 30 дню после кардиоверсии

подробнее

Прекращено

1160.259

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью оценки результатов лечения с использованием Прадаксы или варфарина для профилактики рецидивирования ВТЭ у пациентов с ангиографически подтвержденной острой массивной тромбоэмболией легочной артерии, перенесших эндоваскулярную механическую фрагментацию и тромболитическую терапию (RE-SPIRE)

Пациентов: 200

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	743 от 19 октября 2016 г.
Препарат:	Прадакса® (Дабигатрана этексилат)
Разработчик:	ООО «Берингер Ингельхайм»
Тип:	ПКИ
Фаза:	IV
Начало:	19 октября 2016 г.
Окончание:	31 мая 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н.Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 630055, г. Новосибирск, ул. Речкуновская, 15, ~
Протокол №	1160.259

Оценка результатов лечения с использованием Прадаксы или варфарина для профилактики рецидивирования ВТЭ у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии

подробнее

Завершено

1160.248

RE-SPECT CVT: рандомизированное, открытое, эксплоративное исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE), для сравнения эффективности и безопасности дабигатрана этексилата и варфарина перорально в течение 24 недель у пациентов с тромбозом мозговых вен и синусов твердой мозговой оболочки

Пациентов: 27

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate With Warfarin in Patients With Cerebral Venous and Dural Sinus Thrombosis (RE-SPECT CVT)

РКИ №	739 от 17 октября 2016 г.
Препарат:	Прадакса (Дабигатрана этексилат)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 декабря 2016 г.
Окончание:	30 июня 2018 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.248

Сравнение эффективности и безопасности дабигатрана этексилата и варфарина в подобранной дозе у пациентов с тромбозом мозговых вен и синусов твердой мозговой оболочки (ТМВС)

подробнее

Завершено

1160.186

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование с замаскированной конечной точкой (PROBE) для оценки двойной антитромботической терапии дабигатрана этексилатом (110 мг и 150 мг 2 р/сут) плюс клопидогрел или тикагрелор по сравнению со стратегией тройной терапии варфарином (МНО в диапазоне 2,0–3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием (RE-DUAL PCI)

Пациентов: 140

Организаций: 15

Исследователей: 15

^{ClinicalTrials.gov} Evaluation of Dual Therapy With Dabigatran vs. Triple Therapy With Warfarin in Patients With AF That Undergo a PCI With Stenting (REDUAL-PCI)

РКИ №	557 от 2 октября 2015 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (Прадакса)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	1 декабря 2015 г.
Окончание:	31 июля 2017 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.186

Оценка двойной антитромботической терапии дабигатрана этексилатом плюс клопидогрел или тикагрелор по сравнению со стратегией тройной терапии варфарином плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентированием

подробнее

Завершено

1160.204

Рандомизированное исследование действия дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином при аблации легочной вены: оценка стратегии непрерывной антикоагуляции в перипроцедурный период (исследование RE-CIRCUIT)

Пациентов: 75

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} Uninterrupted Dabigatran Etexilate in Comparison to Uninterrupted Warfarin in Pulmonary Vein Ablation (RE-CIRCUIT)

РКИ №	265 от 22 мая 2015 г.
Препарат:	Прадакса (дабигатрана этексилат)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ», Австрия
Тип:	ММКИ
Фаза:	IV
Начало:	22 мая 2015 г.
Окончание:	31 января 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	1160.204

Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности стратегии непрерывной антикоагуляции дабигатраном этексилатом по сравнению с непрерывной антикоагуляцией варфарином в перипроцедурный период у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), которым проводят аблацию ФП в исследовании PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое исследование с активным препаратом сравнения и замаскированной конечной точкой).

подробнее

Завершено

1160.89

Открытое исследование по изучению фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы дабигатрана этексилата мезилата, назначенной в конце стандартной антикоагулянтной терапии последовательно в группе детей в возрасте от 2 до 12 лет, а затем в группе от 1 года до 2 лет

Пациентов: 5

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 12 Years of Age

РКИ №	132 от 17 марта 2015 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	17 марта 2015 г.
Окончание:	30 июня 2016 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.89

Изучение фармакокинетики/фармакодинамики, переносимости и безопасности дабигатрана этексилата у детей после приема однократной дозы

подробнее

Завершено

1160.105

Открытое исследование переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата, вводимой по окончании стандартной антикоагулянтной терапии, у детей в возрасте до 1 года

Пациентов: 6

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} Tolerability , PK/PD and Safety of Dabigatran Etexilate Oral Liquid Formulation in Children < 1 Year of Age

РКИ №	133 от 17 марта 2015 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	17 марта 2015 г.
Окончание:	30 апреля 2016 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	1160.105

Изучение переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата у детейв возрасте до 1 года.

подробнее

Завершено

1160.189

Рандомизированное, двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности перорального применения ингибитора тромбина Дабигатрана этексилата (110 мг или 150 мг, перорально 2 раза в день) по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (100 мг перорально, 1 раз в день), при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения (RESPECT ESUS)

Пациентов: 220

Организаций: 14

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} Dabigatran Etexilate for Secondary Stroke Prevention in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS)

РКИ №	709 от 11 декабря 2014 г.
Препарат:	Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS, Прадакса)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2015 г.
Окончание:	10 августа 2018 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Протокол №	1160.189

Оценка эффективности и безопасности применения Дабигатрана этексилата по сравнению с ацетилсалициловой кислотой при вторичной профилактике инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт неопределеннoго происхождения

подробнее