| РКИ № | 507 от 10 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Эволокумаб (AMG 145) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20130385 |
Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл.
подробнее| РКИ № | 473 от 19 августа 2014 г. |
| Препарат: | TRV027 |
| Разработчик: | Тревена, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 19 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «Кромос», 119331, Москва, ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия |
| Протокол № | №CP027.2002 |
Оценить общую безопасность и эффективность препарата TRV027, применяемого в дополнении к стандартной терапии, в отношении смертности, осложнений, одышки и длительности госпитализации, а также стандартных показателей безопасности у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Оценить эффективность препарата TRV027, применяемого в дополнении к стандартной терапии, по таким показателям как уменьшение одышки и застойных явлений у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Оценить общую безопасность и эффективность препарата TRV027, применяемого виде непрерывной внутривенной инфузии длительностью до 96 часов у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
подробнее| РКИ № | 446 от 8 августа 2014 г. |
| Препарат: | CXL-1427 |
| Разработчик: | Кардиоксил Фармасьютикалс, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № CXL-1427- 02 |
Первичные цели: • оценка безопасности и переносимости 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 у пациентов с систолической застойной сердечной недостаточностью; • оценка эффектов 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 на давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), диастолическое давление легочной артерии (ДДЛА) и сердечный индекс (СИ), измеренные с помощью постоянного катетера в ЛА. Вторичные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на дополнительные гемодинамические показатели (например, давление в правом предсердии (ДПП), давление в легочной артерии (систолическое и среднее), периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД, измеренное с помощью сфигмоманометра) и частота сердечных сокращений (ЧСС)); • оценка концентрации CXL-1427 и его метаболитов в плазме у пациентов с сердечной недостаточностью; • оценка эффекта дозы/фармакодинамического (ФД) эффекта и зависимости фармакокинетических (ФК)/ФД эффектов для показателей центральной и периферической гемодинамики. Эксплоративные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на концентрацию мозгового натрийуретического пептида (типа B) (BNP) в плазме; • оценка эффектов CXL-1427 на следующие биомаркеры функции почек: o концентрация креатинина в сыворотке; o концентрация цистатина C в сыворотке; o концентрация нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче; o экскреция натрия и калия с мочой.
подробнее| РКИ № | 393 от 14 июля 2014 г. |
| Препарат: | T89 (Дантоник®) |
| Разработчик: | Тасли Фармасьютикалз, Инк. (Tasly Pharmaceuticals, Inc.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № T89-07-CAESA |
Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ангелетта и Белара®.
подробнее| РКИ № | 371 от 2 июля 2014 г. |
| Препарат: | AMG 145 (Эволокумаб, ) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120119 |
Первичная цель: Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель один раз в 2 недели (Q2W) и один раз в месяц (QM) в комбинации с пероральным (PO) аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по сравнению с приемом плацебо Q2W и QM в комбинации с п/о аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по процентному изменению от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у больных сахарным диабетом с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Вторичная(ые) цель(и): Оценить безопасность и переносимость п/к введения эволокумаба Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба Q2W и QM в течение 12 недель в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по изменению от исходного уровня ХС ЛПНП и процентному изменению от исходного уровня холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (ХС не-ЛПВП), аполипопротеина B100 (ApoB100), общего холестерина, соотношения общий холестерин/ХС ЛПВП, соотношения ApoB100/аполипопротеин A-1 (ApoA1) , липопротеина(a) [Lp(a)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и ХС ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по процентному соотношению пациентов, у которых был достигнут уровень ХС ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией
подробнее| РКИ № | 322 от 11 июня 2014 г. |
| Препарат: | Эдоксабан (DU-176b) |
| Разработчик: | Дайичи Санкио Девелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 11 июня 2014 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Протокол № | № DU176b-F-E308 |
Основная цель в отношении эффективности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек инсульта, системного эмболического явления (СЭЯ), инфаркта миокарда (ИМ) и сердечно-сосудистой (СС) смертности между группой эдоксабана и группой эноксапарина/ варфарина от рандомизации до завершения периода последующего наблюдения (ПН). Основная цель в отношении безопасности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек массивного или клинически значимого не массивного (КЗНМ) кровотечения между группой эдоксабана и группой эноксапарина/варфарина от первого приема исследуемого препарата до окончания лечения + 3 дня.
подробнее| РКИ № | 264 от 19 мая 2014 г. |
| Препарат: | Афалаза |
| Разработчик: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 19 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия |
| Протокол № | № MMH-AZ-001-I |
Оценка безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии
подробнее| РКИ № | 237 от 5 мая 2014 г. |
| Препарат: | Лосмапимод |
| Разработчик: | “ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 мая 2014 г. |
| Окончание: | 11 июня 2018 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № PM1116197 |
Исследование клинических исходов с целью сравнения частоты значимых сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших лосмапимод
подробнее| РКИ № | 177 от 4 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Тикагрелор (Брилинта) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 20 августа 2019 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | №D513BC00001 |
Основная цель данного исследования заключается в сравнении длительной терапии тикагрелором 90 мг 2 раза в сутки и плацебо с целью профилактики значимых сердечно-сосудистых осложнений (комплексная конечная точка, включающая инсульты, инфаркты миокарда и сердечно-сосудистую смертность) у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе.
подробнее| РКИ № | 143 от 25 марта 2014 г. |
| Препарат: | BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС + кандесартана цилекситил) |
| Разработчик: | Байер АГ/ Bayer AG |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 25 марта 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Протокол № | № BAY 98-7106/14727 |
Первичной задачей исследования является демонстрация эффективности двух комбинаций с фиксированной дозой (КФД) нифедипина гастроинтестинальная терапевтическая система (ГИТС) и кандесартана цилексетила в сравнении с монотерапией кандесартана цилексетилом у пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью применяемого отдельно кандесартана цилексетила, на основании показателей понижения среднего систолического артериального давления в положении сидя (Ср. САДС). Вторичные задачи: •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС и кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления в положении сидя (Ср. ДАДС), частоты ответа и уровня контроля заболевания •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) при амбулаторном мониторинге артериального давления (АМАД) в течение суток, как в дневное, так и в ночное время •Исследовать безопасность и переносимость применения КФД
подробнее