| РКИ № | 173 от 31 июля 2012 г. |
| Препарат: | Субетта |
| Разработчик: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия |
| Протокол № | № MMH-SU-003 |
Оценить клиническую эффективность и безопасностьСубетты в комплексной терапии сахарного диабета 1 типа
подробнее| РКИ № | 174 от 31 июля 2012 г. |
| Препарат: | Субетта |
| Разработчик: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия |
| Протокол № | № MMH-SU-004 |
Оценить клиническую эффективность и безопасностьСубетты в комплексной терапии сахарного диабета 2 типа
подробнее| РКИ № | 169 от 30 июля 2012 г. |
| Препарат: | Деносумаб (AMG 162, Эксджива) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | №20090482 |
Определить, не уступает ли деносумаб золедроновой кислоте по показателю возникновения в периоде исследования первого костного осложнения у пациентов с множественной миеломой.
подробнее| РКИ № | 90 от 30 мая 2012 г. |
| Препарат: | CXA-201 (CXA-101/тазобактам) |
| Разработчик: | Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № CXA-cUTI-10-05 |
Доказательство сопоставимой эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина при лечении взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей
подробнее| РКИ № | 59 от 22 мая 2012 г. |
| Препарат: | BIA 9-1067 (Опикапон) |
| Разработчик: | БИАЛ-Портела и К°, СА |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2015 г. |
| Страна: | Португалия |
| CRO: | Представительство АО "Скоуп Интернэшнл АГ" (Германия) г. Москва, 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия |
| Протокол № | № BIA-91067-301 |
Изучить эффективность 3 различных доз BIA 9-1067 (5 мг, 25 мг и 50 мг), по сравнению с эффективностью 200 мг энтакапона или плацебо при применении дополнительно к терапии L-ДОФОЙ в комбинации с DDCI у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями.
подробнее| РКИ № | 36 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № А3921096 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для поддерживающего лечения у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 35 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № А3921094 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
подробнее| РКИ № | 39 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | NVA237 (Гликопиррония бромид) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2013 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Протокол № | № CNVA237A2316 |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости совместного применения препарата NVA237 с индакатеролом один раз в день в сравнении с индакатеролом один раз в день у пациентов с ХОБЛ средней и тяжёлой степени тяжести
подробнее| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 14 от 5 мая 2012 г. |
| Препарат: | Копаксон® (Глатирамера ацетат) |
| Разработчик: | Тева Фармасьютикалс Индастриес Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 5 мая 2012 г. |
| Окончание: | 13 февраля 2016 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Протокол № | № GA-MS-302 |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости новой формы глатирамера ацетата у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза
подробнее