| РКИ № | 492 от 5 августа 2013 г. |
| Препарат: | PCI-32765 (Ибрутиниб) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №PCI-32765DBL3001 |
Оценить, приводит ли добавление ибрутиниба к ритуксимабу, циклофосфамиду, доксорубицину, винкристину и преднизону (R-CHOP) к продлению бессобытийной выживаемости в сравнении с только R-CHOP у больных с впервые диагностированной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой негерминального происхождения
подробнее| РКИ № | 491 от 5 августа 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №RIVAROXHFA3001 |
Основная задача этого исследования – показать, что у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которым проводится стандартная терапия, ривароксабан превосходит плацебо по такому критерию, как снижение риска смерти по любой причине, ИМ и инсульта (совокупный параметр), после недавней госпитализации по поводу обострения СН. Дополнительные задачи Дополнительные задачи: у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений и повторная госпитализация по поводу обострения СН (совокупный параметр); • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений; • повторная госпитализация по поводу обострения СН; • повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых явлений Вспомогательные задачи Вспомогательные задачи – у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • Избранные данные об использовании медицинских ресурсов (MRU): данные о повторных госпитализациях по поводу сердечно-сосудистых явлений и обострения СН. • Клинически манифестный тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Клинически манифестная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). • Соотношение риска и пользы. Задачи по оценке безопасности Задачи по оценке безопасности – сравнить частоту нижеперечисленных типов кровотечений на фоне ривароксабана и плацебо, применяемых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которые были недавно госпитализированы по поводу обострения СН: • Совокупный параметр: кровотечения со смертельным исходом или кровотечения в жизненно важные органы (внутричерепные, кровотечения в спинномозговой канал, внутриглазные [в стекловидное тело или сетчатку], перикардиальные, внутрисуставные, ретроперитонеальные, внутримышечные с синдромом сдавления) с вероятностью постоянной утраты трудоспособности. • Кровотечения, по поводу которых требуется госпитализация. • Массивные кровотечения по классификации кровотечений, разработанных Международным обществом по изучению тромбоза и гемостаза (ISTH). • Оценка общей безопасности.
подробнее| РКИ № | 477 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Будеcонид |
| Разработчик: | Др. Фальк Фарма Гмбх |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 августа 2015 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Протокол № | № BUS-2/UCA |
Оценить эффективность двух режимов дозирования новой лекарственной формы, ректальных суппозиториев будесонида в сравнении со стандартной терапией суппозиториями месалазина у пациентов с острым язвенным проктитом. Оценить эффективность комбинированной терапии новой лекарственной формой, ректальными суппозиториями будесонида и стандартными суппозиториями месалазина в сравнении со стандартной терапией суппозиториями месалазина.
подробнее| РКИ № | 478 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Дапаглифлозин |
| Разработчик: | AstraZeneca AB |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | № D1693C00001 |
Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
подробнее| РКИ № | 479 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | MK-3102 |
| Разработчик: | «Мерк Шарп энд Доум Корп.» (филиал компании «Мерк энд Ко., Инк.») |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 26 октября 2013 г. |
| Окончание: | 4 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Протокол № | № MK-3102-028-00 |
Оценить у участников с сахарным диабетом второго типа (не применявших ГГС никогда ранее или ≥ 12 недель) и неадекватным гликемическим контролем, влияние терапии МК-3102 на A1C по сравнению с плацебо через 24 недели, а также оценить безопасность и переносимость препарата МК-3102
подробнее| РКИ № | 420 от 5 июля 2013 г. |
| Препарат: | МК-0431D |
| Разработчик: | «Мерк Шарп энд Доум Корп.», филиал компании «Мерк энд Ко.,Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Протокол № | № МК-0431D-266 |
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости лечения препаратом МК-0431D, его эффект в сравнении с эффектом ситаглиптина на уровень HbA1c.
подробнее| РКИ № | 382 от 19 июня 2013 г. |
| Препарат: | JNJ-28431754 (Канаглифлозин) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | № 28431754 DIA3011 |
При лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), у которых на фоне диеты и физических нагрузок не достигается достаточный контроль гликемии, через 26 недель оценить: • какое действие на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR в сравнении с канаглифлозином в монорежиме; • какое действие на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR в сравнении с метформином XR в монорежиме; • безопасность и переносимость сочетанного применения канаглифлозина и метформина XR,канаглифлозина в монорежиме и метформина XR в монорежиме. Дополнительные задачи: • Оценить, как изменяется исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) под действием сочетанного применения канаглифлозина и метформина XR. • Оценить, какое действие оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR на нижеперечисленные параметры, в сравнении с исходными значениями, а также в сравнении с действием, которое оказывает каждый препарат при применении в монорежиме: - уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН); - доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%; - масса тела; - систолическое и диастолическое артериальное давление (АД); - уровень липидов в плазме натощак (т.е. холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина, холестерина не-ЛПВП, соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП и триглицеридов). • Оценить, какое действие оказывает канаглифлозин в монорежиме в сравнении с метформином XR в монорежиме на: - HbA1c; - массу тела. • Оценить, какое действие оказывает канаглифлозин на нижеперечисленные параметры, в сравнении с исходными значениями: - контроль гликемии (HbA1c и ГПН); - доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%; - масса тела; - систолическое и диастолическое АД; - уровень липидов в плазме натощак (т.е. холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина, холестерина не-ЛПВП, соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП и триглицеридов).
подробнее| РКИ № | 279 от 29 апреля 2013 г. |
| Препарат: | Бемипарин натрия |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ /Менарини Групп |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Московская Б., д. 8/2, лит. А, Россия |
| Протокол № | №BCRU/12/Bem-DVT/001 |
1) Оценить сравнительную эффективность бемипарина натрия (НМГ) и эноксапарина натрия (НМГ) при лечении пациентов с острым тромбозом глубоких вен для доказательства того, что бемипарин натрия не уступает эноксапарину натрия по данному показателю 2) Оценить сравнительную безопасность бемипарина натрия (НМГ) и эноксапарина натрия (НМГ) при лечении пациентов с острым тромбозом глубоких вен
подробнее| РКИ № | 284 от 29 апреля 2013 г. |
| Препарат: | S16257 (Ивабрадин) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 29 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Протокол № | № СL2-16257-101 |
Цель клинического исследования: оценить эффекты ивабрадина по сравнении с плацебо на различные параметры сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса левого желудочка (СН-СФВ), такие как сердечная функция, физическая активность и биомаркеры.
подробнее| РКИ № | 247 от 10 апреля 2013 г. |
| Препарат: | PCI-32765 (Ибрутиниб) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 21 марта 2026 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | PCI-32765MCL3002 №PCI-32765MCL3002 |
Основная цель данного исследования заключается в оценке того факта, приведет ли добавление ибрутиниба к комбинации бендамустина и ритуксимаба к продлению продолжительности жизни без прогрессирования у пациентов в возрасте 65 лет и старше с недавно диагностированной мантийноклеточной лимфомой
подробнее