| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее| РКИ № | 403 от 10 октября 2011 г. |
| Препарат: | PS-341 (Бортезомиб) |
| Разработчик: | ООО "Тева" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 января 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия |
| Протокол № | № BZ 01-10 |
Сравнить клиническую эффективность и безопасность препаратов БОРТЕЗОМИБ и ВЕЛКЕЙД
подробнее| РКИ № | 337 от 26 августа 2011 г. |
| Препарат: | Фесотеродин |
| Разработчик: | Пфайзер Инк, США |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 26 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23, Россия |
| Протокол № | № А0221094 |
Определить эффективность фесотеродина в дозе 8 мг для лечения императивного недержания мочи у больных ГМП, достигших только субоптимального ответа на толтеродин, по времени и в сравнении с плацебо.
подробнее| РКИ № | 290 от 5 августа 2011 г. |
| Препарат: | ТАК-700 (Ортеронел) |
| Разработчик: | Миллениум Фармасьютикалс, Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | № С21004 |
Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость; Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона 50%-й ответ простатического специфического антигена при 12-недельной оценке; Оценить изменения в содержании циркулирующих опухолевых клеток; Оценить способность Ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли.
подробнее| РКИ № | 291 от 5 августа 2011 г. |
| Препарат: | ТАК-700 (Ортеронел) |
| Разработчик: | Миллениум Фармасьютикалс, Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №С21005 |
Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии, уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель
подробнее| РКИ № | 289 от 5 августа 2011 г. |
| Препарат: | MK-0524A (Ниацин/Ларопипрант) |
| Разработчик: | Компания Merck & Co., Inc./Мерк энд Ко., Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2013 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Протокол № | № MK-0524A-133 |
Изучить эффективность ERN/LRPT 2 г в сравнении с плацебо в отношении уровня Х-ЛПНП в плазме крови на 12-й неделе лечения
подробнее| РКИ № | 234 от 7 июня 2011 г. |
| Препарат: | AMG 423 (Омекамтив мекарбил) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 8 июня 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, ул. Садовническая, д.82/2, Аврора Бизнес Парк, Регус Бизнес Центр, 115035, Москва, Россия, Россия |
| Протокол № | №20100754 |
Оценка эффективности 48-часового внутривенного введения омекамтив мекарбила в сравнении с плацебо, на одышку у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью.
подробнее| РКИ № | 201 от 3 мая 2011 г. |
| Препарат: | Офатумумаб (Арзерра, GSK 1841157) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 3 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № OMB114242 |
Изучение безрецидивной выживаемости пациентов с распространенным хроническим лимфолейкозом, рефрактерным к флударабину, получающих офатумумаб, в сравнении с препаратом, назначенным врачом
подробнее| РКИ № | 194 от 27 апреля 2011 г. |
| Препарат: | CNTO328 (Силтуксимаб ) |
| Разработчик: | Сентокор Ресерч энд Девелопмент Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 27 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 21 июня 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3 |
| Протокол № | № CNTO328MMY3001 |
Определить, увеличивается ли выживаемость без прогрессирования пациентов с прогрессирующей или рефрактерной множественной миеломой при добавлении Силтуксимаба к Велкейду (Бортезомибу) и Дексаметазону
подробнее| РКИ № | 146 от 1 апреля 2011 г. |
| Препарат: | ABR-215050 (Тасхинимод) |
| Разработчик: | Актив Биотек АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2015 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №10TASQ10 |
Подтверждение влияния тасхинимода на задержку прогрессирования болезни или смерти по сравнению с плацебо.
подробнее