Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» - исследования

Проводится

DIDR-2024

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дидрогестерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, АО «Бинергия», Россия и препарата Дюфастон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	292 от 8 июля 2025 г.
Препарат:	Дофамед (Дидрогестерон)
Разработчик:	ООО "Альфа Групп"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 июля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Протокол №	DIDR-2024

Оценка биоэквивалентности препарата Дидрогестерон и препарата Дюфастон у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

PZN-101-3-2024

Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование по изучению эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики исследуемого препарата PZN-101, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и препарата сравнения у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Пациентов: 250

Организаций: 27

Исследователей: 27

РКИ №	276 от 27 июня 2025 г.
Препарат:	PZN-101 (Панитумумаб)
Разработчик:	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	27 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2028 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия
Протокол №	PZN-101-3-2024

Оценить эффективность, безопасность и иммуногенность, фармакокинетическую эквивалентность после многократного применения препарата PZN-101 в сравнении с препаратом сравнения у пациентов с метастатическим колоректальным раком

подробнее

Проводится

CTQJ230A12301E1

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование продолжения терапии (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (препарата TQJ230) у участников, завершивших предшествующее исследование Lp(a)HORIZON

Пациентов: 340

Организаций: 34

Исследователей: 40

РКИ №	273 от 25 июня 2025 г.
Препарат:	TQJ230
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	25 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Протокол №	CTQJ230A12301E1

Задача этого исследования заключается в оценке долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) у участников, завершивших участие в предшествующем исследовании Lp(a)HORIZON (CTQJ230A12301).

подробнее

Проводится

RDPh_25_23

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селуметиниб, капсулы, 25 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Коселуго®, капсулы, 25 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	261 от 17 июня 2025 г.
Препарат:	Селуметиниб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_23

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Селуметиниб (T) и референтного препарата Коселуго® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 капсула, в дозировке 25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Селуметиниб и Коселуго® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_25_02

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селексипаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема высококалорийного завтрака

Пациентов: 64

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	245 от 5 июня 2025 г.
Препарат:	Селексипаг
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_02

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Селексипаг (T) и референтного препарата Апбрави (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мкг (1 таблетка в дозировке 200 мкг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Селексипаг и Апбрави в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

24-107/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	178 от 18 апреля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 апреля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-107/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

RDPh_24_22

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 48

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	159 от 4 апреля 2025 г.
Препарат:	Абемациклиб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_22

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абемациклиб (T) и референтного препарата Зенлистик (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абемациклиб и Зенлистик в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

24-108/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Индапамид (80 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан, 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Арифон® (индапамид, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	97 от 24 февраля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 февраля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-108/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

CL01790199

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI

Пациентов: 150

Организаций: 25

Исследователей: 27

РКИ №	68 от 10 февраля 2025 г.
Препарат:	RPH-030 (Панитумумаб , L01790)
Разработчик:	АО "Р-Фарм"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	10 февраля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Протокол №	CL01790199

Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Вектибикс® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI

подробнее

Завершено

FCM-2024

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, и препарата Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария у здоровых добровольцев

Пациентов: 126

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	51 от 4 февраля 2025 г.
Препарат:	Железа карбоксимальтозат
Разработчик:	Акционерное общество "Бинергия"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 февраля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Протокол №	FCM-2024

Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария.

подробнее