Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» - исследования

Проводится

RDPh_25_21

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 50

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	329 от 1 августа 2025 г.
Препарат:	Рифаксимин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 августа 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_21

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рифаксимин (T) и референтного препарата Альфа Нормикс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 400 мг (1 таблетка в дозировке 400 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рифаксимин и Альфа Нормикс® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_25_22

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 50

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	323 от 29 июля 2025 г.
Препарат:	Рифаксимин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 июля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_22

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рифаксимин (T) и референтного препарата Альфа Нормикс® Форте (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 550 мг (1 таблетка в дозировке 500 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рифаксимин и Альфа Нормикс® Форте в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_25_25

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Бринтелликс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	315 от 28 июля 2025 г.
Препарат:	Вортиоксетин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	30 июля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_25

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вортиоксетин (T) и референтного препарата Бринтелликс (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вортиоксетин и Бринтелликс в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

DIDR-2024

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дидрогестерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, АО «Бинергия», Россия и препарата Дюфастон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	292 от 8 июля 2025 г.
Препарат:	Дофамед (Дидрогестерон)
Разработчик:	ООО "Альфа Групп"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 июля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Протокол №	DIDR-2024

Оценка биоэквивалентности препарата Дидрогестерон и препарата Дюфастон у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

PZN-101-3-2024

Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование по изучению эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики исследуемого препарата PZN-101, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и препарата сравнения у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Пациентов: 250

Организаций: 34

Исследователей: 34

РКИ №	276 от 27 июня 2025 г.
Препарат:	PZN-101 (Панитумумаб)
Разработчик:	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	27 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2028 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия
Протокол №	PZN-101-3-2024

Оценить эффективность, безопасность и иммуногенность, фармакокинетическую эквивалентность после многократного применения препарата PZN-101 в сравнении с препаратом сравнения у пациентов с метастатическим колоректальным раком

подробнее

Проводится

CTQJ230A12301E1

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование продолжения терапии (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (препарата TQJ230) у участников, завершивших предшествующее исследование Lp(a)HORIZON

Пациентов: 340

Организаций: 34

Исследователей: 40

РКИ №	273 от 25 июня 2025 г.
Препарат:	TQJ230
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	25 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Протокол №	CTQJ230A12301E1

Задача этого исследования заключается в оценке долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) у участников, завершивших участие в предшествующем исследовании Lp(a)HORIZON (CTQJ230A12301).

подробнее

Проводится

RDPh_25_23

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селуметиниб, капсулы, 25 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Коселуго®, капсулы, 25 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	261 от 17 июня 2025 г.
Препарат:	Селуметиниб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_23

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Селуметиниб (T) и референтного препарата Коселуго® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 капсула, в дозировке 25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Селуметиниб и Коселуго® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_25_02

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селексипаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема высококалорийного завтрака

Пациентов: 64

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	245 от 5 июня 2025 г.
Препарат:	Селексипаг
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 июня 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_02

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Селексипаг (T) и референтного препарата Апбрави (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мкг (1 таблетка в дозировке 200 мкг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Селексипаг и Апбрави в рамках настоящего исследования

подробнее

Завершено

24-107/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	178 от 18 апреля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 апреля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-107/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

RDPh_24_22

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 48

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	159 от 4 апреля 2025 г.
Препарат:	Абемациклиб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_22

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абемациклиб (T) и референтного препарата Зенлистик (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абемациклиб и Зенлистик в рамках настоящего исследования

подробнее