Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» - исследования

Завершено

19-NIMBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Нимесулид (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Aulin® 100 (гранулы для приготовления суспензии, 100 мг, Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс, Ирландия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	312 от 6 августа 2024 г.
Препарат:	Нимесулид
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	6 августа 2024 г.
Окончание:	25 марта 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	19-NIMBWI-23

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Нимесулид и препарата сравнения Aulin® 100 у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 103-BES-202303

Открытое, сравнительное, рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов РЕБАГИТ®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика, и МУКОСТА®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Оцука Фармацевтикал Ко., Лтд», Япония, у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 120

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	290 от 22 июля 2024 г.
Препарат:	Ребамипид (РЕБАГИТ)
Разработчик:	Компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	22 июля 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Чешская Республика
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Протокол №	№ 103-BES-202303

Оценка биоэквивалентности препаратов РЕБАГИТ® и МУКОСТА® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 22-AIPBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата сравнения Трипликсам® (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	231 от 13 июня 2024 г.
Препарат:	Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Разработчик:	Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	13 июня 2024 г.
Окончание:	25 марта 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	№ 22-AIPBWI-23

Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой кишечнорастворимые, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Трипликсам® (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак

подробнее

Проводится

№ MIT-002/1

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности в параллельных группах препарата MIT-002 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различной локализации

Пациентов: 200

Организаций: 35

Исследователей: 35

РКИ №	206 от 29 мая 2024 г.
Препарат:	MIT-002 (Пембролизумаб, ЗакАрия)
Разработчик:	СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.)
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	29 мая 2024 г.
Окончание:	1 июня 2025 г.
Страна:	Иран
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 142105, Московская обл., г Подольск, ул БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, дом 43, строение 11, помещ 3, Россия
Протокол №	№ MIT-002/1

Демонстрация аналогичности ФК-профиля (биоэквивалентности) препаратов MIT-002 и Китруда после однократного дозирования. Вторичными целями исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-002 в сравнении с препаратом Китруда после многократного дозирования.

подробнее

Проводится

№ GRS-2024-01

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата GRS, 20 мг, капсулы, ООО «Протон», Россия, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST после чрескожного коронарного вмешательства

Пациентов: 1080

Организаций: 4

Исследователей: 4

РКИ №	174 от 7 мая 2024 г.
Препарат:	GRS
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Протон"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	7 мая 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Протон", 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых, дом 79, строение 4, Россия
Протокол №	№ GRS-2024-01

Изучение эффективности и безопасности комбинированной терапии ЛП GRS, 20 мг, капсулы, + АСК и ДАТТ клопидогрел + АСК у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST после ЧКВ

подробнее

Проводится

№ MIT-003/3

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата MIT-003 и препарата Перьета® в качестве неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раке молочной железы

Пациентов: 410

Организаций: 39

Исследователей: 40

РКИ №	170 от 6 мая 2024 г.
Препарат:	Пертузумаб (MIT-003, Пектуна)
Разработчик:	СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	6 мая 2024 г.
Окончание:	21 ноября 2026 г.
Страна:	Иран
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 115230, г Москва, г Москва, ш Варшавское, дом 42, кв. 3133, Россия
Протокол №	№ MIT-003/3

Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или воспалительным HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см.

подробнее

Проводится

№ HCR/III/DENOSOL/12/2019

Международное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности применения Деносумаба (Hetero) в сравнении с Эксджива® (Амджен) в виде многократных подкожных инъекций у пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань

Пациентов: 30

Организаций: 10

Исследователей: 10

РКИ №	140 от 10 апреля 2024 г.
Препарат:	Деносумаб
Разработчик:	Хетеро Биофарма Лимитед
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	10 апреля 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Индия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Протокол №	№ HCR/III/DENOSOL/12/2019

Сравнение эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности подкожных инъекций Деносумаба у взрослых пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань

подробнее

Завершено

№ 21-RABBWI-23

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 50

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	91 от 14 марта 2024 г.
Препарат:	Рабепразол
Разработчик:	Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 марта 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	№ 21-RABBWI-23

Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия)

подробнее

Проводится

№ CL011071339

Многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RB-012 и Цирамза® в комбинации с паклитакселом у больных местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода при прогрессировании на фоне или после терапии 1 линии

Пациентов: 284

Организаций: 43

Исследователей: 45

РКИ №	76 от 7 марта 2024 г.
Препарат:	Рамуцирумаб
Разработчик:	АО "Р-Фарм"
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	7 марта 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Протокол №	№ CL011071339

Доказать эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RB-012 (АО «Р-Фарм», Россия) и Цирамза® (Эли Лилли Восток С.А.) при применении в комбинации с паклитакселом у пациентов с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода при прогрессировании на фоне или после терапии 1 линии

подробнее

Завершено

№ 23-103/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+амлодипин (80 мг + 10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Твинста® (телмисартан+амлодипин, 80 мг + 10 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	60 от 27 февраля 2024 г.
Препарат:	Телмисартан+Амлодипин
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 февраля 2024 г.
Окончание:	1 января 2026 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	№ 23-103/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.

подробнее