Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации - исследования

Завершено

№ 905-CL-076

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)

Пациентов: 46

Организаций: 3

Исследователей: 4

РКИ №	12 от 5 мая 2012 г.
Препарат:	Солифенацина сукцинат (YM905, Везикар)
Разработчик:	Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 мая 2012 г.
Окончание:	25 февраля 2014 г.
Страна:	Нидерланды
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№ 905-CL-076

Оценка эффективности и безопасности солифенацина сукцината, применяемого 1 раз в сутки у детей и подростков с ГМП, а также проведение популяционного фармакокинетического анализа после многократного приема препарата

подробнее

Завершено

№905-CL-077

905-CL-077 "Многоцентровое, долгосрочное, открытое исследование-продолжение с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности суспензии солифенацина сукцината у детей с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)

Пациентов: 25

Организаций: 3

Исследователей: 4

РКИ №	13 от 5 мая 2012 г.
Препарат:	Солифенацина сукцинат (YM905, Везикар)
Разработчик:	Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 июня 2012 г.
Окончание:	20 ноября 2014 г.
Страна:	Нидерланды
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№905-CL-077

Оценка эффективности и безопасности солифенацина сукцината, применяемого 1 раз в сутки у детей и подростков с ГМП.

подробнее

Завершено

№ H9X-MC-GBDJ (REWIND)

Влияние дулаглютида на важнейшие события сердечно-сосудистой системы у пациентов с диабетом II типа: исследование сердечно-сосудистых событий во время еженедельного приема инкретина при сахарном диабете [Researching Cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND)

Пациентов: 1008

Организаций: 21

Исследователей: 20

РКИ №	1 от 2 мая 2012 г.
Препарат:	LY2189265 (Дулаглютид)
Разработчик:	Эли Лилли энд Компани
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	2 мая 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2019 г.
Страна:	США
CRO:	Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Протокол №	№ H9X-MC-GBDJ (REWIND)

Проверить гипотезу о том, что еженедельная инъекция 1,5 мг LY2189265 снижает частоту композитной первичной конечной точки смерти от СС причин, не фатального инфаркта миокарда (ИМ), или не фатального инсульта, при добавлении препарата к схеме лечения, направленной на снижение уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, по сравнению с еженедельной инъекцией плацебо.

подробнее

Завершено

№NN2211-3916

NN2211-3916 "Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью. 26-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование в двух параллельных группах

Пациентов: 230

Организаций: 18

Исследователей: 18

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

РКИ №	904 от 23 апреля 2012 г.
Препарат:	Лираглутид (Виктоза®, NNC 90 - 1170)
Разработчик:	Ново Нордиск А/С
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	14 июня 2012 г.
Окончание:	14 ноября 2013 г.
Страна:	Дания
CRO:	ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11
Протокол №	№NN2211-3916

Подтвердить превосходство терапии лираглутидом в сравнении с плацебо в качестве дополнения к текущей терапии ПССП и/или инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью

подробнее

Завершено

№ CL2-16257-090

Определение эффективной и безопасной дозировки препарата ивабрадин у детей с дилатационной кардиомиопатией и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо – контролируемое исследование, II/III фазы по подбору дозы с определением фармакокинетических / фармакодинамических характеристик и оценкой эффективности/безопасности в течение 1 года

Пациентов: 25

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	886 от 17 апреля 2012 г.
Препарат:	S16257 (Ивабрадин, Кораксан)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	17 апреля 2012 г.
Окончание:	31 марта 2014 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Протокол №	№ CL2-16257-090

Основная задача настоящего исследования: определить эффективную и безопасную дозу ивабрадина у детей с дилатационной кардиомиопатей и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет на фоне оптимальной базовой терапии сердечной недостаточности. Первичные цели исследования:  Определение оптимальной дозы препарата ивабрадин по достижению целевого снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 20% без развития брадикардии (т.е. ЧСС должна быть выше чем границы определенные для возрастной группы) и/или признаков или симптомов, связанных с брадикардией.  Определение фармакокинетических параметров препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982 после повторных приемов внутрь.  Определение фармакокинетических/фармакодинамических характеристик препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982, использую ЧСС в качестве критерия оценки. Вторичные цели исследования: • Определить эффекты препарата ивабрадин в целевой дозе, по сравнению с плацебо на:  Фракцию выбросы левого желудочка, измеренную при помощи эхокардиографии  На клинические симптомы по классификации NYHA/ROSS  Глобальный клнический статус, оцениваемый исследователями/родитлеями  Сердечнососудистый биомаркер, NT-proBNP • Определить безопасность препарата ивабарадин при длительном применении в течении одного года, в сравнении с плацебо

подробнее

Завершено

№ MIPO3801011

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование III фазы с последующим периодом открытого лечения для оценки безопасности и эффективности 2-х режимов дозирования мипомерсена у пациентов с семейной гиперхолестеринемией и недостаточным контролем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности

Пациентов: 140

Организаций: 19

Исследователей: 20

^{ClinicalTrials.gov} A Study of the Safety and Efficacy of Two Different Regimens of Mipomersen in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Inadequately Controlled Low-Density Lipoprotein Cholesterol

РКИ №	887 от 17 апреля 2012 г.
Препарат:	Мипомерсен (ISIS 301012)
Разработчик:	Джензайм Корпорейшн
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	17 апреля 2012 г.
Окончание:	30 сентября 2016 г.
Страна:	США
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Протокол №	№ MIPO3801011

Определить, будет ли мипомерсен (ISIS 301012) в сравнении с плацебо значительно снижать уровень атерогенных липидов у пациентов с тяжёлой формой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (СГХС), характеризующейся повышением ХС-ЛПНП≥200 мг/дл на фоне ИБС или эквивалентов риска ИБС, либо увеличением ХС-ЛПНП до 300 мг/дл и более вне зависимости от наличия ИБС или эквивалентов риска (Когорта 1)

подробнее

Завершено

№ AMR-01-01-0019

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование

Пациентов: 2373

Организаций: 61

Исследователей: 64

^{ClinicalTrials.gov} A Study of AMR101 to Evaluate Its Ability to Reduce Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Hypertriglyceridemia and on Statin

РКИ №	869 от 6 апреля 2012 г.
Препарат:	AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК])
Разработчик:	«Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.»)
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	6 апреля 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2018 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Протокол №	№ AMR-01-01-0019

Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации

подробнее

Завершено

№ RDPh_10_22 v.1.0

Открытое проспективное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Гинепристон® (таблетки 10 мг) для консервативной терапии миомы матки

Пациентов: 60

Организаций: 6

Исследователей: 6

РКИ №	870 от 6 апреля 2012 г.
Препарат:	Гинепристон® ((Мифепристон)
Разработчик:	ООО «ШТАДА ФармДевелопмент»
Тип:	ПКИ
Фаза:	IV
Начало:	15 апреля 2012 г.
Окончание:	15 июня 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 25, Россия
Протокол №	№ RDPh_10_22 v.1.0

Оценить влияние приема препарата Гинепристон® на размеры и кровоснабжение миоматозных узлов через 3 и 6 месяцев терапии, а также через 3 месяца после окончания терапии.

подробнее

Завершено

№ AV-2500-301-RD

Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группаx на протяжении 12 месяцев с целью оценки эффекта лечения препаратом Актовегин® сначала внутривенно, а затем перорально на протяжении 6 месяцев, у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями

Пациентов: 500

Организаций: 34

Исследователей: 35

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of Actovegin in Post-stroke Cognitive Impairment (PSCI)

РКИ №	867 от 5 апреля 2012 г.
Препарат:	Актовегин®
Разработчик:	Такеда Фарма А/С (Takeda Pharma A/S)
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	5 апреля 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	Дания
CRO:	OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол №	№ AV-2500-301-RD

Доказать эффективность, безопасность и переносимость Актовегина® для симптоматического лечения постинсультных когнитивных нарушений.

подробнее

Проводится

№ № 4

Наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата ИПРАФЕН (ипратропия бромид + фенотерол) в качестве средства для купирования симптомов острой бронхообструкции (приступов затрудненного дыхания) в сравнении со стандартной терапией препаратом Беродуал Н (ипратропия бромид + фенотерол) у пациентов с легкой персистирующей и среднетяжелой частично контролируемой бронхиальной астмой

Пациентов: 60

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	848 от 2 апреля 2012 г.
Препарат:	Ипрафен (Ипратропия бромид+Фенотерол)
Разработчик:	ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	2 апреля 2012 г.
Окончание:	8 апреля 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", 193144, Россия, Санкт-Петербург, улица Моисеенко, дом 24-а., Россия
Протокол №	№ № 4

Подтверждение терапевтической эквивалентности регистрируемого воспроизведенного препарата оригинальному.

подробнее