Черных Татьяна Михайловна - исследования

Завершено

№ CCD-05993AB2-02

52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом" Краткое название исследования: «Комбинированная терапия тремя препаратами в высоких дозах при бронхиальной астме в сравнении с ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия и тиотропием» (исследование TRIGGER)

Пациентов: 720

Организаций: 54

Исследователей: 56

^{ClinicalTrials.gov} TRIple in Asthma hiGh strenGth vErsus Ics/Laba hs and tiotRopium (TRIGGER)

РКИ №	776 от 22 декабря 2015 г.
Препарат:	CHF 5993 (Беклометазона дипропионат/Формотерола фумарат/Гликопиррония бромид)
Разработчик:	Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	22 декабря 2015 г.
Окончание:	30 августа 2018 г.
Страна:	Италия
CRO:	ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Протокол №	№ CCD-05993AB2-02

Изучение препарата CHF 5993 в сравнении с препаратом CHF 1535 у пациентов с бронхиальной астмой

подробнее

Завершено

№GP15-301

GP15-301 "Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешённого для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности

Пациентов: 100

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Comparative Efficacy and Safety Study of GP2015 and Enbrel® in Patients With Rheumatoid Arthritis

РКИ №	645 от 9 ноября 2015 г.
Препарат:	Этанерцепт (GP2015)
Разработчик:	Гексал АГ / Hexal AG
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	9 ноября 2015 г.
Окончание:	30 августа 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№GP15-301

Продемонстрировать эквивалентные изменения индекса DAS28-СРБ от исходного уровня до недели 24 у пациентов, получающих GP2015 и Энбрел®

подробнее

Завершено

№ALX0061-C204

ALX0061-C204 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы с поиском диапазона доз, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата ALX-0061, применяемого подкожно у пациентов с системной красной волчанкой умеренной или высокой степени активности

Пациентов: 80

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALX-0061 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus

РКИ №	415 от 3 августа 2015 г.
Препарат:	ALX-0061
Разработчик:	Ablynx NV /Аблинкс НВ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	3 августа 2015 г.
Окончание:	31 марта 2018 г.
Страна:	Бельгия
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№ALX0061-C204

Оценить эффективность и безопасность различных режимов дозирования препарата ALX-0061, применяемого подкожно (п/к) у пациентов с серопозитивной СКВ умеренной или высокой степени активности в сравнении с плацебо.

подробнее

Завершено

№ AN-IGN 3321

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2/3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения препарата Блисибимод у пациентов с иммуноглобулин А (IgA) нефропатией

Пациентов: 40

Организаций: 13

Исследователей: 13

РКИ №	286 от 2 июня 2015 г.
Препарат:	Блисибимод
Разработчик:	Антера Фармасьютикалз, Инк. (Anthera Pharmaceuticals, Inc.)
Тип:	ММКИ
Фаза:	II-III
Начало:	2 июня 2015 г.
Окончание:	31 марта 2021 г.
Страна:	США
CRO:	OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол №	№ AN-IGN 3321

Задача части А (с момента рандомизации до 24 недели) заключается в том, чтобы оценить влияние терапии блисибимодом на уровень протеинурии. Задача части Б заключается в том, чтобы провести наблюдение за пациентами на предмет развития клинических явлений, связанных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН). Анализ клинических явлений, связанных с терминальной стадией ХПН, будет включать данные о явлениях, полученные в данном исследовании (в рамках части А и части Б), и данные других параллельных плацебо-контролируемых исследований с применением блисибимода для лечения пациентов с IgA-нефропатией (например исследования AN-IGN3331). Дополнительные задачи заключаются в том, чтобы оценить изменения уровня протеинурии, иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM и клеток плазмы, функции почек, показателей безопасности, потребности в применении стероидов и биомаркеров у пациентов из группы лечения блисибимодом в сравнении с пациентами из группы плацебо.

подробнее

Завершено

№ 20101228

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование с последующим открытым исследованием для оценки безопасности и эффективности бродалумаба у пациентов с аксиальным спондилоартритом

Пациентов: 80

Организаций: 10

Исследователей: 10

РКИ №	231 от 8 мая 2015 г.
Препарат:	Бродалумаб (AMG 827)
Разработчик:	«Амджен Инк.»
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	1 июля 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2022 г.
Страна:	США
CRO:	ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол №	№ 20101228

Основная цель: Оценить эффективность бродалумаба при анкилозирующем спондилите (AS) по сравнению с плацебо, измеряемую долей пациентов с AS, достигших ответа по критериям Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) 20 на неделе 16 Дополнительные цели:  Оценить эффективность бродалумаба у пациентов с AS по индексу активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CRP) на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба в объединенной популяции (пациентов с AS и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом [nr-axSpA]) по ответу ASAS 20 на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба у пациентов с AS, измеренную по ответу ASAS 40 на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба в подгруппах пациентов, получавших лечение антителами к TNF, и не получавших лечения антителами к TNF, измеренную по ответу ASAS 20 на неделе 16  Описать эффект бродалумаба у пациентов с nr-axSpA, измеренный по ответу ASAS 20 на неделе 16 Цель по безопасности:  Оценить профиль безопасности бродалумаба у пациентов с AS и nr-axSpA

подробнее

Завершено

№ AC-064A201

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование для оценки биологической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ACT-334441 у пациентов с системной красной волчанкой

Пациентов: 50

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} Clinical Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ACT-334441 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus

РКИ №	205 от 23 апреля 2015 г.
Препарат:	ACT-334441
Разработчик:	Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	15 апреля 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2017 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол №	№ AC-064A201

Оценка фармакодинамики (ФД) препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ); Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ.

подробнее

Завершено

№GPN013A2301 / GP13-201

GPN013A2301 / GP13-201 "Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности GP2013 и ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом, рефрактерным к лечению, либо имеющих непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD) и от одного до трех анти-ФНО препаратов

Пациентов: 30

Организаций: 7

Исследователей: 7

РКИ №	107 от 2 марта 2015 г.
Препарат:	GP2013 (Ритуксимаб)
Разработчик:	Гексал АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	2 марта 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Протокол №	№GPN013A2301 / GP13-201

Cравнительная оценка биоэквивалентности GP2013 и Мабтеры®/Ритуксана® в комбинации с метотрексатом (МТХ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых должен был быть зарегистрирован неадекватный ответ на лечение или которые должны были иметь непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD), включая метотрексат (МТХ), и от одного до трех анти-ФНО препаратов

подробнее

Проводится

№GA28949

GA28949 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо - контролируемое, многоцентровое, исследование III фазы с двойной маскировкой для оценки эффективности (индукция ремиссии) и безопасности этролизумаба в сравнении с адалимумабом и плацебо у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, ранее не проходивших лечение ингибиторами ФНО

Пациентов: 200

Организаций: 14

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} A Study Comparing the Efficacy and Safety of Etrolizumab With Adalimumab and Placebo in Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC) in Participants Naive to Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors

РКИ №	669 от 26 ноября 2014 г.
Препарат:	Этролизумаб (PRO145223; RO5490261)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 декабря 2014 г.
Окончание:	30 июня 2021 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№GA28949

Оценить эффективность этролизумаба по сравнению с плацебо в индукции ремиссии на неделе 10 у ранее не получавших ингибиторы фактора некроза опухолей (ФНО) пациентов с язвенным колитом (ЯК) в соответствии с баллом по шкале Мейо (MCS).

подробнее

Завершено

№M1-1188_202

24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности 3 доз намилумаба (20 мг, 80 мг и 150 мг) в сочетании с метотрексатом (МТК) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или тяжелой степени тяжести НЕКСУС

Пациентов: 36

Организаций: 7

Исследователей: 7

^{ClinicalTrials.gov} Dose Finding Study of Namilumab in Combination With Methotrexate in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA)

РКИ №	603 от 30 октября 2014 г.
Препарат:	Намилумаб (MT203)
Разработчик:	Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	30 октября 2014 г.
Окончание:	23 декабря 2017 г.
Страна:	Великобритания
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Протокол №	№M1-1188_202

Cравнить эффективность и безопасность трех различных уровней доз намилумаба (20 мг, 80 мг или 150 мг) в сравнении с действием плацебо (соотношение рандомизации 1:1:1:1) у зачисленных пациентов, которые принимали продолжительную и стабильную еженедельную дозу МТК в течение 12 недель до рандомизации (визит на исходном уровне).

подробнее

Завершено

№ AUR-VCS-2012-01

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности воклоспорина (23.7 мг 2 раза в сутки или 39.5 мг 2 раза в сутки) в сравнении с плацебо для достижения ремиссии у пациентов с активным волчаночным нефритом

Пациентов: 70

Организаций: 18

Исследователей: 19

^{ClinicalTrials.gov} AURA-LV: Aurinia Urinary Protein Reduction Active - Lupus With Voclosporin (AURA-LV)

РКИ №	432 от 5 августа 2014 г.
Препарат:	Воклоспорин
Разработчик:	Ауриния Фармасьютиклз Инк (Aurinia Pharmaceuticals Inc.)
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	5 августа 2014 г.
Окончание:	1 марта 2017 г.
Страна:	Канада
CRO:	OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол №	№ AUR-VCS-2012-01

Оценить эффективность 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии после 24-х недельного курса терапии у пациентов с активным волчаночным нефритом

подробнее