| РКИ № | 347 от 10 июня 2013 г. |
| Препарат: | BCD-017 (Эмпэгфилграстим, Экстимия®) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-017-3 |
Установить терапевтическую эквивалентность однократного введения препарата BCD-017 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и ежедневного применения филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (ХТ).
подробнее| РКИ № | 554 от 3 декабря 2012 г. |
| Препарат: | МК-0517 (Фосапрепитанта димеглумин, ) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 3 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | № 031-00 |
1. Cравнить режим терапии, предусматривающий однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, с контрольным режимом терапии по частоте полных ответов (т. е. отсутствие рвоты и отсутствие средств экстренной терапии) в период между 25 и 120 часами (отсроченная фаза) после начала умеренно эметогенной химиотерапии (MEC). 2.Оценить безопасность и переносимость режима терапии, предусматривающего однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, у пациентов, получающих MEC.
подробнее| РКИ № | 548 от 29 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Трастузумаб (Геркулес) |
| Разработчик: | Mилан Гмбх |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Протокол № | № MYL-Her3001 |
Главная: Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на общий опухолевый ответ у пациентов с HER2+ метастатическим раком молочной железы. Вторичные: • Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на следующие соответствующие параметры: o время прогрессирования опухоли; o выживаемость без прогрессирования заболевания; o длительность ответа; o общая выживаемость; • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в комбинации с доцетакселом (часть 1 исследования); • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в качестве монотерапии (часть 2 исследования). • Сравнить фармакокинетический профиль (ФП) Геркулеса и Герцептина® с использованием метода популяционной фармакокинетики (ПФ) (часть 1 исследования). Исследовательская: •Оценить влияние выделенных фрагментов внеклеточных доменов HER2 рецептора (HER2/ECD) в сыворотке на различные параметры.
подробнее| РКИ № | 532 от 22 ноября 2012 г. |
| Препарат: | TH-302 |
| Разработчик: | Фрэшолд Фармасьютикалз, Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Протокол № | № TH-CR-406/SARC021 |
Оценить эффективность препарата TH-302 в сочетании с доксорубицином с помощью критерия общей выживаемости среди пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей, которые ранее не проходили курс химиотерапии по сравнению с одним доксорубицином Оценить безопасность препарата TH-302 в сочетании с доксорубицином для пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей по сравнению с одним доксорубицином
подробнее| РКИ № | 485 от 2 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Пегилированный Aпo-Филграстим (Пегфилграстим) |
| Разработчик: | Апотекс Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 31 августа 2014 г. |
| Страна: | Канада |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Протокол № | № APO-Peg-03 (2011-002678-21) |
Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эффективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели: • оценить безопасность Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии
подробнее| РКИ № | 232 от 13 августа 2012 г. |
| Препарат: | BCD-021 (Бевацизумаб) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 4 ноября 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-021-02 |
Цель первого этапа исследования: сравнение фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-021 и Авастин, применяемых в сочетании с паклитакселом и карбоплатином, после однократного введения у больных НМРЛ. Цель второго этапа исследования: сравнение эффективности и безопасности препаратов BCD-021 и Авастин, применяемых в сочетании с паклитакселом и карбоплатином в качестве терапии первой линии у больных НМРЛ.
подробнее| РКИ № | 233 от 13 августа 2012 г. |
| Препарат: | BCD-022 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 4 ноября 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-022-02 |
Сравнение фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом, после однократного применения у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы; сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов BCD-022 и Герцептин, применяемых в сочетании с паклитакселом в качестве первой линии терапии у больных HER2(+)-метастатическим раком молочной железы.
подробнее| РКИ № | 910 от 24 апреля 2012 г. |
| Препарат: | Ролапитант |
| Разработчик: | Тезаро, Инк. (Tesaro, Inc.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, 107023, Россия |
| Протокол № | № TS-P04834 |
• Установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих среднеэметогенную химиотерапию (MEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов).
подробнее| РКИ № | 908 от 23 апреля 2012 г. |
| Препарат: | Ролапитант |
| Разработчик: | Тезаро, Инк. (Tesaro, Inc.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Протокол № | № TS-P04832 |
Первичная цель данного исследования — установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов).
подробнее| РКИ № | 842 от 30 марта 2012 г. |
| Препарат: | Винфлунин (Винфлунина дитартрат, ЖАВЛОР®) |
| Разработчик: | «Пьер Фабр Медикаман», Франция |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | №L00070 IN 309 F0 |
Сравнить общую выживаемость (OS) при применении винфлунина, вводимого внутривенно, в комбинации с метотрексатом в сравнении с монотерапией метотрексатом у пациентов с неизлечимым / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), у которых ранее проведенная химиотерапия препаратами платины оказалась неудачной.
подробнее