| РКИ № | 631 от 11 ноября 2020 г. |
| Препарат: | Дакасвир (Даклатасвир) |
| Разработчик: | Лаборатуар Фарма 5. С.А. |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Марокко |
| CRO: | ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13, корпус 2, Россия |
| Протокол № | № DAK-05-01/PH |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дакасвир и Даклинза у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 143 от 27 марта 2020 г. |
| Препарат: | Софдак (Софосбувир + Даклатасвир) |
| Разработчик: | Лаборатуар Фарма 5. С.А. |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 27 марта 2020 г. |
| Окончание: | 11 апреля 2022 г. |
| Страна: | Марокко |
| CRO: | ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13 корпус 2, Россия |
| Протокол № | № SFD-05-01/PH |
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбированного препарата Софдак и монопрепаратов Совальди® и Даклинза® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 519 от 9 октября 2018 г. |
| Препарат: | TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ) |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 9 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Протокол № | № TL-DCL-t-01 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Даклатасвир-ТЛ (проектное название TL-DCL-t) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ООО Технология лекарств», Россия) и таблетки, покрытые пленочной облочкой 60 мг Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
подробнее| РКИ № | 453 от 24 августа 2015 г. |
| Препарат: | Даклатасвир (BMS-790052) + Асунапревир (BMS-650032) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Протокол № | № AI447-114 |
Оценить частоту УВО12, определяемого как достижение уровня РНК ВГС ниже НПКО или невыявляемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < LOQ TD/TND) при обследовании на 12-й неделе последующего наблюдения у пациентов, рандомизированных в группу активной двухкомпонентной терапии, в сравнении с историческим пороговым уровнем УВО, наблюдавшимся при использовании комбинации пегилированный интерферон/ рибавирин.
подробнее| РКИ № | 324 от 16 июня 2014 г. |
| Препарат: | Даклатасвир (BMS-790052)/ Асунапревир (BMS-650032)/ BMS-791325 |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июля 2014 г. |
| Окончание: | 15 июня 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Протокол № | № AI443-123 |
Первичной целью является демонстрация того, что процентное количество ранее не получавших лечение пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированной дозой 3DAA и достигших УВО12, определяемого как уровень РНК ВГС < ПКО (LOQ) с обнаружением мишени или без обнаружения мишени (LOQ TD/TND) при последующем наблюдении в течение 12 недель достоверно выше описанной ранее частоты ответа для данного системно-органного класса, равной 75 %.
подробнее| РКИ № | 454 от 22 октября 2012 г. |
| Препарат: | BMS-790052 + BMS-650032 (Даклатасвир + Асунапревир) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 1 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 31 августа 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Протокол № | № AI444-026 |
Оценить эффективность лечения ХГС с использованием различных схем, содержащих Даклатасвир (BMS-790052) и Асунапревир (BMS-650032) на основании доли пациентов, достигших стойкого вирусологического ответа - SVR12 (неопределяемый уровень РНК вируса гепатита C через 12 недель после окончания лечения) в группе больных, ранее не ответивших на лечение пегилированным интерфероном -2a/рибавирином.
подробнее| РКИ № | 298 от 4 сентября 2012 г. |
| Препарат: | Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052) |
| Разработчик: | Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 января 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | № AI447028 |
Изучить безопасность и клиническую эффективность двойной терапии Асунапревиром и Даклатасвиром, определяемой на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения через 12 недель после курса лечения, у пациентов. с устойчивостью или частичным ответом на П/Р и пациентов, ранее не получавших терапии
подробнее| РКИ № | 299 от 4 сентября 2012 г. |
| Препарат: | Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052) |
| Разработчик: | Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2014 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | №AI447029 |
Изучить безопасность и клиническую эффективность лечения Асунапревиром и Даклатасвиром плюс Пегинтерферон Альфа 2а (Пегасис) и Рибавирин (Копегус) (квадротерапия) у пациентов с генотипами 1 или 4 хронического вирусного гепатита С, устойчивых/частично ответивших на лечение Пегинтерфероном альфа 2а или 2b плюс Рибаверин, определяемой на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения через 12 недель после курса лечения
подробнее| РКИ № | 46 от 16 мая 2012 г. |
| Препарат: | BMS-790052 (Даклатасвир) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июля 2012 г. |
| Окончание: | 17 октября 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, ~ |
| Протокол № | №AI444-052 |
Изучение применения Даклатасвира в сравнении с Телапревиром в комбинации с пегилированным интерфероном альфа 2-а и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения
подробнее