Эволокумаб

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Завершено

20120124

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС)

Пациентов: 10
Организаций: 1
Исследователей: 1
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Children With Inherited Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol (Familial Hypercholesterolemia)
РКИ № 446 от 13 августа 2019 г.
Препарат: Эволокумаб (AMG 145, Репата)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 13 августа 2019 г.
Окончание: 31 марта 2022 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20120124

Оценка безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

подробнее
Проводится

20170625

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния эволокумаба на значимые сердечно-сосудистые события у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, не перенесших ранее инфаркт миокарда или инсульт

Пациентов: 2760
Организаций: 45
Исследователей: 48
ClinicalTrials.gov Effect of Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke
РКИ № 323 от 20 июня 2019 г.
Препарат: Эволокумаб (AMG 145, Репата)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 20 июня 2019 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20170625

Изучение влияния эволокумаба на значимые сердечно-сосудистые события у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, не перенесших ранее инфаркт миокарда или инсульт

подробнее
Завершено

20120123

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом в течение 24 недель для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС)

Пациентов: 10
Организаций: 2
Исследователей: 2
ClinicalTrials.gov Trial Assessing Efficacy, Safety and Tolerability of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition in Paediatric Subjects With Genetic Low-Density Lipoprotein (LDL) Disorders
РКИ № 575 от 15 ноября 2018 г.
Препарат: Репата (Эволокумаб)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 15 ноября 2018 г.
Окончание: 4 сентября 2020 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20120123

Оценка эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

подробнее
Завершено

20130295

Многоцентровое, открытое, несравнительное исследование продолжения для оценки долгосрочной безопасности использования Эволокумаба в терапии пациентов с клинически подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием

Пациентов: 550
Организаций: 5
Исследователей: 5
ClinicalTrials.gov Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk Open-label Extension
РКИ № 351 от 23 мая 2016 г.
Препарат: AMG 145 (Эволокумаб, Эволокумаб)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 1 июня 2016 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20130295

Оценка долгосрочной безопасности использования Эволокумаба у пациентов с клинически подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием

подробнее
Завершено

20140128

Многоцентровое открытое исследование продолжения для оценки долговременной безопасности и эффективности Эволокумаба

Пациентов: 100
Организаций: 4
Исследователей: 5
ClinicalTrials.gov Open-label Extension (OLE) Study to Assess Safety and Efficacy of Evolocumab
РКИ № 746 от 26 декабря 2014 г.
Препарат: Эволокумаб (AMG 145)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 1 марта 2015 г.
Окончание: 31 марта 2018 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20140128

Первичная цель: Оценка безопасности и эффективности долгосрочного применения эволокумаба у пациентов с диагностированной ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией Вторичные цели: Оценка эффективности долгосрочного применения эволокумаба, измеряемой по уровню холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у пациентов с диагностированной ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией

подробнее
Завершено

20130385

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния эволокумаба на когнитивную функцию у пациентов с клинически выраженным сердечно-сосудистым заболеванием и получающих базовую липидоснижающую терапию статинами: исследование для пациентов, включенных в исследование FOURIER (Исследование 20110118)

Пациентов: 300
Организаций: 19
Исследователей: 19
ClinicalTrials.gov Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in High cardiovascUlar Risk Subjects
РКИ № 507 от 10 сентября 2014 г.
Препарат: Эволокумаб (AMG 145)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 10 сентября 2014 г.
Окончание: 30 сентября 2019 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20130385

Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл.

подробнее
Завершено

20120119

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у больных сахарным диабетом, страдающих гиперлипидемией или смешанной дислипидемией

Пациентов: 560
Организаций: 9
Исследователей: 9
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Evolocumab in Combination With Statin Therapy in Adults With Diabetes and Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
РКИ № 371 от 2 июля 2014 г.
Препарат: AMG 145 (Эволокумаб, )
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 1 сентября 2014 г.
Окончание: 28 февраля 2018 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20120119

Первичная цель: Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель один раз в 2 недели (Q2W) и один раз в месяц (QM) в комбинации с пероральным (PO) аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по сравнению с приемом плацебо Q2W и QM в комбинации с п/о аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по процентному изменению от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у больных сахарным диабетом с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Вторичная(ые) цель(и):  Оценить безопасность и переносимость п/к введения эволокумаба Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией  Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба Q2W и QM в течение 12 недель в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по изменению от исходного уровня ХС ЛПНП и процентному изменению от исходного уровня холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (ХС не-ЛПВП), аполипопротеина B100 (ApoB100), общего холестерина, соотношения общий холестерин/ХС ЛПВП, соотношения ApoB100/аполипопротеин A-1 (ApoA1) , липопротеина(a) [Lp(a)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и ХС ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.  Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по процентному соотношению пациентов, у которых был достигнут уровень ХС ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией

подробнее
Завершено

20120138

Многоцентровое открытое исследование продолжения для оценки долговременной безопасности и эффективности препарата AMG145

Пациентов: 110
Организаций: 13
Исследователей: 17
ClinicalTrials.gov Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia
РКИ № 590 от 24 сентября 2013 г.
Препарат: AMG 145 (Эволокумаб)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 24 сентября 2013 г.
Окончание: 1 мая 2018 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20120138

Изучение безопасности и переносимости долгосрочного введения AMG 145

подробнее
Завершено

20120153

Двойное слепое, рандомизированное многоцентровое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффекта лечения препаратом Эволокумаб (AMG 145) в отношении выраженности системного атеросклероза на основании оценки результатов внутрисосудистого ультразвукового исследования у пациентов, подвергшихся катетеризации коронарных сосудов

Пациентов: 105
Организаций: 5
Исследователей: 6
ClinicalTrials.gov GLobal Assessment of Plaque reGression With a PCSK9 antibOdy as Measured by intraVascular Ultrasound
РКИ № 251 от 15 апреля 2013 г.
Препарат: AMG 145 (Эволокумаб)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 1 мая 2013 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20120153

Первичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение выраженности коронарного атеросклероза, измеряемой по величине Относительного объёма атеромы (PAV) у субъектов с ишемической болезнью сердца, требующей ангиографии по клиническим показаниям, принимающих аторвастатин. Вторичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV) и процент субъектов, демонстрирующих регресс атеросклероза коронарных артерий.

подробнее
Завершено

20110118

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния дополнительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности на значительные сердечно-сосудистые события при использовании Эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у пациентов с клинически доказанными сердечно-сосудистыми заболеваниями

Пациентов: 2000
Организаций: 34
Исследователей: 40
ClinicalTrials.gov Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk
РКИ № 269 от 20 августа 2012 г.
Препарат: AMG 145 (Эволокумаб)
Разработчик: «Амджен Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 20 августа 2012 г.
Окончание: 31 марта 2018 г.
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол № 20110118

Оценить эффект от лечения AMG 145, по сравнению с плацебо, на риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, в зависимости от того, что произойдет первым у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием. Вторичные цели: Оценить эффект лечения AMG 145 (по сравнению с плацебо) у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием на риск: - смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта - смерти по любой причине - госпитализаций по причине ухудшения сердечной недостаточности

подробнее