| РКИ № | 533 от 8 ноября 2024 г. |
| Препарат: | GP40201 (Инсулин гларгин, РинГлар® 300) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 8 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 25 июня 2026 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Протокол № | GP40201-P4-01-02 |
Продемонстрировать, что GP40201 и Туджео СолоСтар®, в концентрации 300 ЕД/мл, имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.
подробнее| РКИ № | 470 от 20 августа 2021 г. |
| Препарат: | РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН (инсулин гларгин) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 20 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия |
| Протокол № | № ZMZ-G300-1 |
Оценка фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН и Туджео СолоСтар® с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 182 от 24 апреля 2020 г. |
| Препарат: | РинГлар® (Инсулин гларгин, GP40201) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 24 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 1 августа 2021 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Протокол № | № GP40201-P4-11 |
Изучение фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40201 и Туджео СолоСтар® с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с сахарным диабетом 1 типа
подробнее| РКИ № | 83 от 22 февраля 2019 г. |
| Препарат: | Росинсулин гларгин |
| Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Протокол № | №ZMZ-G-3 |
Сравнить безопасность и эффективность препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® на основании влияния на выработку антител к инсулину в течение 28 недель и изменения содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке (28 неделя) по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа
подробнее| РКИ № | 282 от 14 июня 2018 г. |
| Препарат: | РинГлар® (Инсулин гларгин) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 июня 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Протокол № | № GLARGIN-IM |
Изучение не худшей иммуногенности препаратов РинГлар® и инсулина Лантус® СолоСтар® у больных сахарным диабетом 1 типа
подробнее| РКИ № | 204 от 3 мая 2018 г. |
| Препарат: | Гларитус (Инсулин гларгин) |
| Разработчик: | Вокхард Лимитед |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 3 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Вокхард Лимитед (Индия), 109180, Москва, ул. Б. Якиманка, д. 31, офис 33, Россия |
| Протокол № | № KI/0717-1 |
Оценка иммуногенности, эффективности и безопасности препарата Гларитус в сравнении с препаратом Лантус® СолоСтар® у пациентов с сахарным диабетом.
подробнее| РКИ № | 420 от 1 августа 2017 г. |
| Препарат: | Росинсулин гларгин |
| Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 1 августа 2017 г. |
| Окончание: | 31 марта 2019 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1 оф.4, ~ |
| Протокол № | №ZMZ-G-1 |
-сравнить фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар®у здоровых добровольцев после их однократного подкожного введения; -подтвердить сопоставимость ФК и ФД профилей препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев; -оценить безопасность Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 579 от 12 августа 2016 г. |
| Препарат: | Инсулин гларгин |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 12 августа 2016 г. |
| Окончание: | 3 июля 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Протокол № | № СА10278039 |
Основной целью данного исследования является доказательство эквивалентности фармакокинетических и фармакодинамических параметров Инсулин Гларгин (тест) и Лантуса®(референс) после однократного подкожного введения в дозе 0,5 ЕД/кг здоровым добровольцам
подробнее| РКИ № | 150 от 3 марта 2016 г. |
| Препарат: | Инсулин Гларгин |
| Разработчик: | ООО "ГЕРОФАРМ" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 3 марта 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия |
| Протокол № | №GLARGIN-CL Версия 3.2 от 19.01.2018 |
Первичная цель: • Изучить ФК параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Изучить ФД параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФК профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФД профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. Вторичная цель: • Оценить безопасность двух препаратов после однократного подкожного введения в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа.
подробнее| РКИ № | 136 от 24 февраля 2016 г. |
| Препарат: | Инсулин гларгин (HOE901) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 20 января 2019 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Протокол № | №EFC13957 EDITION JUNIOR |
Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгин (HOE901-U300) и Лантуса на основании изменений содержания гликированного гемоглобина в конечной точке (через 6 месяцев) по сравнению с исходным у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.
подробнее