| РКИ № | 134 от 9 апреля 2024 г. |
| Препарат: | Месалазин |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 9 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Протокол № | MES-1/021223 |
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Месалазин, таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Мезавант, таблетки кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения, 1200 мг (Космо С.п.А., Италия).
подробнее| РКИ № | 7 от 15 января 2024 г. |
| Препарат: | Месалазин |
| Разработчик: | АО АВВА РУС |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 января 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Протокол № | Mesalazine-BE-12/2022 |
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
подробнее| РКИ № | 89 от 28 февраля 2020 г. |
| Препарат: | Месалазин |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 28 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия |
| Протокол № | № 14022018-MesalSZ-001 С Поправкой № 1 от 01 ноября 2019 (Стадия II) |
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин и Пентаса® с участием здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 490 от 21 сентября 2018 г. |
| Препарат: | Месалазин |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 21 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 марта 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Протокол № | № 14022018-MesalSZ-001 |
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и препарата сравнения Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) после введения в одинаковой дозе
подробнее| РКИ № | 654 от 12 ноября 2015 г. |
| Препарат: | Месаламин (Месалазин, FE 999907) |
| Разработчик: | Ферринг Интернешнл ФармаСайенс Центр США, Инк. / Ferring International PharmaScience Center US, Inc. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | 000174 |
Демонстрация эффективности месаламина 4 г в гранулах с замедленным высвобождением (саше) один раз в сутки для индукции клинической и эндоскопической ремиссии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом (ЯК) низкой или умеренной степени активности.
подробнее| РКИ № | 657 от 12 ноября 2015 г. |
| Препарат: | Месаламин (Месалазин, FE 999907) |
| Разработчик: | Ферринг Интернешнл ФармаСайенс Центр США, Инк. / Ferring International PharmaScience Center US, Inc. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | 000175 |
Изучение эффективности и безопасности месаламина, применяемого для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите
подробнее| РКИ № | 373 от 4 июля 2014 г. |
| Препарат: | TP05 (Месалазин) |
| Разработчик: | Тиллоттс Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ЗАО Биомапас, 9-ого Форта ул. 70, Каунас, Литва |
| Протокол № | TP0503 |
Оценка эффективности, безопасности при длительном применении и переносимости препарата TP05 в дозе 3,2 г/сут для лечения активного язвенного колита
подробнее| РКИ № | 525 от 20 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Улколфри (Месалазин) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 20 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Протокол № | DRL_RUS/MD/2011/ULF |
Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Улколфри®, в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг, назначаемого однократно в сутки, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Пентаса®, в лекарственной форме, таблетки пролонгированного действия, 500 мг у больных язвенным колитом неинфекционной этиологии, через восемь недель лечения. Первичные цели: 1. Изучение терапевтической эффективности лекарственного препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами эффективности препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом). 2. Изучение параметров безопасности и переносимости препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом).
подробнее| РКИ № | 401 от 10 октября 2012 г. |
| Препарат: | Месалазин (Салофальк) |
| Разработчик: | Др. Фальк Фарма ГмбХ, Dr. Falk Pharma GmbH |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 октября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "А.К.Р. - Сервис", 197101, Россия, г. Санкт – Петербург, ул. Чапаева д. 15, лит. А, ~ |
| Протокол № | SAT-25/UCA |
Доказать, что 8-недельное лечение с приёмом месалазина 1000 мг трижды в день (ТРД) не менее эффективно, чем с приёмом месалазина 2x500 мг трижды в день у пациентов с неспецифическим язвенным колитом в стадии обострения, изучить безопасность и переносимость этой дозировки, оценить качество жизни пациентов
подробнее| РКИ № | 354 от 5 сентября 2011 г. |
| Препарат: | SPD476 (месалазин, мезавант XL) |
| Разработчик: | Шайер Девелопмент Инк. (Shire Development Inc.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 5 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | SPD476-409 |
Оценка влияния состояния ремиссии на поддержание или достижение клинической и эндоскопической ремиссии на протяжении 12 месяцев, долговременная поддерживающая фаза с приемом MMX® месаламин/месалазин у взрослых пациентов, страдающих неспецифическим язвенным колитом.
подробнее