Прегабалин - исследования

Завершено

PRGBLN-01-2022

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы 300 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Лирика®, капсулы 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	499 от 19 августа 2022 г.
Препарат:	Прегабалин
Разработчик:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	19 августа 2022 г.
Окончание:	31 января 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Протокол №	PRGBLN-01-2022

Оценка биоэквивалентности препаратов Прегабалин и Лирика® у здоровых субъектов мужского пола

подробнее

Завершено

PREG-08/15

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, производства компании «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак

Пациентов: 28

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	412 от 31 июля 2017 г.
Препарат:	Прегабалин
Разработчик:	Хетеро Лабс Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	31 июля 2017 г.
Окончание:	1 марта 2019 г.
Страна:	Индия
CRO:	Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Протокол №	PREG-08/15

Основная цель: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия. Дополнительная цель: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность прегабалина после приема препарата «Прегабалин», капсулы, 300 мг, производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия и «Лирика®», капсулы, 300 мг, производства «Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия.

подробнее

Завершено

16.21 Версия: 1.0 от «03» октября 2016 г.

16.21 "Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Прегабалин МС, капсулы 300 мг (ЗАО «Медисорб», Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг («Пфайзер Инк.», США)

Пациентов: 32

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	101 от 21 февраля 2017 г.
Препарат:	Прегабалин МС (Прегабалин)
Разработчик:	Акционерное общество "Медисорб"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 февраля 2017 г.
Окончание:	1 ноября 2017 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Протокол №	16.21 Версия: 1.0 от «03» октября 2016 г.

Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Прегабалин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному оригинальному препарату Лирика®.

подробнее

Завершено

А0081042

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей с парциальными припадками в возрасте от 1 месяца до < 4 лет

Пациентов: 40

Организаций: 10

Исследователей: 10

РКИ №	663 от 19 сентября 2016 г.
Препарат:	Прегабалин (Лирика, PD-144723)
Разработчик:	Пфайзер Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	19 сентября 2016 г.
Окончание:	30 июня 2018 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Протокол №	А0081042

Оценка эффективности и безопасности прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей с парциальными припадками в возрасте от 1 месяца до < 4 лет.

подробнее

Завершено

№ KMP-PRGB версия 2.0 от 15 июня 2016 г.

KMP-PRGB «Клиническое исследование по оценке биоэквивалентности лекарственных средств Габана, капсулы по 150 мг (МНН прегабалин), производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), и Лирика®, капсулы по 150 мг (МНН прегабалин), производства Пфайзер (Германия), с участием здоровых добровольцев

Пациентов: 24

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	630 от 7 сентября 2016 г.
Препарат:	Габана (Прегабалин)
Разработчик:	Публичное акционерное общество «Киевмедпрепарат»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	7 сентября 2016 г.
Окончание:	20 марта 2017 г.
Страна:	Украина
CRO:	ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия
Протокол №	№ KMP-PRGB версия 2.0 от 15 июня 2016 г.

Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Габана, капсулы, 150 мг (ПАО «Киевмедпрепарат», Украина) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Лирика®, капсулы, 150 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)

подробнее

Завершено

A0081105

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых пациентов с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками

Пациентов: 165

Организаций: 27

Исследователей: 28

^{ClinicalTrials.gov} A Safety, Efficacy and Tolerability Trial of Pregabalin as Add-On Treatment in Pediatric and Adult Subjects With Primary Generalized Tonic-Clonic (i.e., Grand Mal) Seizures.

РКИ №	419 от 16 июня 2016 г.
Препарат:	Прегабалин (Лирика, PD-144723)
Разработчик:	Пфайзер Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	16 июня 2016 г.
Окончание:	31 марта 2019 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Протокол №	A0081105

Первичная цель данного клинического исследования: продемонстрировать более высокую эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в лечении ПГТК припадков, измеряемую частотой припадков в течение 28 дней.

подробнее

Завершено

A0081106

Открытое исследование продолжительностью 12 месяцев по оценке безопасности и переносимости прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у детей и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 65 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками

Пациентов: 115

Организаций: 29

Исследователей: 31

^{ClinicalTrials.gov} A 12-Month Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of Pregabalin As Add-On Therapy In Pediatric Subjects 1 Month To 16 Years Of Age With Partial Onset Seizures And Pediatric And Adult Subjects 5 To 65 Years Of Age With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

РКИ №	357 от 25 мая 2016 г.
Препарат:	Прегабалин (Лирика, PD-144723)
Разработчик:	Пфайзер Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	25 мая 2016 г.
Окончание:	30 марта 2020 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Протокол №	A0081106

Основная цель клинического исследования: оценить безопасность и переносимость прегабалина при длительном применении у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у педиатрических и взрослых пациентов в возрасте 5–65 лет с ПГТК припадками.

подробнее

Завершено

DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB300

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, перекрестное в двух периодах, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Прегабалин («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Лирика®, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы, 300 мг, на здоровых добровольцах натощак

Пациентов: 26

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	329 от 16 мая 2016 г.
Препарат:	Прегабалин
Разработчик:	Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	16 мая 2016 г.
Окончание:	21 декабря 2017 г.
Страна:	Индия
CRO:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Протокол №	DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB300

Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата Прегабалин, капсулы, 300 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме у здоровых добровольцев по сравнению с препаратом Лирика®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)

подробнее

Завершено

DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB50

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, перекрестное в двух периодах, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Прегабалин («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Лирика®, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы, 50 мг, на здоровых добровольцах натощак

Пациентов: 36

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	320 от 11 мая 2016 г.
Препарат:	Прегабалин
Разработчик:	Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	11 мая 2016 г.
Окончание:	21 декабря 2017 г.
Страна:	Индия
CRO:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Протокол №	DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB50

Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата Прегабалин, капсулы, 50 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме у здоровых добровольцев по сравнению с препаратом Лирика®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия).

подробнее

Завершено

PREG-NATIV-11.2015

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Прегабалин-натив», капсулы 300 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Лирика®» капсулы 300 мг («Пфайзер Инк», США)

Пациентов: 18

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	137 от 24 февраля 2016 г.
Препарат:	Прегабалин-натив (Прегабалин)
Разработчик:	ООО "Натива"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 февраля 2016 г.
Окончание:	1 января 2019 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Протокол №	PREG-NATIV-11.2015

Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов прегабалина в лекарственной форме капсулы 300 мг - препарата «Прегабалин-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Лирика®» («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении.

подробнее