Вемурафениб - исследования

Проводится

№ RDPh_23_10

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, в параллельных группах, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в равновесном состоянии после многократного приема натощак препарата Вемурафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Зелбораф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием

Пациентов: 30

Организаций: 6

Исследователей: 6

РКИ №	49 от 22 февраля 2024 г.
Препарат:	Вемурафениб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	22 февраля 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	№ RDPh_23_10

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности в равновесном состоянии исследуемого препарата Вемурафениб (T) и референтного препарата Зелбораф® (R) после многократного приёма каждого препарата в суточной дозе 1920 мг (8 таблеток в дозировке 240 мг, по 4 таблетки 2 раза в день) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вемурафениб и Зелбораф® в рамках настоящего исследования

подробнее

Прекращено

№ ImmunoCobiVem_2015

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности ступенчатого лечения кобиметинибом и вемурафенибом с последующим проведением иммунотерапии атезолизумабом (антитела к PD-L1) с целью лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600

Пациентов: 15

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	348 от 19 июля 2018 г.
Препарат:	Зелбораф® (Вемурафениб, RO5185426) + Котеллик (Кобиметиниб, GDC-0973) + Тецентрик® (Атезолизумаб, MPDL3280A, RO5541267)
Разработчик:	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	19 июля 2018 г.
Окончание:	31 марта 2020 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Протокол №	№ ImmunoCobiVem_2015

Оопределение эффективности и безопасности ступенчатого лечения кобиметинибом и вемурафенибом с последующим проведением иммунотерапии атезолизумабом у пациентов с меланомой

подробнее

Проводится

CO39262 CO39262 №CO39262

CO39262"" CO39262"" CO39262" CO39262 "Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности препаратов атезолизумаб, кобиметиниб и вемурафениб в сравнении с плацебо, кобиметинибом и вемурафенибом у ранее не подвергавшихся лечению пациентов с мутацией BRAFV600 с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой

Пациентов: 140

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Atezolizumab Plus Cobimetinib and Vemurafenib Versus Placebo Plus Cobimetinib and Vemurafenib in Previously Untreated BRAFv600 Mutation-Positive Patients With Metastatic or Unresectable Locally Advanced Melanoma

РКИ №	884 от 27 декабря 2016 г.
Препарат:	RO5541267 + RO5185426 + RO5514041 (Атезолизумаб + вемурафениб + кобиметиниб, Тецентрик + Зелбораф + Котеллик)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 декабря 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	CO39262 CO39262 №CO39262

Оценить эффективность препаратов атезолизумаб, кобиметиниб и вемурафениб в сравнении с плацебо, кобиметинибом и вемурафенибом у ранее не подвергавшихся лечению пациентов с мутацией BRAFV600 с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой.

подробнее

Завершено

№ GO29475

Открытое многоцентровое исследование фазы I в двух частях, с двумя периодами и одной последовательностью для оценки влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в равновесном состоянии

Пациентов: 66

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Investigate the Effect of Itraconazole and Rifampin on Pharmacokinetics (PK) of Vemurafenib at Steady State

РКИ №	648 от 12 сентября 2016 г.
Препарат:	Вемурафениб (RO5185426, Зелбораф)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	I
Начало:	12 сентября 2016 г.
Окончание:	31 июля 2019 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№ GO29475

Оценить влияние итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в равновесном состоянии.

подробнее

Завершено

№ МО29112

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование поддерживающей терапии первой линии, назначаемой на основании показателей биомаркеров у пациентов с мКРР

Пациентов: 25

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	68 от 10 февраля 2015 г.
Препарат:	MPDL3280A (RO5541267) + RO5185426 + RO4876646 + RO5469926 (Вемурафениб + Бевацизумаб + Цетуксимаб, MPDL3280A (RO5541267) + Зелбораф + Авастин + Эрбитукс)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	10 февраля 2015 г.
Окончание:	30 июня 2020 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№ МО29112

1. Оценка ранней эффективности во время фазы поддерживающего лечения, основанная на 20%-ном уменьшении размера опухоли после 2-х месяцев лечения; 2. оценка выживаемости без прогрессирования(ВБП).

подробнее

Завершено

№ GO28141

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на сравнительную оценку монотерапии вемурафенибом и комбинированной терапии вемурафенибом и препаратом GDC-0973, проводимой пациентам с неоперабельной местнораспространенной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, которые ранее не проходили лечения по поводу данного заболевания

Пациентов: 72

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Study Comparing Vemurafenib Versus Vemurafenib Plus Cobimetinib in Participants With Metastatic Melanoma

РКИ №	277 от 29 апреля 2013 г.
Препарат:	RO5185426 + RO5514041 (Вемурафениб + Кобиметиниб, Зелбораф + Котеллик)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	29 апреля 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2019 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№ GO28141

Сравнительная оценка монотерапии вемурафенибом и комбинированной терапии вемурафенибом и препаратом GDC-0973, проводимой пациентам с неоперабельной местнораспространенной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600

подробнее

Завершено

№ GO28399

Открытое, расширенное (продленное) исследование терапии вемурафенибом пациентов с положительными на мутацию BRAFv600 злокачественными опухолями, ранее включенных в предшествующий протокол по изучению вемурафениба

Пациентов: 36

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} An Extension (Rollover) Study of Vemurafenib in Participants With BRAF V600 Mutation-Positive Malignancies Previously Enrolled in an Antecedent Vemurafenib Protocol

РКИ №	241 от 8 апреля 2013 г.
Препарат:	RO5185426 (Вемурафениб)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	IV
Начало:	1 августа 2013 г.
Окончание:	30 апреля 2020 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№ GO28399

Основной задачей исследования является продолжение лечения вемурафенибом пациентов, удовлетворяющих критериям участия в исследовании, с положительными на мутацию BRAFV600 злокачественными опухолями, которые ранее получали лечение в рамках предшествующего протокола по изучению действия вемурафениба, и не удовлетворили критериям прогрессирования заболевания, установленным протоколом, или проходят лечение без прогрессирования и продолжают получать клиническую пользу, согласно оценкам исследователя, и потенциально могут извлечь выгоду из длительного приема препарата вемурафениб; а также сбор и описание данных о безопасности и переносимости среди пациентов, которые продолжают лечение препаратом вемурафениб в рамках расширенного (продленного) исследования.

подробнее

Прекращено

№GO28394

GO28394 «Многоцентровое, открытое, исследование I фазы с приемом препаратов в фиксированной последовательности в рамках разделенного на 3 части исследования, направленное на оценку влияния вемурафениба на фармакокинетические показатели дигоксина, принимаемого однократно пациентами с метастатическими злокачественными опухолями с мутацией гена BRAF v600

Пациентов: 12

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} A Pharmacokinetics Study to Investigate the Effect of Vemurafenib on Digoxin in Patients With BRAFV600 Mutation-Positive Metastatic Melanoma

РКИ №	194 от 22 марта 2013 г.
Препарат:	Вемурафениб (RO5185426)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	I
Начало:	1 августа 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2017 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№GO28394

Задача настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние многократного перорального приема вемурафениба (960 мг два раза в сутки) на фармакокинетические показатели дигоксина при однократном пероральном приеме (0,25 мг), а также в оценке безопасности и переносимости вемурафениба при применении в исследуемой группе пациентов.

подробнее

Завершено

№GO28053

GO28053 «Открытое исследование I фазы, направленное на оценку влияния тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику и безопасность применения вемурафениба у пациентов со злокачественными, положительными на BRAFv600 мутацию, опухолями

Пациентов: 20

Организаций: 2

Исследователей: 2

^{ClinicalTrials.gov} A Study of The Impact of Severe Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of Vemurafenib in BRAF V600 Mutation-Positive Cancer Participants

РКИ №	193 от 22 марта 2013 г.
Препарат:	Вемурафениб (RO5185426)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	I
Начало:	1 августа 2013 г.
Окончание:	1 апреля 2017 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№GO28053

Оценка влияния тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику и безопасность применения вемурафениба у пациентов со злокачественными опухолями

подробнее

Завершено

№ GO27826

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III применения вемурафениба (RO5185426) в качестве адъювантной терапии у пациентов после хирургического удаления меланомы кожи с BRAF-мутацией и высоким риском рецидива

Пациентов: 110

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Vemurafenib Adjuvant Therapy in Participants With Surgically Resected Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma

РКИ №	537 от 23 ноября 2012 г.
Препарат:	RO5185426 (Вемурафениб)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство в Москве
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	23 ноября 2012 г.
Окончание:	10 февраля 2020 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	№ GO27826

- Оценить эффективность адъювантной терапии вемурафенибом при его введении в течение 52-х недель пациентам с полностью иссеченной меланомой кожи с положительной мутацией BRAFV600, измеряемую по выживаемости без прогрессирования (ВБП).

подробнее