Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер им. Л.Д. Романа» - исследования

Завершено

№212082BCA2001

212082BCA2001 "Рандомизированное открытое исследование применения комбинации препаратов абиратерона ацетата (JNJ-212082) и преднизона отдельно или в сочетании с экcеместаном у женщин в постменопаузе с эстроген-позитивным (ER+) метастатическим раком молочной железы при прогрессировании заболевания после применения летрозола или анастразола

Пациентов: 80

Организаций: 12

Исследователей: 12

РКИ №	471 от 8 ноября 2011 г.
Препарат:	JNJ-212082 (Абиратерона ацетат)
Разработчик:	Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	8 ноября 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2020 г.
Страна:	Бельгия
CRO:	Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия
Протокол №	№212082BCA2001

Оценка безопасности и эффективности абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном, эксеместаном, со сравнением каждого из режимов с монотерапией эксеместаном в лечении женщин в постменопаузе с ER+ метастатическим раком молочной железы

подробнее

Завершено

№ HALO-109-201

Международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Ib/II фазы по сравнительной оценке гемцитабина в сочетании с препаратом PEGPH20 (пэгилированной рекомбинантной гиалуронидазой человека) и гемцитабина в сочетании с плацебо при лечении больных раком поджелудочной железы IV стадии, которым ранее не проводилось терапии по данному показанию

Пациентов: 72

Организаций: 13

Исследователей: 13

^{ClinicalTrials.gov} Study of Gemcitabine + PEGPH20 vs Gemcitabine Alone in Stage IV Previously Untreated Pancreatic Cancer

РКИ №	458 от 31 октября 2011 г.
Препарат:	PEGPH20 (пэгилированная рекомбинантная гиалуронидаза человека)
Разработчик:	«Халозим Инкорпорэйтед»
Тип:	ММКИ
Фаза:	Ib
Начало:	31 октября 2011 г.
Окончание:	31 июля 2014 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Протокол №	№ HALO-109-201

Оценка безопасности и переносимости препарата PEGPH20 и определение его безопасной дозы при применении в сочетании с гемцитабином в стандартных дозах (Ib фаза); сравнение процентного соотношения пациентов, у которых наблюдается снижение уровня углеводного антигена 19-9 (CA19-9) не менее чем на 75%, в группе лечения гемцитабином в сочетании с PEGPH20 и в группе лечения гемцитабином в сочетании с плацебо

подробнее

Проводится

№ D0102C00004

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности AZD8931 в комбинации с анастрозолом в сравнении с монотерапией анастрозолом у женщин после менопаузы с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, позитивным по гормональным рецепторам, без предшествующей эндокринной терапии (MINT)

Пациентов: 35

Организаций: 4

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} Study of Anastrozole +/- AZD8931 in Postmenopausal Women With Endocrine Therapy Naive Breast Cancer

РКИ №	442 от 24 октября 2011 г.
Препарат:	AZD8931
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	24 октября 2011 г.
Окончание:	30 августа 2015 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", ул. Вавилова, дом 24, корпус 1, Москва, РФ, ~
Протокол №	№ D0102C00004

Сравнить выживаемость без прогрессии (PFS) у пациентов, получавших AZD8931 в сочетании с анастрозолом по сравнению с монотерапией анастрозолом.

подробнее

Завершено

№ MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2 по изучению комбинации экземестана +/- MM-121 у женщин в постменопаузе с Her2-отрицательным местно распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов (ER+) и/или положительными рецепторами прогестерона (PR+)

Пациентов: 68

Организаций: 7

Исследователей: 7

^{ClinicalTrials.gov} Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

РКИ №	434 от 19 октября 2011 г.
Препарат:	MM-121 (рекомбинантное человеческое моноклональное антитело)
Разработчик:	Мерримак Фармасьютикалз
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	19 октября 2011 г.
Окончание:	30 сентября 2014 г.
Страна:	США
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Протокол №	№ MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Определить по выживаемости без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования), является ли комбинация экземестана и ММ-121 более эффективной, чем монотерапия экземестаном.

подробнее

Завершено

№ EP06-302

Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов EP2006 и Нейпоген® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию

Пациентов: 150

Организаций: 18

Исследователей: 17

^{ClinicalTrials.gov} Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of EP2006 and Filgrastim

РКИ №	369 от 19 сентября 2011 г.
Препарат:	EP2006 (Филграстим )
Разработчик:	Сандос ГмбХ (при участии "Гексал АГ", Германия)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	19 сентября 2011 г.
Окончание:	30 июня 2014 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ай3", Россия, 107078, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Протокол №	№ EP06-302

Оценить эффективность EP2006 в сравнении с препаратом Neupogen® в отношении средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН) в течение цикла 1 неоадъювантного или адъювантного режима терапии TAC (Taxotere® [доцетаксел] в комбинации с препаратами Adriamycin® [доксорубицин] и Cytoxan® [циклофосфамид]) у пациентов с раком молочной железы.

подробнее

Завершено

№ С21004

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором ортеронел (TAK-700) в комбинации с преднизоном сравнивается с плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию, по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия

Пациентов: 54

Организаций: 12

Исследователей: 12

РКИ №	290 от 5 августа 2011 г.
Препарат:	ТАК-700 (Ортеронел)
Разработчик:	Миллениум Фармасьютикалс, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 августа 2011 г.
Окончание:	31 июля 2016 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№ С21004

Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость; Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона 50%-й ответ простатического специфического антигена при 12-недельной оценке; Оценить изменения в содержании циркулирующих опухолевых клеток; Оценить способность Ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли.

подробнее

Завершено

№С21005

С21005 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором ортеронел (TAK-700) в комбинации с преднизоном сравнивается с плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию, который прогрессировал во время или после доцетаксел-содержащей терапии

Пациентов: 31

Организаций: 8

Исследователей: 8

РКИ №	291 от 5 августа 2011 г.
Препарат:	ТАК-700 (Ортеронел)
Разработчик:	Миллениум Фармасьютикалс, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 августа 2011 г.
Окончание:	31 июля 2014 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№С21005

Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии, уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель

подробнее

Завершено

№ PALO-10-01

Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности однократного цикла терапии пероральным препаратом Палоносетрон в дозе 0,50 мг в сравнении с Палоносетроном в дозе 0,25 мг, вводимого внутривенно, применяемого в сочетании с Дексаметазоном, для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, находящихся на эметогенной химиотерапии высокого риска на основе цисплатина

Пациентов: 151

Организаций: 10

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} An Efficacy and Safety Study of Oral and Intravenous Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting

РКИ №	272 от 21 июля 2011 г.
Препарат:	Палоносетрон
Разработчик:	«Хелсинн Хелскэа СА»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	21 июля 2011 г.
Окончание:	31 марта 2013 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	№ PALO-10-01

Продемонстрировать, что действие однократной пероральной дозы палоносетрона (0,50 мг) не менее эффективно, чем однократная в/в доза палоносетрона (0,25 мг) по признаку относительного количества пациентов с полным ответом в течение острой фазы (0-24 часа).

подробнее

Завершено

№ NETU-08-18

Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, активно-контролируемое, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности перорального препарата Нетупитант, применяемого в комбинации с Палоносетроном и Дексаметазоном в сравнении с Палоносетроном и Дексаметазоном, применяемых перорально, для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, находящихся на умеренно эметогенной химиотерапии

Пациентов: 280

Организаций: 18

Исследователей: 19

^{ClinicalTrials.gov} An Efficacy and Safety Study of Oral Netupitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting

РКИ №	266 от 19 июля 2011 г.
Препарат:	Нетупитант/Палоносетрон
Разработчик:	«Хелсинн Хелскэа СА»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	19 июля 2011 г.
Окончание:	30 апреля 2013 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	№ NETU-08-18

Сравнить эффективность однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта/палоносетрона (300 мг/0.50 мг) с пероральным дексаметазоном в сравнении с пероральным палоносетроном 0.50 мг с пероральным дексаметазоном по частоте полного ответа в отсроченной фазе (25 – 120 часов) в цикле 1.

подробнее

Завершено

№ 12444

Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III для сравнения комбинации препаратов Капецитабин и Сорафениб против комбинации Капецитабин и Плацебо для лечения местнораспространенного или метастатического HER2-негативного рака молочной железы

Пациентов: 25

Организаций: 5

Исследователей: 6

РКИ №	246 от 21 июня 2011 г.
Препарат:	BAY 43-9006 (Сорафениб, Нексавар)
Разработчик:	Байер Шеринг Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	21 июня 2011 г.
Окончание:	30 сентября 2015 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	№ 12444

Сравнить эффективность и безопасность сорафениба в сочетании с капецитабином по сравнению с капецитабином в сочетании с плацебо при лечении участников с местным прогрессирующим или метастатическим HER2-отрицательным раком груди, которые являются устойчивыми к таксану и антрациклину или предшествующей прием таксана и антрациклины не дал результатов или для которых не назначена дальнейшая антрациклиновая терапия.

подробнее