| РКИ № | 449 от 3 октября 2025 г. |
| Препарат: | Энвафолимаб |
| Разработчик: | Цзянсу Альфамаб биофармацевтическая компания |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 3 октября 2025 г. |
| Окончание: | 1 августа 2029 г. |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия |
| Протокол № | GSP 401-302 |
• Сравнить частоту наибольшого патоморфологического ответа (MPR) согласно независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR), у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Сравнить частоту полного патоморфологического ответа (pСR) независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR) у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины; согласно независимой заслепленной радиологической оценке (BIRC); по оценке исследователя. • Оценить выживаемость без признаков прогрессирования (DFS) согласно оценке BIRC у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить общую выживаемость (OS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить фармакокинетику (ФК) и иммуногенность энвафолимаба.
подробнее| РКИ № | 423 от 17 сентября 2025 г. |
| Препарат: | PZN-104 |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия |
| Протокол № | PZN-104-3-2025 |
Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
подробнее| РКИ № | 350 от 11 августа 2025 г. |
| Препарат: | ET2504 |
| Разработчик: | Зайдус Лайфсайнсиз Лимитед (Zydus Lifesciences Limited) |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 августа 2026 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД», 115054, г Москва, г Москва, пер Большой Строченовский , дом 7, офис 702, Россия |
| Протокол № | ET2504/052025 |
Провести сравнительную оценку фармакокинетики и установить биоэквивалентность препарата ET2504 и референтного препарата
подробнее| РКИ № | 296 от 14 июля 2025 г. |
| Препарат: | BC001 (Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к VEGFR2) |
| Разработчик: | Сычуань Лучжоу Бучанг Биофармасьютикал Ко., Лтд. (Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., Ltd.) |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Ib |
| Начало: | 14 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Протокол № | OG25-001 |
Оценка фармакокинетики и фармакодинамики препарата BC001 у пациентов с аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода
подробнее| РКИ № | 282 от 2 июля 2025 г. |
| Препарат: | Ниволумаб (ORP-005) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 2 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2031 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия |
| Протокол № | ORP-005-1/NIVOX-1 |
Оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого
подробнее| РКИ № | 164 от 9 апреля 2025 г. |
| Препарат: | BCD-237 (Трастузумаб эмтанзин) |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 9 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Протокол № | BCD-237-1 |
Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
подробнее| РКИ № | 75 от 14 февраля 2025 г. |
| Препарат: | BCD-267 |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 14 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2031 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Протокол № | BCD-267-1 |
Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
подробнее| РКИ № | 627 от 26 декабря 2024 г. |
| Препарат: | Волрустомиг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 26 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 июля 2029 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123112, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Протокол № | AZ-RU-00011 |
Оценка эффективности и безопасности препарата волрустомиг у пациенток с местнораспространенным РШМ высокого риска без прогрессирования заболевания после платиносодержащей сочетанной химиолучевой терапии
подробнее| РКИ № | 617 от 24 декабря 2024 г. |
| Препарат: | Деносумаб (DENO) |
| Разработчик: | Мабвелл (Шанхай) Биосайенс Ко., Лтд |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия |
| Протокол № | 74-DENO-q-CT-02 |
Изучение фармакокинетики и безопасности биоаналогичного (биоподобного) препарата Деносумаб, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Цзянсу Т-маб Биофарма Ко., Лтд, Китай), и оригинального (референтного) препарата Эксджива®, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Амджен Европа Б.В., Ирландия)
подробнее| РКИ № | 517 от 31 октября 2024 г. |
| Препарат: | Ниволумаб |
| Разработчик: | Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 31 октября 2024 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2026 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Протокол № | NU-01-001 |
Сравнение эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU, исследуемый препарат) с зарегистрированным референтным лекарственным препаратом (ОПДИВО®, препарат сравнения), который вводят внутривенно при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
подробнее