Oбщество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" - исследования

Завершено

№ APH-SOF- 11/2022 № APH-SOF- 11/2022 № APH-SOF- 11/2022

Проспективное, открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме после еды

Пациентов: 37

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	187 от 4 апреля 2023 г.
Препарат:	Софосбувир
Разработчик:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 апреля 2023 г.
Окончание:	28 февраля 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Протокол №	№ APH-SOF- 11/2022 № APH-SOF- 11/2022 № APH-SOF- 11/2022

Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме после еды

подробнее

Проводится

№ MLFV-082022

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности применения лекарственного препарата JTBC00301 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов с COVID-19

Пациентов: 420

Организаций: 12

Исследователей: 12

РКИ №	174 от 29 марта 2023 г.
Препарат:	JTBC00301
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	29 марта 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Протокол №	№ MLFV-082022

Оценить эффективность и безопасность применения лекарственного препарата JTBC00301, применяемого совместно с патогенетической и симптоматической терапией, представленной в действующих на момент проведения исследования ВМР, у пациентов с COVID-19

подробнее

Завершено

№ SS_521_Pm

Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Дюспаталин® (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после многократного приема внутрь натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном

Пациентов: 56

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	169 от 27 марта 2023 г.
Препарат:	Мебеверин
Разработчик:	ООО "Гротекс"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 марта 2023 г.
Окончание:	15 ноября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Протокол №	№ SS_521_Pm

Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мебеверин, капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Дюспаталин®, капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) при многократном приеме в дозе 200 мг натощак здоровыми добровольцами.

подробнее

Завершено

№ LG-ING-I-23

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Лонгидаза® при ингаляционном применении однократно в возрастающих дозах и многократно у здоровых добровольцев

Пациентов: 105

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	130 от 13 марта 2023 г.
Препарат:	Лонгидаза (Бовгиалуронидаза азоксимер)
Разработчик:	ООО "НПО Петровакс Фарм"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	13 марта 2023 г.
Окончание:	1 марта 2025 г.
Страна:	РФ
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, Московская обл., г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия
Протокол №	№ LG-ING-I-23

Изучение безопасности и переносимости препарата Лонгидаза® при ингаляционном однократном приёме возрастающих доз и многократном приёме у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

№ DEN-102022

Открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата LRYB09001 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) с участием здоровых добровольцев

Пациентов: 94

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	121 от 7 марта 2023 г.
Препарат:	LRYB09001
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	7 марта 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Протокол №	№ DEN-102022

Оценить фармакокинетические и фармакодинамические параметры, безопасность, переносимость и параметры иммуногенности лекарственного препарата LRYB09001

подробнее

Завершено

№ BE-IndPer-2022

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид + Периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг+10 мг, (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+10 мг («Лаборатории Сервье», Франция) с участием здоровых добровольцев

Пациентов: 42

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	104 от 1 марта 2023 г.
Препарат:	Индапамид + Периндоприл
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 марта 2023 г.
Окончание:	12 сентября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Протокол №	№ BE-IndPer-2022

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид + Периндоприл и Нолипрел® А Би-форте с участием здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ SS_541

Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Эларви (МНН: Осельтамивир), капсулы 75 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Тамифлю® (МНН: Осельтамивир), капсулы 75 мг («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 54

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	87 от 21 февраля 2023 г.
Препарат:	Эларви (Осельтамивир)
Разработчик:	ООО "Гротекс"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 февраля 2023 г.
Окончание:	15 января 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Протокол №	№ SS_541

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

подробнее

Завершено

№ SS_521_P

Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Дюспаталин® (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи

Пациентов: 56

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	80 от 17 февраля 2023 г.
Препарат:	Мебеверин (SS_521_P)
Разработчик:	ООО "Гротекс"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 февраля 2023 г.
Окончание:	15 ноября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Протокол №	№ SS_521_P

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин и Дюспаталин® у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

UKM-PS-III UKM-PS-III № UKM-PS-III

Многоцентровое международное простое слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата GNR-068 (45 мг) и Стелара® (45 мг) и оценка безопасности, переносимости и долговременной эффективности препарата GNR-068 у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами бляшечного псориаза

Пациентов: 550

Организаций: 50

Исследователей: 52

РКИ №	68 от 13 февраля 2023 г.
Препарат:	GNR-068 (Устекинумаб)
Разработчик:	АО "ГЕНЕРИУМ"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	13 февраля 2023 г.
Окончание:	30 сентября 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Протокол №	UKM-PS-III UKM-PS-III № UKM-PS-III

Изучение сопоставимости клинической эффективности и безопасности препарата GNR-068 в сравнении с препаратом Стелара® у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами бляшечного псориаза.

подробнее

Завершено

№ BE-20072022-TelHBrg

Открытое, репликативное, рандомизированное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид + Телмисартан таблетки 25 мг+80 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и MicardisPlus таблетки 80/25 мг (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) с однократным приемом у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	66 от 9 февраля 2023 г.
Препарат:	Гидрохлоротиазид+Телмисартан
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	9 февраля 2023 г.
Окончание:	22 августа 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Протокол №	№ BE-20072022-TelHBrg

Изучение биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид + Телмисартан таблетки 25 мг+80 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и МикардисПлюс® таблетки 12.5 мг+40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)

подробнее