| РКИ № | 155 от 10 марта 2022 г. |
| Препарат: | ABBV-744 + ABT-263 (Навитоклакс) |
| Разработчик: | “ЭббВи Инк.” |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| Начало: | 10 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Протокол № | № M20-247 |
Оценить безопасность и переносимость не менее двух схем применения препарата ABBV-744 у больных с миелофиброзом (МФ). Оценить безопасность и переносимость схем комбинированной терапии ABBV-744 плюс руксолитиниб и ABBV-744 плюс навитоклакс у больных с МФ. Дать характеристику фармакокинетики препарата ABBV-744, применяемого в виде монотерапии и в комбинации с навитоклаксом или руксолитинибом. Предварительно оценить клиническую активность препарата ABBV-744 в виде монотерапии и в комбинации с навитоклаксом или руксолитинибом по показателям уменьшения объема селезенки (УОС) и количеству баллов по шкале общей оценки симптомов на неделях 12 и 24.
подробнее| РКИ № | 147 от 18 марта 2021 г. |
| Препарат: | TL-895 (M7583) |
| Разработчик: | Телиос Фарма, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| Начало: | 18 марта 2021 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Медпейс", 190000, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Гривцова, дом 4, литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия |
| Протокол № | №MS200662_0001 |
Изучение применения препаратаTL-895 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами
подробнее| РКИ № | 429 от 30 июля 2014 г. |
| Препарат: | Босутиниб |
| Разработчик: | Avillion Development 1 Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Протокол № | № AV001 |
Цели: Первичная: сравнение доли пациентов, демонстрирующих большой молекулярный ответ (БМО) при применении босутиниба в течение 12 месяцев (48 недель), с долей таковых при применении иматиниба у имеющих филадельфийскую хромосому (Ph+) пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоцитарным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ). Вторичные: • оценка БМО через 18 месяцев в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка длительности БМО в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка доли пациентов, демонстрирующих полный цитогенетический ответ (ПЦО) через 12 месяцев в обеих группах; • оценка длительности ПЦО в обеих группах; • оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) в обеих группах; • оценка общей выживаемости (ОВ) в обеих группах; • оценка фармакокинетики (ФК) босутиниба в популяции при приеме один раз в день; • оценка корреляции остаточной концентрации босутиниба и ключевых показателей эффективности и безопасности; • оценка профиля безопасности при лечении босутинибом и иматинибом. Эксплоративные: • оценка БМО через 3, 6 и 9 месяцев и через 18 месяцев в обеих группах; • оценка БМО через 12 месяцев в обеих группах в популяции пациентов без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка МО1 и МО2 через 3 месяца и через 6 месяцев соответственно в обеих группах; • оценка МО4 и МО4,5 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах; • оценка времени достижения БМО в группе босутиниба в сравнении с группой иматиниба; • оценка доли пациентов с полным гематологическим ответом (ПГО) в обеих группах: в популяции пациентов как с Ph+, так и без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка времени достижения ПЦО в обеих группах; • оценка времени перехода к фазе акселерации (ФА) и фазе бластного криза (ФБК) при лечении в обеих группах; • оценка исходов в обеих группах, основанных на опросе пациентов, включая оценку качества жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака – лейкоз (FACT-Leu) и опросника EuroQol-5D (EQ-5D); • оценка типа мутаций гена BCR-ABL, имеющих место при окончании лечения или досрочном завершении лечения или в случае неоптимального ответа в обеих группах; • исследование наличия впервые наблюдаемых мутаций гена BCR-ABL у пациентов с неоптимальным ответом в обеих группах.
подробнее| РКИ № | 420 от 25 июля 2014 г. |
| Препарат: | Момелотиниб |
| Разработчик: | Гилеад Сайнсиз, Инк., |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 25 июля 2014 г. |
| Окончание: | 28 октября 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Протокол № | № GS-US-352-0101 |
Определение эффективности MMB по сравнению с руксолитинибом, измеряемой по частоте ответа со стороны селезенки на неделе 24 (SRR24).
подробнее| РКИ № | 174 от 4 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (SB-497115) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 26 июня 2018 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | №TRC112121 |
Исследование TRC112121 разработано для изучения эффектов элтромбопага, направленных на увеличение количества тромбоцитов, по сравнению с плацебо в сочетании с стандартным гипометилирующим препаратом азацитидином (Вайдаза). Основная цель этого исследования заключается в определении эффекта элтромбопага и плацебо в отношении доли пациентов без трансфузий тромбоцитов на фоне лечения азацитидином.
подробнее| РКИ № | 178 от 4 апреля 2014 г. |
| Препарат: | BI 695500 |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Протокол № | №1301.5 |
Сравнительная оценка фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата BI 695500 и ритуксимаба (Мабтеры®) при проведении индукционной химиотерапии первой линии
подробнее| РКИ № | 71 от 19 февраля 2014 г. |
| Препарат: | CC-486 (Азацитидин) |
| Разработчик: | Селджен Корпорэйшн / Селджен Юроп Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 19 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Страна: | США / Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №CC-486-AML-001 |
Показать, улучшает ли поддерживающее лечение азацитидином для приема внутрь общую выживаемость в сравнении с плацебо у пациентов с ОМЛ в возрасте ≥ 55 лет, которые достигли первой полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением формулы крови после индукции интенсивной химиотерапией с курсом закрепляющей химиотерапии или без такового
подробнее| РКИ № | 757 от 16 декабря 2013 г. |
| Препарат: | AOP2014 |
| Разработчик: | «АОП Орфан Фармасьютикалс АГ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 16 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2016 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | №PROUD-PV |
Получение доказательств превосходства препарата АОР2014 над гидроксимочевиной по результатам оценки частоты случаев ответа на лечение через 12 месяцев терапии.
подробнее| РКИ № | 737 от 29 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № B1871040 |
• Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
подробнее| РКИ № | 554 от 10 сентября 2013 г. |
| Препарат: | Обинутузумаб (RO5072759, GA-101) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2019 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | №МО28543 |
Оценка безопасности и переносимости обинутузумаба, применяемого в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией.
подробнее