Вербовая Нелли Ильинична - исследования

Завершено

EFC12261

24-недельное, открытое, рандомизированное, с двумя параллельными группами, международное, многоцентровое клиническое исследование сравнения эффективности и безопасности Ликсисенатида, вводимого перед основным приемом пищи по сравнению с Ликсисенатидом, вводимым перед завтраком у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых метформином

Пациентов: 175

Организаций: 13

Исследователей: 13

^{ClinicalTrials.gov} Comparison of Lixisenatide Injected Prior to the Main Meal of the Day Versus Prior to Breakfast in Type 2 Diabetic Patients on Metformin

РКИ №	845 от 2 апреля 2012 г.
Препарат:	AVE0010 (Ликсисенатид)
Разработчик:	Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	2 апреля 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Протокол №	EFC12261

Продемонстрировать не меньшую эффективность ликсисенатида, вводимого перед основным дневным приёмом пищи, по сравнению с ликсисенатидом, вводимым перед завтраком, в отношении снижения HbA1с исходного уровня по Неделю 24 у пациентов с диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым метформином.

подробнее

Завершено

E05-CL-3002

Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза™ при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением только стандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме

Пациентов: 120

Организаций: 17

Исследователей: 17

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Evaluate the Long-term Safety of Repeated QUTENZA Administration for Treatment of Pain Caused by Nerve Damage in Diabetic Patients

РКИ №	785 от 15 марта 2012 г.
Препарат:	Кутенза™
Разработчик:	Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	15 марта 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Нидерланды
CRO:	ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 194100, Россия, Санкт-Петербург, Кантемировская ул, д.12, офис 1610А
Протокол №	E05-CL-3002

Основной целью исследования является: • Оценка безопасности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме. Дополнительная цель исследования: • Оценка эффективности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме.

подробнее

Завершено

1218.83

24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в параллельных группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечения

Пациентов: 300

Организаций: 10

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} Linagliptin and Metformin Versus Linagliptin in Newly Diagnosed, Untreated Type 2 Diabetes

РКИ №	772 от 13 марта 2012 г.
Препарат:	Линаглиптин
Разработчик:	Берингер Ингельхайм
Тип:	ММКИ
Фаза:	IV
Начало:	13 марта 2012 г.
Окончание:	30 апреля 2013 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Протокол №	1218.83

Изучить эффективность, безопасность и переносимость линаглиптина при использовании в дозе 5 миллиграммов (мг) 1 раз в сутки в сравнени с исходным сочетанием линаглиптина 5 мг и метформина с немедленным высвобождением (IR) в общей суточной дозе 1500 или 2000 мг в течение 24 недель у пациентов с недавно поставленным диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2), которым ранее не проводилось лечения.

подробнее

Завершено

GS-US-259-0110

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Пациентов: 570

Организаций: 39

Исследователей: 40

^{ClinicalTrials.gov} Ranolazine When Added to Glimepiride in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

РКИ №	605 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	GS-9668 (Ранолазин, Ранекса)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	GS-US-259-0110

Определение эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

подробнее

Завершено

GS-US-259-0131

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности монотерапии ранолазином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Пациентов: 650

Организаций: 41

Исследователей: 43

^{ClinicalTrials.gov} Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

РКИ №	608 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	Ранолазин (GS-9668, Ранекса)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	GS-US-259-0131

Определение эффективности и безопасности монотерапии ранолазином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

подробнее

Завершено

1275.1

Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности комбинаций фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг и препарата BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг в виде таблеток по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг), принимаемых внутрь один раз в день в течение 52 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших лечения или получавших лечение метформином

Пациентов: 90

Организаций: 8

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) Fixed Dose Combination in Treatment naïve and Metformin Treated Type 2 Diabetes Patients

РКИ №	516 от 23 ноября 2011 г.
Препарат:	Комбинация фиксированных доз препарата BI 10773/линаглиптин
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 ноября 2011 г.
Окончание:	31 октября 2013 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Протокол №	1275.1

Целью исследования является изучить эффективность, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптин 5 мг и BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг, применяемых один раз в день по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших никакого лечения или получавших лечение метформином. Основная оценка эффективности будет выполняться после 24 недель лечения. Исследование разработано для того, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фиксированных доз препарата BI 10773/ линаглиптин над монотерапией препаратом BI 10773 или линаглиптином.

подробнее

Завершено

NN5401-3599

Эффективность и безопасность готовой смеси инсулина деглюдек и инсулина аспарт один раз в день в сравнении с инсулином гларгин один раз в день, оба в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулинотерапию, с неадекватным гликемическим контролем на фоне приема пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП)

Пациентов: 100

Организаций: 7

Исследователей: 8

РКИ №	143 от 31 марта 2011 г.
Препарат:	Инсулин деглюдек/инсулин аспарт (NN5401; IDegAsp; SIAC; СИАК, Инсулин 454, О454, NNC 100-0000-0454 + инсулин аспарт)
Разработчик:	Novo Nordisk A/S
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIa
Начало:	10 июня 2011 г.
Окончание:	1 сентября 2012 г.
Страна:	Дания
CRO:	ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11
Протокол №	NN5401-3599

Подтвердить эффективность инсулина деглюдек/ инсулина аспарт один раз в день (1 р/д) + метформин в отношении гликемического контроля, путем определения изменений показателей HbA1c через 26 недель лечения по сравнению с исходными

подробнее

Завершено

LANTU_C_03680 (EAGLE)

24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсированным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов)

Пациентов: 120

Организаций: 9

Исследователей: 9

РКИ №	127 от 25 марта 2011 г.
Препарат:	HOE901 (Инсулин Гларгин, Лантус®)
Разработчик:	Санофи-авентис груп
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	25 марта 2011 г.
Окончание:	30 апреля 2013 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2
Протокол №	LANTU_C_03680 (EAGLE)

Продемонстрировать превосходство инсулина гларгина над лираглутидом по проценту пациентов, достигших уровня HbA1c < 7% к концу сравнительного этапа, у больных диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне приема пероральных препаратов и изменения образа жизни.

подробнее

Завершено

1218.74

Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке безопасности линаглиптина для сердечнососудистой системы в сравнении с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском сердечнососудистых заболеваний – Исследование КАРОЛИНА

Пациентов: 210

Организаций: 7

Исследователей: 7

^{ClinicalTrials.gov} CAROLINA: Cardiovascular Outcome Study of Linagliptin Versus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

РКИ №	102 от 4 марта 2011 г.
Препарат:	BI 1356 (Линаглиптин)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РСВ, Австрия
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	4 марта 2011 г.
Окончание:	31 марта 2019 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271
Протокол №	1218.74

Продемонстрировать, что линаглиптин не уступание (относительно двустороннего 95% доверительного интервала, не уступающим крайнему занчению 1.3) глимепириду (монотерапевтически, либо как дополнительной терапии) по отношению ко времени первого появления какого либо из рассматриваемых компонентов основной составляющей конечной точки исследования .

подробнее

Завершено

МВ102-073

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватно контролируемой гипертензией при приеме ингибитора ангиотензин-I-превращающего фермента (ингибитор АПФ) или блокатора ангиотензиновых рецепторов (БАР)

Пациентов: 200

Организаций: 25

Исследователей: 26

РКИ №	96 от 2 марта 2011 г.
Препарат:	BMS-512148 (Дапаглифлозин)
Разработчик:	Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернэшнл Корпорейшн, Бельгия
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	7 марта 2011 г.
Окончание:	8 июля 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9
Протокол №	МВ102-073

Сравнение изменения систолического артериального давления в положении сидя относительно исходных показателей спустя 12 недель двойного слепого лечения в каждой из групп дапаглифлозина (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) с результатами группы плацебо, а также сравнение изменения уровня HbA1c относительно исходных значений спустя 12 недель двойного слепого лечения в каждой из групп дапаглифлозина (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) с результатами группы плацебо.

подробнее