Клинические исследования - Россия

Завершено

CAR-BE-20-2022 № CAR-BE-20-2022

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбамазепин таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия), и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме натощак

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	650 от 14 ноября 2023 г.
Препарат:	Карбамазепин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	CAR-BE-20-2022 № CAR-BE-20-2022

Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин и Тегретол® ЦР у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

CARF-BE-27-2022 № CARF-BE-27-2022

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбамазепин таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия), и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме после еды

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	651 от 14 ноября 2023 г.
Препарат:	Карбамазепин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	CARF-BE-27-2022 № CARF-BE-27-2022

Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин и Тегретол® ЦР у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ SOL2023PNV

Открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пневмосепт®, 6 мг/мл, раствор для приема внутрь (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 48

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	652 от 14 ноября 2023 г.
Препарат:	Пневмосепт (Леводропропизин)
Разработчик:	ООО "ПИК-ФАРМА"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 ноября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия, ,
Протокол №	№ SOL2023PNV

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пневмосепт® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ CT-16122022-NDTV

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам

Пациентов: 54

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	647 от 10 ноября 2023 г.
Препарат:	Надропарин кальция – ТРИВИУМ®
Разработчик:	ООО "Тривиум-XXI"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	10 ноября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Тривиум-XXI", 107564, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия, ,
Протокол №	№ CT-16122022-NDTV

Оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ® и Фраксипарин у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ BE-12072022-VilMetIZ1000

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	644 от 8 ноября 2023 г.
Препарат:	Вилдаглиптин + Метформин
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 ноября 2023 г.
Окончание:	6 апреля 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	№ BE-12072022-VilMetIZ1000

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин + Метформин и Галвус Мет® с участием здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ 18-SAXBWI-23

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Саксаглиптин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО «Велфарм-М», Россия) и Препарата сравнения Онглиза® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг, АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	645 от 8 ноября 2023 г.
Препарат:	Саксаглиптин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 ноября 2023 г.
Окончание:	21 октября 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол №	№ 18-SAXBWI-23

Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин и препарата сравнения Онглиза® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№BE-19042023-DiaIZ № №BE-19042023-DiaIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Диацереин капсулы 50 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Артродарин® капсулы 50 мг (ТРБ Химедика Интернешенл С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев

Пациентов: 32

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	646 от 8 ноября 2023 г.
Препарат:	Диацереин
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма», Россия
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 ноября 2023 г.
Окончание:	23 мая 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	№BE-19042023-DiaIZ № №BE-19042023-DiaIZ

Оценка биоэквивалентности препаратов Диацереин и Артродарин® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ RDPh_23_14

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак

Пациентов: 74

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	642 от 7 ноября 2023 г.
Препарат:	Кабозантиниб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	7 ноября 2023 г.
Окончание:	25 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Протокол №	№ RDPh_23_14

Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб в сравнении с препаратом Кабометикс® у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

№ Be-19042023-ScgIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Онглиза® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	643 от 7 ноября 2023 г.
Препарат:	Саксаглиптин
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	7 ноября 2023 г.
Окончание:	26 мая 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	№ Be-19042023-ScgIZ

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин и референтного препарата Онглиза® с участием здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ PRFNDN–09-2023

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Пирфенидон ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов одновременно с приемом пищи

Пациентов: 45

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	630 от 3 ноября 2023 г.
Препарат:	Пирфенидон ПСК (Пирфенидон )
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	2 ноября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия, ,
Протокол №	№ PRFNDN–09-2023

Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат

подробнее