Клинические исследования - Россия

Оценка зависимости «длительность воздействия дозы – ответ», которая далее будет изучена в ходе основного (опорного) исследования биоэквивалентности in vivo кортикостероидного лекарственного препарата для местного применения

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ДИМЕНГИДРИНАТ, таблетки, 50 мг, (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Драмина®, таблетки, 50 мг, (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Диован таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) (в дозе 160 мг + 12,5 мг).

Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и препарата сравнения на основе фармакокинетических данных у здоровых добровольцев в условиях приема препаратов после еды.

Изучение и сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого препарата Клозатроп® таблетки 25 мг с препаратом сравнения Лепонекс® таблетки 25 мг у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Олмесартан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Кардосал® 40 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург).

Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция).Задачи исследования:1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.

Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия). Задачи исследования: 1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Abelcet, концентрат для приготовления дисперсии/суспензии для внутривенного введения/инфузий, 5 мг/мл (Enzon Pharmaceuticals, USA), у здоровых добровольцев после однократного введения натощак.

Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария).