| РКИ № | 229 от 10 июня 2024 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 10 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Протокол № | № RDPh_24_03 |
Подтверждение биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата Мацитентан (T) референтному Опсамит® (R).
подробнее| РКИ № | 131 от 5 апреля 2024 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 5 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма", 121357, г Москва, г Москва, ул Вересаева, дом 8, помещение I, этаж 1, комната 20, Россия |
| Протокол № | № ASP-MCT1 |
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан
подробнее| РКИ № | 406 от 2 августа 2023 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 2 августа 2023 г. |
| Окончание: | 23 мая 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Протокол № | BE-19042023-MctIZ № BE-19042023-MctIZ |
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Мацитентан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
подробнее| РКИ № | 591 от 11 октября 2022 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | ЗАО "Фармгид" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 11 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Фармгид", 000000, г Москва, г 115088, Москва, ул. Угрешская, д.14, стр.2, офис 304, Россия |
| Протокол № | № INTR-MAC-12/21 |
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и Опсамит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 373 от 8 июня 2022 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 8 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия |
| Протокол № | № MCTTN-2021 |
Исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
подробнее| РКИ № | 287 от 19 апреля 2022 г. |
| Препарат: | JNJ-67896062 (Мацитентан, Опсамит), СJNJ-68150420 (Мацитентан + Тадалафил) |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалз Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 19 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 30 января 2027 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23, кв. 7 этаж, Россия |
| Протокол № | NOPRODPAPUH3001 № NOPRODPAPUH3001 |
Оценить долгосрочную безопасность соответствующих исследуемых вмешательств у участников, получавших лечение.
подробнее| РКИ № | 248 от 6 апреля 2022 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 6 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2022 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Протокол № | № MCT-10-2021 |
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих мацитентан: Мацитентан (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
подробнее| РКИ № | 74 от 4 февраля 2022 г. |
| Препарат: | Мацитентан ПСК (Мацитентан) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 4 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Протокол № | № №BE-23112020-MacPSK |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 904 от 29 декабря 2021 г. |
| Препарат: | Мацитентан (TL-MCT-t) |
| Разработчик: | АО Р-Фарм |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 29 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Протокол № | № TL-MCT-t-01 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t в сравнении с референтным препаратом Опсамит® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 98 от 24 февраля 2021 г. |
| Препарат: | Мацитентан (ACT-064992) |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд (Actelion Pharmaceuticals Ltd) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 24 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 31 октября 2024 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Протокол № | №AC-055-314 |
Оценка долгосрочной безопасности мацитентана у пациентов с легочной гипертензией, ранее получавших лечение мацитентаном в клинических исследованиях
подробнее