Мацитентан

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Завершено

МА-05-2020

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «29 февраля», Россия) и Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Актелион Фармасьютикалз Лтд.», Швейцария)

Пациентов: 36
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 499 от 18 сентября 2020 г.
Препарат: Мацитентан-29 (Мацитентан)
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 18 сентября 2020 г.
Окончание: 30 апреля 2021 г.
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40 Литера Д Помещение 5-Н, Россия
Протокол № МА-05-2020

Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и(или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «29 февраля», Россия») и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария)»

подробнее
Проводится

67896062CTP3001

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с адаптивным дизайном, проводимое в параллельных группах, с открытым продолжением, для оценки эффективности и безопасности применения мацитентана в дозе 75 мг у пациентов с неоперабельной или персистирующей/ рецидивирующей хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. (MACiTEPH)

Пациентов: 20
Организаций: 0
Исследователей: 0
РКИ № 290 от 26 июня 2020 г.
Препарат: Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 26 июня 2020 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Страна: Швейцария
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17 корпус 3, Россия
Протокол № 67896062CTP3001

Цель исследования: оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на толерантность к физической нагрузке в сравнении с плацебо спустя 28 недель у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Дополнительные цели: • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на время до клинического ухудшения на протяжении периода до 52 недели в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на ФК по ВОЗ на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на качество жизни на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на повседневную физическую активность; • оценить безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ; • оценить долгосрочную безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ.

подробнее
Проводится

AC-077А301 A DUE

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование 3 фазы в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением трех плацебо, проводимое для сравнения эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), с последующим периодом открытого лечения комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках

Пациентов: 35
Организаций: 11
Исследователей: 11
РКИ № 661 от 15 ноября 2019 г.
Препарат: Мацитентан + Тадалафил (ACT-064992D)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 15 ноября 2019 г.
Окончание: 5 марта 2025 г.
Страна: Швейцария
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Протокол № AC-077А301 A DUE

Сравнение эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

подробнее
Завершено

MAC-ADR-022019

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак

Пациентов: 32
Организаций: 0
Исследователей: 0
РКИ № 408 от 26 июля 2019 г.
Препарат: Мацитентан
Разработчик: ООО "Метигринс Фарма"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 26 июля 2019 г.
Окончание: 3 июня 2020 г.
Страна: Латвия
CRO: ООО "Базис", 115280, ул. Мастеркова, д. 1, кв. 192, ~
Протокол № MAC-ADR-022019

Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит®.

подробнее
Прекращено

AC-055G203

Долгосрочное многоцентровое несравнительное открытое исследование - продолжение исследования SERENADE по оценке безопасности и эффективности мацитентана у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса и поражением сосудов легких

Пациентов: 33
Организаций: 0
Исследователей: 0
ClinicalTrials.gov A Long Term Study to Find Out if Macitentan is an Effective and Safe Treatment for Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Pulmonary Vascular Disease
РКИ № 139 от 22 марта 2019 г.
Препарат: Мацитентан (ACT-064992)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд.
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
Начало: 22 марта 2019 г.
Окончание: 30 апреля 2025 г.
Страна: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
CRO: OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол № AC-055G203

Оценка безопасности и эффективности мацитентана у пациентов с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса и поражением сосудов легких

подробнее
Завершено

AC-055G202

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2b фазы по оценке эффективности и безопасности мацитентана у пациентов c сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса и поражением сосудов легких (SERENADE)

Пациентов: 150
Организаций: 8
Исследователей: 8
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Whether Macitentan is an Effective and Safe Treatment for Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Pulmonary Vascular Disease
РКИ № 483 от 11 сентября 2017 г.
Препарат: Мацитентан (ACT-064992)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд (Actelion Pharmaceuticals Ltd)
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
Начало: 11 сентября 2017 г.
Окончание: 30 апреля 2021 г.
Страна: Швейцария
CRO: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Протокол № AC-055G202

Оценка эффективности и безопасности мацитентана у пациентов c сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса и поражением сосудов легких

подробнее
Прекращено

AC-055-312

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с дополнительным периодом, проводимым в одной группе лечения, с целью оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности мацитентана в сравнении со стандартной терапией у детей с лёгочной артериальной гипертензией» (TOMORROW)

Пациентов: 30
Организаций: 0
Исследователей: 0
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Whether Macitentan Delays Disease Progression in Children With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
РКИ № 241 от 3 мая 2017 г.
Препарат: ACT-064992 (Мацитентан, Опсамит®)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд. / Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 3 мая 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Страна: Швейцария
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол № AC-055-312

Оценка применения мацитентана в сравнении со стандартным лечением (СЛ) с точки зрения отсрочивания прогрессирования заболевания у детей с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

подробнее
Завершено

AC-055-403

REPAIR: «Проспективное многоцентровое, открытое исследование IV фазы, проводимое в одной группе пациентов с целью оценки влияния мацитентана на ремоделирование правого желудочка при легочной артериальной гипертензии по результатам магнитно-резонансной томографии сердца

Пациентов: 20
Организаций: 2
Исследователей: 2
ClinicalTrials.gov REPAIR: Right vEntricular Remodeling in Pulmonary ArterIal hypeRtension
РКИ № 52 от 1 февраля 2017 г.
Препарат: Мацитентан (ACT-064992)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд.
Тип: ММКИ
Фаза: IV
Начало: 1 февраля 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Страна: Швейцария
CRO: ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Протокол № AC-055-403

Цель исследования заключается в дальнейшем расширении знаний о мацитентане путем оценки его воздействия на сердечную мышцу, и в особенности, на правый желудочек.

подробнее
Завершено

AC-055E202

Долгосрочное, многоцентровое, открытое исследование без контрольной группы, являющееся продолжением исследования МЕРИТ-1, для оценки безопасности, переносимости и эффективности Мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ)

Пациентов: 30
Организаций: 5
Исследователей: 5
ClinicalTrials.gov Clinical Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Macitentan in Subjects With Inoperable Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
РКИ № 662 от 24 ноября 2014 г.
Препарат: Мацитентан (, Мацитентан)
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 24 ноября 2014 г.
Окончание: 30 июня 2022 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол № AC-055E202

Оценка безопасности и переносимости длительного приема Маситентана в дозе 10 мг пациентами с неоперабельной ХТЛГ.

подробнее
Завершено

AC-055E201

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое в параллельных группах 24х-недельное исследование эффективности, безопасности и переносимости Мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией

Пациентов: 45
Организаций: 5
Исследователей: 5
ClinicalTrials.gov Clinical Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Macitentan in Subjects With Inoperable Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
РКИ № 433 от 5 августа 2014 г.
Препарат: Мацитентан
Разработчик: Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 5 августа 2014 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол № AC-055E201

Оценить влияние мацитентана в дозе 10 мг на легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в состоянии покоя по сравнению с плацебо при лечении пациентов с неоперабельной ХТЛГ.

подробнее