Трастузумаб дерукстекан - исследования

Проводится

D967RC00001

Открытое исследование III фазы для оценки неоадъювантной монотерапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd), либо T-DXd с последующей терапией по схеме THP, по сравнению с ddAC-THP, у пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы высокого риска (DESTINY-Breast11)

Пациентов: 70

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Alone or in Sequence With THP, Versus Standard Treatment (ddAC-THP), in HER2-positive Early Breast Cancer

РКИ №	588 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Трастузумаб дерукстекан (T DXd, AZD4552, DS-8201a)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	30 апреля 2027 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967RC00001

Доказать превосходство неоадъювантной терапии препаратом T-DXd без других препаратов или в общей последовательности с THP, по сравнению с ddAC-THP, на основании оценки пПО (ypT0/Tis ypN0), путем проведения централизованных анализов, у участников с ранними стадиями HER2 рака молочной железы

подробнее

Прекращено

D9673C00007

Открытое, международное, многоцентровое, фазы 3b/4 исследование Трастузумаб дерукстеканa у пациентов с наличием или без метастазов в головном мозге, с ранее леченным распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (DESTINY-Breast12)

Пациентов: 50

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} A Study of T-DXd in Participants With or Without Brain Metastasis Who Have Previously Treated Advanced or Metastatic HER2 Positive Breast Cancer

РКИ №	547 от 16 сентября 2021 г.
Препарат:	Трастузумаб дерукстекан (DS-8201a)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III-IV
Начало:	16 сентября 2021 г.
Окончание:	7 июня 2024 г.
Страна:	Швеция
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	D9673C00007

Описать общий лечебный эффект T-DXd у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с наличием или без метастазов в головном мозге на исходном уровне.

подробнее

Проводится

D967JC00002

Многоцентровое открытое модульное исследование Ib фазы по подбору дозы и расширенному изучению выбранной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 (DESTINY-Breast08)

Пациентов: 25

Организаций: 11

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 1b Study of T-DXd Combinations in HER2-low Advanced or Metastatic Breast Cancer

РКИ №	521 от 10 сентября 2021 г.
Препарат:	Капивасертиб (AZD5363); Трастузумаб дерукстекан (T DXd, AZD4552, DS-8201a); Дурвалумаб (ИМФИНЗИ®, MEDI4736)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	Ib
Начало:	10 сентября 2021 г.
Окончание:	16 декабря 2026 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967JC00002

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана у пациентов с раком молочной железы

подробнее

Прекращено

DS8201-A-U306

Многоцентровое, открытое, рандомизированное в двух группах исследование фазы 3 Трастузумаба Дерукстекана у пациентов с HER2‐позитивной метастатической и/или неоперабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной аденокарциномой, с прогрессией, возникшей во время или после применения трастузумаб‐содержащей схемы лечения (DESTINY-Gastric04)

Пациентов: 18

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} Trastuzumab Deruxtecan for Subjects With HER2-Positive Gastric Cancer or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma After Progression on or After a Trastuzumab-Containing Regimen (DESTINY-Gastric04)

РКИ №	404 от 28 июля 2021 г.
Препарат:	Трастузумаб Дерукстекан (DS-8201a)
Разработчик:	Даичи Санкио, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	28 июля 2021 г.
Окончание:	1 июня 2023 г.
Страна:	США
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Протокол №	DS8201-A-U306

Оценка применения Трастузумаба Дерукстекана у пациентов с HER2‐позитивной метастатической и/или неоперабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной аденокарциномой

подробнее

Проводится

D967UC00001

Исследование III фазы трастузумаба дерукстекана (T-DXd) с пертузумабом или без него по сравнению с комбинацией пертузумаба с трастузумабом и таксаном в качестве первой линии терапии метастатического HER-2-положительного рака молочной железы (DESTINY-Breast09)

Пациентов: 85

Организаций: 21

Исследователей: 21

^{ClinicalTrials.gov} Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) With or Without Pertuzumab Versus Taxane, Trastuzumab and Pertuzumab in HER2-positive Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast09)

РКИ №	160 от 25 марта 2021 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (трастузумаб дерукстекан, трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	31 марта 2021 г.
Окончание:	16 декабря 2026 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967UC00001

Оценка применения трастузумаба дерукстекана с пертузумабом или без него по сравнению с комбинацией пертузумаба с трастузумабом и таксаном в качестве первой линии терапии метастатического HER-2-положительного рака молочной железы

подробнее

Проводится

D967JC00001

Многоцентровое, открытое, состоящее из отдельных модулей исследование Ib/II фазы с поиском дозы и ее расширенным применением для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы (DESTINY-Breast07)

Пациентов: 100

Организаций: 13

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 1b/2 Study of T-DXd Combinations in HER2-positive Metastatic Breast Cancer

РКИ №	13 от 18 января 2021 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (трастузумаб дерукстекан, трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	18 января 2021 г.
Окончание:	1 марта 2025 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967JC00001

Изучение безопасности, переносимости и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы

подробнее

Проводится

DS8201-A-U305

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии

Пациентов: 35

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DESTINY-Breast05)

РКИ №	7 от 12 января 2021 г.
Препарат:	DS-8201a (Трастузумаб Дерукстекан, Трастузумаб Дерукстекан)
Разработчик:	Даичи Санкио, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	12 января 2021 г.
Окончание:	31 июля 2027 г.
Страна:	США
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Протокол №	DS8201-A-U305

Изучение препарата Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) в сравнении с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы.

подробнее

Проводится

D967VC00001

Многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd, DS-8201a) в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей (DESTINY-PanTumor02)

Пациентов: 100

Организаций: 23

Исследователей: 23

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 2 Study of T-DXd in Patients With Selected HER2 Expressing Tumors

РКИ №	477 от 8 сентября 2020 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	8 сентября 2020 г.
Окончание:	1 февраля 2026 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967VC00001

Оценка эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей

подробнее

Проводится

D9670C00001

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по сравнению трастузумаба дерукстекана с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, с низким уровнем экспрессии HER2 и прогрессированием заболевания на фоне эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы (DESTINY-Breast06)

Пациентов: 100

Организаций: 20

Исследователей: 23

^{ClinicalTrials.gov} Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive, Metastatic Breast Cancer

РКИ №	391 от 30 июля 2020 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	30 июля 2020 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D9670C00001

Определить эффективность и безопасность T DXd по сравнению с химиотерапией одним препаратом по выбору исследователя в целевой популяции

подробнее

Проводится

D967LC00001

Многоцентровое, открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и определением максимально переносимой дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2-экспрессирующим раком желудка (DESTINY-Gastric03)

Пациентов: 60

Организаций: 16

Исследователей: 17

^{ClinicalTrials.gov} Ph1b/2 Study of the Safety and Efficacy of T-DXd Combinations in Advanced HER2-expressing Gastric Cancer (DESTINY-Gastric03)

РКИ №	358 от 23 июля 2020 г.
Препарат:	T DXd, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	23 июля 2020 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967LC00001

Изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2 гиперэкспрессирующим раком желудка

подробнее