Нилотиниб

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Проводится

№ NIL-Axel 2020

Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы, 200 мг, производства ООО «ОнкоТаргет», Россия, и Тасигна®, капсулы, 200 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Пациентов: 74
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 148 от 18 марта 2021 г.
Препарат: Нилотиниб
Разработчик: "АксельФарм"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 18 марта 2021 г.
Окончание: 1 октября 2021 г.
Страна: Россия
CRO: "АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131, помещение 4, Россия
Протокол № № NIL-Axel 2020

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб и Тасигна® у здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ RDPh_19_16

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО «Амедарт», Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Пациентов: 52
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 612 от 23 октября 2019 г.
Препарат: Нилотиниб
Разработчик: ООО "АМЕДАРТ"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 23 октября 2019 г.
Окончание: 28 июня 2021 г.
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол № № RDPh_19_16

Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб и препарата сравнения Тасигна®.

подробнее
Завершено

№ NIL-BE-03-2018 № NIL-BE-03-2018

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме натощак

Пациентов: 58
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 134 от 20 марта 2019 г.
Препарат: Нилотиниб
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 20 марта 2019 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Протокол № № NIL-BE-03-2018 № NIL-BE-03-2018

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб и препарата Тасигна® у здоровых добровольцев при приеме натощак

подробнее
Завершено

№ CAMN107A2409

Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии нилотинибом у пациентов, завершивших предшествующее исследование нилотиниба, проводимое компанией «Новартис», которые, по мнению исследователя, получат пользу от дальнейшей терапии нилотинибом

Пациентов: 3
Организаций: 1
Исследователей: 1
ClinicalTrials.gov Study to Allow Access to Nilotinib for Patients Who Are on Nilotinib Treatment in a Novartis-sponsored Study
РКИ № 567 от 13 ноября 2018 г.
Препарат: Тасигна (Нилотиниб, AMN107)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Тип: ММКИ
Фаза: IV
Начало: 13 ноября 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Протокол № № CAMN107A2409

Продолжение терапии нилотинибом у пациентов, завершивших предшествующее исследование нилотиниба, проводимое компанией «Новартис», которые, по мнению исследователя, получат пользу от дальнейшей терапии нилотинибом

подробнее
Завершено

№TL-NLT-c-01

TL-NLT-c-01 "Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-NLT-c, капсулы 200 мг (ООО Технология лекарств», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев

Пациентов: 52
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 294 от 22 июня 2018 г.
Препарат: Нилотиниб-ТЛ (TL-NLT-c, Нилотиниб)
Разработчик: ООО "Технология лекарств"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 22 июня 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Страна: Россия
CRO: ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Протокол № №TL-NLT-c-01

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб-ТЛ (проектное название TL-NLT-c) капсулы 200 мг (ООО "Технология лекарств") и капсулы 200 мг «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария)

подробнее
Завершено

№ NIL-NATIV-04.2015

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Нилотиниб-натив» капсулы 200 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тасигна®» капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария)

Пациентов: 56
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 718 от 3 декабря 2015 г.
Препарат: Нилотиниб-натив (Нилотиниб)
Разработчик: ООО "Натива"
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 3 декабря 2015 г.
Окончание: 5 декабря 2016 г.
Страна: Россия
CRO: ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Протокол № № NIL-NATIV-04.2015

Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов нилотиниба в лекарственной форме капсулы 200 мг - препарата «Нилотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ CAMN107ARU02

Открытое многоцентровое исследование по изучению возможностей снижения тяжести хронических нежелательных явлений 1-2 степени тяжести у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших оптимальных ответов на терапии иматинибом при последующем переходе на нилотиниб

Пациентов: 50
Организаций: 8
Исследователей: 8
ClinicalTrials.gov Trial to Evaluate the Improvement of Chronic Low-grade AEs in Patients With Ph+ CML With Optimal Response to Imatinib When Switched to Nilotinib
РКИ № 125 от 17 марта 2014 г.
Препарат: AMN107 (Нилотиниб, Тасигна)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Тип: ПКИ
Фаза: III
Начало: 17 марта 2014 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Протокол № № CAMN107ARU02

Оценить снижение выраженности хронических слабовыраженных негематологических нежелательных явлений (согласно CTCAE), которые были зафиксированы у получавших иматиниб пациентов, и сохранялись, несмотря на оптимальную симптоматическую терапию, после перехода больных с иматиниба на нилотиниб.

подробнее
Завершено

№ CAMN107A2203

Многоцентровое открытое исследование II фазы, проводимое без группы контроля, по оценке эффективности и безопасности перорального приема нилотиниба педиатрическими пациентами с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе либо с Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или фазе обострения при резистентности к иматинибу или дазатинибу или их непереносимости

Пациентов: 6
Организаций: 2
Исследователей: 2
ClinicalTrials.gov Open Label, Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral Nilotinib in Philadelphia Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Pediatric Patients.
РКИ № 511 от 9 августа 2013 г.
Препарат: AMN107 (Нилотиниб, Тасигна)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 9 августа 2013 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Протокол № № CAMN107A2203

Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе и резистентностью или непереносимостью иматиниба или дазатиниба Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с Ph+ хроническим миелолейкозом в фазе акселерации и резистентностью или непереносимостью иматиниба или дазатиниба Оценить эффективность нилотиниба у педиатрических больных с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе

подробнее
Завершено

№CAMN107A2120

CAMN107A2120 «Открытое многоцентровое исследование фармакокинетики нилотиниба при пероральном приеме педиатрическими пациентами с недавно диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе, Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или в фазе акселерации, при наличии резистентности к иматинибу и/или дазатинибу или непереносимости этих препаратов, либо с рефрактерным или с рецидивирующим течением Ph+ острого лимфолейкоза

Пациентов: 5
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 428 от 9 июля 2013 г.
Препарат: Нилотиниб (AMN107, Тасигна)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Тип: ММКИ
Фаза: I
Начало: 9 июля 2013 г.
Окончание: 30 июня 2015 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Протокол № №CAMN107A2120

Изучить фармакокинетику нилотиниба у педиатрических пациентов с Ph+ хроническим миелолейкозом в хроническую фазу или фазу акселерации с резистентностью к иматинибу / непереносимостью этого препарата, а также у больных Ph+ острым лимфолейкозом с рефрактерностью к стандартной терапии или с рецидивирующим течением на фоне стандартной терапии.

подробнее
Завершено

№ CAMN107A2408

Открытое исследование II фазы по изучению ремиссий без лечения в единственной группе пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе с достигнутым на терапии нилотинибом стабильным молекулярным ответом MR4.5

Пациентов: 45
Организаций: 3
Исследователей: 3
ClinicalTrials.gov Treatment-free Remission After Achieving Sustained MR4.5 on Nilotinib (ENESTop)
РКИ № 35 от 18 января 2013 г.
Препарат: AMN107 (Нилотиниб, Тасигна)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 18 января 2013 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Протокол № № CAMN107A2408

Оценка доли больных с ремиссией без лечения в течение 12 месяцев после отмены нилотиниба

подробнее