| РКИ № | 462 от 9 октября 2024 г. |
| Препарат: | Деносумаб |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 15 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Протокол № | SB_907-I |
Сравнительная оценка фармакокинетических и фармако-динамических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения («Амджен Европа Б.В», Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам мужского пола.
подробнее| РКИ № | 140 от 10 апреля 2024 г. |
| Препарат: | Деносумаб |
| Разработчик: | Хетеро Биофарма Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Протокол № | № HCR/III/DENOSOL/12/2019 |
Сравнение эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности подкожных инъекций Деносумаба у взрослых пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань
подробнее| РКИ № | 51 от 22 февраля 2024 г. |
| Препарат: | Деносумаб |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 22 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Протокол № | № DEN I |
Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препаратов Деносумаб и Эксджива® после однократного введения здоровым добровольцам.
подробнее| РКИ № | 714 от 7 декабря 2023 г. |
| Препарат: | Деносумаб |
| Разработчик: | АО "Биннофарм" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 января 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, , |
| Протокол № | 54-DENO-q-CT-01 № 54-DENO-q-CT-01 |
Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб в сравнении с препаратом ПРОЛИА® у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (ПМО)
подробнее| РКИ № | 537 от 25 сентября 2023 г. |
| Препарат: | GNR-061 (Деносумаб) |
| Разработчик: | АО «ГЕНЕРИУМ» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 25 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия, , |
| Протокол № | DNS-OSP-I № DNS-OSP-I |
Сравнить параметры фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг.
подробнее| РКИ № | 522 от 1 сентября 2022 г. |
| Препарат: | Деносумаб (INTP23, Интас Деносумаб) |
| Разработчик: | Интас Фармасьютикалс Лимитед/ Intas Pharmaceuticals Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Протокол № | № 0774-19 |
Сравнить эффективность и безопасность лечения деносумабом и деносумабом-реф у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
подробнее| РКИ № | 275 от 2 июня 2021 г. |
| Препарат: | Деносумаб (TVB-009, TVB-009P) |
| Разработчик: | Тева Брэндед Фармасьютикал Продактс Ар Энд Ди Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 июня 2021 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "СанаКрус", 115088, г. Москва, ул. Угрешская д.2, строение 21, ~ |
| Протокол № | №TVB009-IMB-30085 |
Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата TVB-009P в сравнении с препаратом ПРОЛИА® у пациенток с постменопаузальным остеопорозом
подробнее| РКИ № | 515 от 29 сентября 2017 г. |
| Препарат: | Деносумаб (AMG 162) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 сентября 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | 20140444 20140444 № 20140444 |
Оценка эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом
подробнее| РКИ № | 169 от 30 июля 2012 г. |
| Препарат: | Деносумаб (AMG 162, Эксджива) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | №20090482 |
Определить, не уступает ли деносумаб золедроновой кислоте по показателю возникновения в периоде исследования первого костного осложнения у пациентов с множественной миеломой.
подробнее| РКИ № | 121 от 13 июня 2012 г. |
| Препарат: | AMG 162 (Деносумаб) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, Россия, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20101217 |
Основной целью в отношении субпопуляции мужчин и женщин, получающих длительное лечение ГК (≥ 7,5 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение ≥ 3 месяцев с предусмотренным продолжением лечения в течение периода, в общей сложности, составляющего как минимум 6 месяцев) является демонстрация факта, что терапия деносумабом в дозе 60 мг, вводимой подкожно (ПК) каждые 6 месяцев (Q6M), не менее эффективна, чем терапия ризедронатом в дозе 5 мг ежедневно перорально, , при сравнение показателей минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела позвоночника методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА), измеряемой в процентном изменении на исходном уровне и на Визите Месяц 12. Основной целью в отношении субпопуляции мужчин и женщин, получающих недлительное лечение ГК ( ≥ 7,5 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение < 3 месяцев с предусмотренным продолжением лечения в течение периода, в общей сложности, составляющего как минимум 6 месяцев) является демонстрация факта, что терапия деносумабом в дозе 60 мг, вводимой подкожно (ПК) каждые 6 месяцев (Q6M), не менее эффективна, чем терапия ризедронатом в дозе 5 мг ежедневно перорально, , при сравнение показателей минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела позвоночника методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА), измеряемой в процентном изменении на исходном уровне и на Визите Месяц 12.
подробнее