| РКИ № | 86 от 28 мая 2012 г. |
| Препарат: | Генфатиниб® (иматиниб) |
| Разработчик: | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III-IV |
| Начало: | 28 мая 2012 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2014 г. |
| Страна: | Аргентина |
| CRO: | Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия |
| Протокол № | № BMGM/CS0412 |
Изучение безопасности применения с целью выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой (номер и дата регистрации ЛСР-008978/10, 31.08.2010) у пациентов, которым показано применение иматиниба согласно инструкции по применению в соответствии со стандартной клинической практикой в течение периода до 6 месяцев.
подробнее| РКИ № | 42 от 16 мая 2012 г. |
| Препарат: | Иматиниб |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 16 мая 2012 г. |
| Окончание: | 23 апреля 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11H |
| Протокол № | № IMT-14-2011 |
Изучить биоэквивалентность препарата Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Гливек® после однократного приема внутрь. 1. Оценить фармакокинетические параметры иматиниба в крови после однократного приема внутрь препаратов Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). 2. Сравнить статистическими методами фармакокинетические параметры иматиниба в крови после однократного приема внутрь препаратов Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) 3. Оценить переносимости двух лекарственных препаратов: Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
подробнее| РКИ № | 829 от 29 марта 2012 г. |
| Препарат: | Иматиниб |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 29 марта 2012 г. |
| Окончание: | 1 июля 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-025-400 |
Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
подробнее| РКИ № | 771 от 12 марта 2012 г. |
| Препарат: | Литивек® (иматиниб) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 12 марта 2012 г. |
| Окончание: | 15 октября 2012 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия |
| Протокол № | № БЭ-1/11 |
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Литивек® капсулы 100 мг («М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия) и Гливек® капсулы 100 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария)
подробнее| РКИ № | 703 от 10 февраля 2012 г. |
| Препарат: | (Иматиниб, Гистамель) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия |
| Протокол № | № 12/11 |
Целью настоящего исследования является изучение биоэквива-лентности препаратов – ГИСТАМЕЛЬ, капсулы, 100 мг (ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия) и ГЛИВЕК® капсулы, 100 мг (НОВАРТИС ФАРМА, Бельгия).
подробнее| РКИ № | 686 от 3 февраля 2012 г. |
| Препарат: | (Иматиниб-ТЛ) |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 3 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 5 декабря 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Протокол № | № ТЛ/Б7410 |
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба после приема однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
подробнее| РКИ № | 682 от 2 февраля 2012 г. |
| Препарат: | Неопакс (Иматиниб) |
| Разработчик: | ООО "КРКА-РУС" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 2 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия |
| Протокол № | № 11-18/R |
Доказать биоэквивалентность препарата Неопакс (иматиниб, 100 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федера-ции препарата Гливек® (иматиниб, 100 мг, капсулы, Новартис Фарма Штейн АГ, Швей-цария) после однократного приема внутрь.
подробнее| РКИ № | 644 от 19 января 2012 г. |
| Препарат: | Иматиниб-Тева |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 19 января 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2012 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия |
| Протокол № | № BE-IB01-2011 |
• Установление биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, капсулы 100 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия и Гливек® капсулы 100 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария • Сравнительного изучения безопасности исследуемого препарата Иматиниб-Тева, капсулы 100 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия по сравнению с эталонным препаратом Гливек® капсулы 100 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария
подробнее| РКИ № | 645 от 19 января 2012 г. |
| Препарат: | Иматиниб-Тева |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 19 января 2012 г. |
| Окончание: | 1 января 2014 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия |
| Протокол № | № BE-IB02-2011 |
• Установления биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария • Сравнительного изучения безопасности исследуемого препарата Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия по сравнению с эталонным препаратом Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария
подробнее| РКИ № | 606 от 27 декабря 2011 г. |
| Препарат: | Иматиниб |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 27 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 20 июня 2012 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № ИМА |
Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
подробнее