Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» - исследования

Проводится

D699BC00001 № D699BC00001

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и переносимости гормональной терапии фулвестрантом (ФазлодексомТМ) в дозе 500 мг в сравнении с анастрозолом (АримидексомТМ) в дозе 1 мг, проводимое в параллельных группах женщин в постменопаузе, страдающих местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов, которым ранее не проводилось гормональной терапии (кодовое название исследования: FALCON)

Пациентов: 120

Организаций: 12

Исследователей: 15

^{ClinicalTrials.gov} A Global Study to Compare the Effects of Fulvestrant and Arimidex in a Subset of Patients With Breast Cancer.

РКИ №	342 от 14 сентября 2012 г.
Препарат:	(Фулвестрант, Фазлодекс)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	14 сентября 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	D699BC00001 № D699BC00001

Демонстрация более высоких показателей выживаемости без прогрессирования заболевания среди пациентов, проходящих лечение фулвестрантом в дозе 500 мг, в сравнении с пациентами, получающими анастрозол в дозе 1 мг.

подробнее

Завершено

№ R092670PSY3011

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование оценки не меньшей эффективности и безопасности палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с палиперидона пальмитатом длительностью действия 1 месяц у пациентов с шизофренией

Пациентов: 200

Организаций: 19

Исследователей: 21

РКИ №	258 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	R092670 (Палиперидона пальмитат)
Разработчик:	Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	31 мая 2015 г.
Страна:	Бельгия
CRO:	Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Протокол №	№ R092670PSY3011

Оценить эффективность палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с плацебо на основе периода времени до наступления первого обострения у пациентов с симптомами шизофрении

подробнее

Завершено

№ № П12/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амизолид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Зивокс таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (Pfizer Pharmaceuticals LLC, Пуэрто-Рико)

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	282 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	Амизолид (Линезолид)
Разработчик:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	28 февраля 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Протокол №	№ № П12/11

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Амизолид» и препарата сравнения – «Зивокс»

подробнее

Прекращено

№12-26/R

Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды

Пациентов: 150

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	277 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	Капецитабин (Экансия)
Разработчик:	ООО «КРКА-РУС»
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	1 августа 2016 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Протокол №	№12-26/R

Исследование биоэквивалентности в отношении воспроизведенного лекарственного препарата. Оценка биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при приеме после еды

подробнее

Завершено

№ 20110118

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния дополнительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности на значительные сердечно-сосудистые события при использовании Эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у пациентов с клинически доказанными сердечно-сосудистыми заболеваниями

Пациентов: 2000

Организаций: 34

Исследователей: 40

^{ClinicalTrials.gov} Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk

РКИ №	269 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	AMG 145 (Эволокумаб)
Разработчик:	«Амджен Инк.»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	31 марта 2018 г.
Страна:	США
CRO:	ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Протокол №	№ 20110118

Оценить эффект от лечения AMG 145, по сравнению с плацебо, на риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, в зависимости от того, что произойдет первым у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием. Вторичные цели: Оценить эффект лечения AMG 145 (по сравнению с плацебо) у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием на риск: - смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта - смерти по любой причине - госпитализаций по причине ухудшения сердечной недостаточности

подробнее

Завершено

№11-019

11-019 "Многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с использованием активного препарата в качестве контроля, в котором продлённая терапия бетриксабаном сравнивается со стандартной терапией эноксапарином с точки зрения профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с острыми медицинскими состояниями

Пациентов: 1500

Организаций: 46

Исследователей: 48

^{ClinicalTrials.gov} Acute Medically Ill VTE Prevention With Extended Duration Betrixaban Study (The APEX Study)

РКИ №	275 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	Бетриксабан
Разработчик:	Портола Фармасьютикалз, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	№11-019

Изучение более длительной антикоагуляционной терапии с применением перорального бетриксабана в сравнении со стандартной терапией эноксапарином в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, находящихся в группе риска вследствие острого терапевтического заболевания

подробнее

Завершено

№ ALK9072 003

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препарата ALKS 9072 у пациентов с острым приступом шизофрении

Пациентов: 265

Организаций: 23

Исследователей: 26

РКИ №	248 от 13 августа 2012 г.
Препарат:	ALKS 9072
Разработчик:	Алкермес, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 августа 2012 г.
Окончание:	5 октября 2014 г.
Страна:	США
CRO:	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Протокол №	№ ALK9072 003

Определить безопасность, переносимость и эффективность препарата ALKS 9072 при лечении шизофрении у пациентов с острым приступом

подробнее

Завершено

№ П03/12

Открытое, рандомизированное, перекрестное исслеодвание сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко.Кг, Германия)

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	202 от 3 августа 2012 г.
Препарат:	Калидавир (Лопинавир+Ритонавир)
Разработчик:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 августа 2012 г.
Окончание:	29 апреля 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Протокол №	№ П03/12

Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата «Калидавир» (комбинация Лопинавир + Ритонавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) при однократном приеме внутрь в дозировке 200мг + 50 мг по сравнению с препаратом «Калетра» (комбинация Лопинавир + Ритонавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства 200 мг + 50 мг «Эбботт ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) у здоровых добровольцев.

подробнее

Завершено

№ 12-28/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Риксила (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые пленочной обо-лочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия), и препарата Расилез® (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев

Пациентов: 90

Организаций: 4

Исследователей: 4

РКИ №	212 от 3 августа 2012 г.
Препарат:	Риксила (Алискирен)
Разработчик:	ООО "КРКА-РУС"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 августа 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2016 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Протокол №	№ 12-28/R

Доказать биоэквивалентность препарата Риксила (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Расилез® (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного приема внутрь.

подробнее

Завершено

№ П04/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Азимитем (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Зидо-Эйч («Хетеро Драгс Лимитед», Индия)

Пациентов: 20

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	179 от 1 августа 2012 г.
Препарат:	Азимитем (Зидовудин)
Разработчик:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 августа 2012 г.
Окончание:	30 апреля 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Протокол №	№ П04/11

Оценка биоэквивалентности препарата Азимитем таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) при однократном приеме в сравнении с препаратом Зидо-Эйч таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «Хетеро Драгс Лимитед» (Индия).

подробнее