| РКИ № | 478 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Дапаглифлозин |
| Разработчик: | AstraZeneca AB |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | № D1693C00001 |
Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
подробнее| РКИ № | 476 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Глидиаб МВ (Гликлазид) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 20 марта 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия |
| Протокол № | № GLDB-01 |
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов гликлазида – Глидиаб® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, (ОАО «АКРИХИН») и Диабетон® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, («Лаборатории Сервье Индастри», (Франция)).
подробнее| РКИ № | 474 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Салтиказон-аэронатив (салметерол+флутиказон) |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Протокол № | №STZ-Aero-CT06-2011 |
Изучить клиническую эффективность, безопасность и переносимость препарата «Салтиказон-аэронатив» (25 мкг/ 125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства ООО «Натива», Россия в сравнении с препаратом «Серетид®» (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, у пациентов с неконтролируемой и частично контролируемой бронхиальной астмой.
подробнее| РКИ № | 471 от 29 июля 2013 г. |
| Препарат: | КоронаРитм® (Таурин) |
| Разработчик: | ЗАО "Эвалар" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия |
| Протокол № | № BE-TAU-EV-01 |
Cравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – КоронаРитм®, таблетки, 500 мг, производства ЗАО «Эвалар», Россия, и Дибикор®, таблетки, 500 мг, производства ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия
подробнее| РКИ № | 456 от 19 июля 2013 г. |
| Препарат: | Фортепрен® (Натрия полипренилфосфат) |
| Разработчик: | ООО "ГамаВетФарм" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ГамаВетФарм", 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18., Россия |
| Протокол № | № 27112012-ФОР-001 |
Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Фортепрен® при введении однократной дозы здоровым добровольцам.
подробнее| РКИ № | 453 от 19 июля 2013 г. |
| Препарат: | Альгерон (Цепэгинтерферон альфа-2b) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-016-5 |
Изучение эффективности и безопасности применения препарата Альгерон в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С в целях дополнительного сбора данных о безопасности и эффективности препарата Альгерон
подробнее| РКИ № | 461 от 19 июля 2013 г. |
| Препарат: | GLPG0634 |
| Разработчик: | Галапагос НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № GLPG0634-CL-203 |
Первичная цель – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)20 на 12-й неделе различных доз и режимов дозирования препарата GLPG0634 в сравнении с плацебо. Вторичные цели – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответов ACR20, ACR50, ACR70, ACR N, индекса активности заболевания на основании оценки 28 суставов (DAS28 [c-реактивный белок {CРБ}]), ответа Европейской антиревматической лиги (EULAR) и ремиссии по ACR/EULAR, клинического индекса активности заболевания (CDAI) и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) различных доз и режимов дозирования препарата GLPG0634 в сравнении с плацебо во время каждого визита; оценить безопасность и переносимость различных доз и режимов дозирования GLPG0634 в сравнении с плацебо; охарактеризовать популяционную фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) препарата GLPG0634 и его метаболита (G254445) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), изучить взаимосвязь между экспозицией и эффективностью/безопасностью/ФД; а также оценить влияние различных доз и режимов дозирования GLPG0634 на нетрудоспособность, утомляемость и качество жизни пациентов.
подробнее| РКИ № | 462 от 19 июля 2013 г. |
| Препарат: | GP2015 (этанерцепт) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 июля 2015 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Протокол № | № GP15-302 |
Подтвердить одинаковую эффективность и схожесть показателей безопасности препарата GP2015 и Энбрела® (препарата, лицензированного в ЕС) при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме, а также оценить влияние многократного перехода с лечения препаратом GP2015 на лечение Энбрелом® и обратно на эффективность, общую безопасность и иммуногенность терапии.
подробнее| РКИ № | 449 от 18 июля 2013 г. |
| Препарат: | Эспумизан 100 мг/мл (Симетикон, Эспумизан) |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ/ Менарини |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2014 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ВИТА ЭТЕРНА", 115280, ул. Автозаводская, д. 17 корпус 3, офис 11, Россия |
| Протокол № | № BCRU/12/Esp-Col/001 |
Сравнение эффективности и безопасности эмульсии Эспумизан 100 мг/1 мл и эмульсии Эспумизан 40 мг/1 мл при младенческих коликах
подробнее| РКИ № | 448 от 18 июля 2013 г. |
| Препарат: | Эспумизан (Симетикон) |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ/ Менарини |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2014 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ВИТА ЭТЕРНА", 115280, ул. Автозаводская, д. 17 корпус 3, офис 11, Россия |
| Протокол № | № BCRU/12/Esp-Gas/001 |
Сравнение эффективности и безопасности препарата Эспумизан 125 мг, гранулы и препарата Эспумизан 40 мг, капсулы при симптоматическом лечении желудочно-кишечных расстройств, связанных с повышенным газообразованием.
подробнее