Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации - исследования

Завершено

GEMIGL07185

Многоцентровое, национальное, рандомизированное исследование Фазы 3 в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину пациентам с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью метформина

Пациентов: 616

Организаций: 41

Исследователей: 44

^{ClinicalTrials.gov} Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Gemigliptin and Vildagliptin as Add-on Therapy to Metformin in People With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin

РКИ №	568 от 15 октября 2014 г.
Препарат:	Гемиглиптин (Земигло)
Разработчик:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	20 октября 2014 г.
Окончание:	30 июня 2016 г.
Страна:	Россия
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Протокол №	GEMIGL07185

Сравнить клиническую эффективность гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину, в плане изменения снижения концентрации HbA1c с исходного уровня до Недели 24.

подробнее

Завершено

NM-ARI-231

Двенадцатимесячное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата BNV-222 (Холин диэпалрестат, ООО «НейроМакс», Россия) у пациентов с диабетической периферической нейропатией

Пациентов: 630

Организаций: 38

Исследователей: 39

^{ClinicalTrials.gov} 12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study

РКИ №	459 от 14 августа 2014 г.
Препарат:	BNV-222 (Холина диэпалрестат)
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс"
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	1 сентября 2014 г.
Окончание:	20 сентября 2017 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс", Россия, 119180, Москва, ул.Большая Якиманка, д.1, ~
Протокол №	NM-ARI-231

Оценить эффективность препарата BNV-222 в дозировке 150 мг, 300 мг по сравнению с плацебо на скорость проводимости двигательных нервов (СПДН) и клинические результаты у 330 пациентов с диагнозом диабети-ческой периферической нейропатии на протяжении 12-месячного лечения.

подробнее

Прекращено

MT-3995-E06

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2

Пациентов: 100

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	132 от 24 марта 2014 г.
Препарат:	МT-3995
Разработчик:	Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	24 марта 2014 г.
Окончание:	31 мая 2015 г.
Страна:	Япония
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	MT-3995-E06

Оценить влияние многократного перорального применения МT-3995 на альбуминурию на основании соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR); оценить безопасность и переносимость многократного перорального применения МT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией II типа и альбуминурией.

подробнее

Прекращено

MT-3995-E07

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ? 30-< 60 мл/мин/1,73 м2

Пациентов: 100

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	133 от 24 марта 2014 г.
Препарат:	МT-3995
Разработчик:	Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	24 марта 2014 г.
Окончание:	31 мая 2015 г.
Страна:	Япония
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	MT-3995-E07

Оценить влияние многократного перорального применения МT-3995 на альбуминурию на основании соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR); оценить безопасность и переносимость многократного перорального применения МT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией II типа и альбуминурией.

подробнее

Завершено

1.0 2ЛПС/2013

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбора оптимальных дозировок с курсом лечения лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов энтеропатогенных бактерий у пациентов с хроническими ранами в стадии грануляции и эпителизации

Пациентов: 80

Организаций: 6

Исследователей: 7

РКИ №	73 от 21 февраля 2014 г.
Препарат:	ЛПС (Бактериальный липополисахарид)
Разработчик:	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тип:	РКИ
Фаза:	II
Начало:	20 января 2014 г.
Окончание:	1 июня 2016 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Протокол №	1.0 2ЛПС/2013

1. Оценка безопасности применения исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, у пациентов с хроническими ранами (диабетическими ранами/язвами нижних конечностей и трофическими язвами голени вследствие хронической венозной недостаточности) в стадии грануляции и эпителизации. 2. Оценка эффективности лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения по сравнению с плацебо. 3. Подбор оптимальных дозировок и курса лечения лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения. 4. Исследование фармакодинамических параметров исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, при нанесении на раневую поверхность.

подробнее

Завершено

ITCA 650-CLP-107а

Рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых событий при применении ITCA 650 у пациентов, получающих стандартную терапию по поводу сахарного диабета 2 типа

Пациентов: 409

Организаций: 23

Исследователей: 25

РКИ №	225 от 3 апреля 2013 г.
Препарат:	ITCA 650 (эксенатид в устройстве DUROS)
Разработчик:	Интарсия Терапьютикс, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III-IV
Начало:	3 апреля 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2020 г.
Страна:	США
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	ITCA 650-CLP-107а

Основная цель Исследования 107 — получить данные о СС событиях, которые для проведения мета-анализа будут совмещены с данными о СС событиях в рамках других базовых исследований Фазы 3, чтобы продемонстрировать, что верхняя граница 95% доверительного интервала для коэффициента риска основных неблагоприятных сердечных событий (ОНСС) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию СД2 и, дополнительно, либо ITCA 650, либо контрольный препарат, рассчитанного исходя из времени до первого возникновения любого события, входящего в комбинированную конечную точку ОНСС1 (смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), не превышает 1,8.

подробнее

Завершено

TAK-875_304

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью оценки эффективности и безопасности препарата TAK 875 в дозе 25 мг и 50 мг в сравнении с глимепиридом при применении в сочетании с метформином для лечения больных сахарным диабетом 2 типа

Пациентов: 1350

Организаций: 21

Исследователей: 22

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of TAK-875 Compared to Glimepiride When Used With Metformin in Participants With Type 2 Diabetes

РКИ №	262 от 20 августа 2012 г.
Препарат:	TAK 875
Разработчик:	Такеда Девелопмент Центр Европа Лтд
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 августа 2012 г.
Окончание:	22 декабря 2014 г.
Страна:	Великобритания
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	TAK-875_304

Оценка эффективности препарата TAK 875 в сравнении с глимепиридом при применении в сочетании с метформином на основании контроля гликемии, оцениваемого по изменению уровня HbA1c от исходного показателя до показателя, измеренного на неделе 78 и 104.

подробнее

Завершено

NEX-ULC-011

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо -контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Нексагон® (НЕКСАГОН), применяемого в различных дозировках для лечения пациентов с диабетическими язвами стопы

Пациентов: 191

Организаций: 16

Исследователей: 16

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Investigate the Safety and Clinical Effect of Nexagon® as a Topical Treatment for Subjects With a Diabetic Foot Ulcer (DUNE)

РКИ №	56 от 21 мая 2012 г.
Препарат:	Нексагон® (НЕКСАГОН)
Разработчик:	КоДа Терапьютикс, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	21 мая 2012 г.
Окончание:	24 ноября 2014 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5
Протокол №	NEX-ULC-011

Изучение безопасности и клинической эффективности препарата Нексагон в качестве местной терапии у пациентов с диабетическими язвами стопы

подробнее

Завершено

Е-2011/01-RU

Проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата Эберпрот-П (эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный), применяемого для терапии трофических язв стоп у пациентов c сахарным диабетом

Пациентов: 39

Организаций: 3

Исследователей: 3

РКИ №	802 от 22 марта 2012 г.
Препарат:	Эберпрот-П® (эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный)
Разработчик:	AO "Эбер Биотек" Центр Генной Инженерии и Биотехнологии
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	26 марта 2012 г.
Окончание:	1 июля 2013 г.
Страна:	Куба
CRO:	Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си Фарма Б.В."(Нидерланды), 119435, г.Москва, ул. Малая Пироговская, д.16, офис 61, Нидерланды
Протокол №	Е-2011/01-RU

Оценить эффекивность и безопасность Эберпрота -П при лечении трофических язв стоп у пациентов с сахарным диабетом

подробнее

Завершено

ACT11917 (Alchemilla)

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности 4-недельного приема препарата SAR292833 в параллельных группах пациентов с хроническим болевым синдромом, обусловленным периферической нейропатией

Пациентов: 100

Организаций: 14

Исследователей: 14

РКИ №	687 от 3 февраля 2012 г.
Препарат:	SAR292833
Разработчик:	Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	3 февраля 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Протокол №	ACT11917 (Alchemilla)

Оценить эффективность SAR292833 в сравнении с плацебо по снижению интенсивности хронического болевого синдрома, связанного с периферической нейропатией, при помощи 11-балльной шкалы количественной оценки (NRS).

подробнее