| РКИ № | 406 от 29 июля 2015 г. |
| Препарат: | BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | №BCD-066-2 |
Доказать эквивалентность эффективности и безопасности препаратов BCD-066 и Аранесп® при лечении анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
подробнее| РКИ № | 378 от 16 июля 2015 г. |
| Препарат: | RTXM83 |
| Разработчик: | ООО «Нанолек» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 16 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Протокол № | № RTXM83-AC-01-11 |
Определить, действительно ли доля ответивших пациентов (RR)на терапию RTXM83 в комбинации с CHOP, которая оценивается с помощью критериев Международной рабочей группы (IWG), не меньше доли ответивших пациентов на терапию R-CHOP у пациентов с DLBCL
подробнее| РКИ № | 313 от 15 июня 2015 г. |
| Препарат: | Флударабел® (Флударабин) |
| Разработчик: | Государственное научное учреждение "Институт биоорганичекой химии Национальной академии наук Беларуси" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Фармсинтез", 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, Городской поселок Кузьмоловский, Станция Капитолово, №134, литер 1, Россия |
| Протокол № | № FLD-CLL-BE-01 |
Исследование биоэквивалентности препаратов Флударабел® и Флудара® при пероральном приеме натощак в дозе 40 мг/м² у пациентов с В-клеточным ХЛЛ
подробнее| РКИ № | 264 от 22 мая 2015 г. |
| Препарат: | Копанлисиб (BAY80-6946) |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 мая 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2025 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Протокол № | 17067 №17067 |
Оценить, является ли комбинация копанлисиба с ритуксимабом более эффективной, чем плацебо в комбинации с ритуксимабом, в отношении удлинения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивами иНХЛ, которые уже получили одну или более линий терапии, включая лечение ритуксимабом и алкилирующими агентами, и у которых или был интервал без лечения после завершения последней включавшей ритуксимаб терапии длительностью ≥12 месяцев, или имелись противопоказания к химиотерапии по соображениям возраста, сопутствующих заболеваний и/или остаточной токсичности
подробнее| РКИ № | 31 от 27 января 2015 г. |
| Препарат: | BCD-109 (Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 января 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | №BCD-109-1 |
Сравнение эффективности и безопасности препарата BCD-109 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Венофер® (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) в качестве терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе.
подробнее| РКИ № | 728 от 22 декабря 2014 г. |
| Препарат: | AOP2014 (PEG-P-IFNа-2b) |
| Разработчик: | «АОП Орфан Фармасьютикалс АГ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 января 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2022 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | №CONTINUATION-PV |
Оценка эффективности препарата AOP2014 при длительном применении исходя из частоты случаев ответа на лечение у пациентов с диагнозом истинной полицитемии, которые ранее проходили лечение препаратом AOP2014 в рамках исследования PROUD-PV и которые завершили участие в данном исследовании
подробнее| РКИ № | 726 от 19 декабря 2014 г. |
| Препарат: | LCZ696 |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 19 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | №CLCZ696B2317 |
Задача этого исследования заключается в сборе информации по безопасности и переносимости препарата LCZ696 у соответствующих критериям отбора пациентов из исследования PARADIGM-HF, получающих открытую терапию исследуемым препаратом.
подробнее| РКИ № | 705 от 10 декабря 2014 г. |
| Препарат: | CT-P10 (Ритуксимаб) |
| Разработчик: | CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| Начало: | 10 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | № CT-P10 3.3 |
Продемонстрировать эквивалентный ФК профиль и не меньшую эффективность препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
подробнее| РКИ № | 702 от 9 декабря 2014 г. |
| Препарат: | Маситиниб (Маситиниб мезилат) |
| Разработчик: | AB SCIENCE |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| Начало: | 9 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2019 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Протокол № | №AB10004 |
Сравнение эффективности и безопасности комбинации маситиниба в дозе 6 мг/кг/сут и дексаметазона, комбинации дексаметазона и гемцитабина и комбинации маситиниба в дозе 6 мг/кг/сут, дексаметазона и гемцитабина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)
подробнее| РКИ № | 429 от 30 июля 2014 г. |
| Препарат: | Босутиниб |
| Разработчик: | Avillion Development 1 Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Протокол № | № AV001 |
Цели: Первичная: сравнение доли пациентов, демонстрирующих большой молекулярный ответ (БМО) при применении босутиниба в течение 12 месяцев (48 недель), с долей таковых при применении иматиниба у имеющих филадельфийскую хромосому (Ph+) пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоцитарным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ). Вторичные: • оценка БМО через 18 месяцев в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка длительности БМО в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка доли пациентов, демонстрирующих полный цитогенетический ответ (ПЦО) через 12 месяцев в обеих группах; • оценка длительности ПЦО в обеих группах; • оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) в обеих группах; • оценка общей выживаемости (ОВ) в обеих группах; • оценка фармакокинетики (ФК) босутиниба в популяции при приеме один раз в день; • оценка корреляции остаточной концентрации босутиниба и ключевых показателей эффективности и безопасности; • оценка профиля безопасности при лечении босутинибом и иматинибом. Эксплоративные: • оценка БМО через 3, 6 и 9 месяцев и через 18 месяцев в обеих группах; • оценка БМО через 12 месяцев в обеих группах в популяции пациентов без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка МО1 и МО2 через 3 месяца и через 6 месяцев соответственно в обеих группах; • оценка МО4 и МО4,5 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах; • оценка времени достижения БМО в группе босутиниба в сравнении с группой иматиниба; • оценка доли пациентов с полным гематологическим ответом (ПГО) в обеих группах: в популяции пациентов как с Ph+, так и без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка времени достижения ПЦО в обеих группах; • оценка времени перехода к фазе акселерации (ФА) и фазе бластного криза (ФБК) при лечении в обеих группах; • оценка исходов в обеих группах, основанных на опросе пациентов, включая оценку качества жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака – лейкоз (FACT-Leu) и опросника EuroQol-5D (EQ-5D); • оценка типа мутаций гена BCR-ABL, имеющих место при окончании лечения или досрочном завершении лечения или в случае неоптимального ответа в обеих группах; • исследование наличия впервые наблюдаемых мутаций гена BCR-ABL у пациентов с неоптимальным ответом в обеих группах.
подробнее