Гузева Валентина Ивановна - исследования

Проводится

ANB-004-1/BLUEBELL

Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности аденоассоциированного вирусного вектора с геном SMN (ANB-004 (АО «БИОКАД», Россия)) при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах детям со спинальной мышечной атрофией

Пациентов: 40

Организаций: 6

Исследователей: 7

РКИ №	481 от 11 августа 2022 г.
Препарат:	ANB-004 (рекомбинантный вирусный вектор AAV9-SMN1)
Разработчик:	АО «БИОКАД»
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	11 августа 2022 г.
Окончание:	30 июня 2031 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Протокол №	ANB-004-1/BLUEBELL

Исследовать безопасность и эффективность препарата ANB-004 после его однократного внутривенного введения в возрастающих дозах детям со спинальной мышечной атрофией

подробнее

Завершено

CLMI070X2201

Открытое, состоящее из нескольких частей, исследование первого применения у человека препарата LMI070 для приема внутрь у младенцев со спинальной мышечной атрофией типа 1

Пациентов: 40

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} An Open Label Study of LMI070 (Branaplam) in Type 1 Spinal Muscular Atrophy (SMA)

РКИ №	67 от 20 февраля 2018 г.
Препарат:	LMI070 (бранаплам, бранаплам)
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	1 марта 2018 г.
Окончание:	1 июня 2023 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Протокол №	CLMI070X2201

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности бранаплама, а также оценка его максимальной переносимой дозы (МПД) и поиск оптимального режима его перорального введения пациентам со спинальной мышечной атрофией I типа

подробнее

Завершено

A0081105

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых пациентов с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками

Пациентов: 165

Организаций: 27

Исследователей: 28

^{ClinicalTrials.gov} A Safety, Efficacy and Tolerability Trial of Pregabalin as Add-On Treatment in Pediatric and Adult Subjects With Primary Generalized Tonic-Clonic (i.e., Grand Mal) Seizures.

РКИ №	419 от 16 июня 2016 г.
Препарат:	Прегабалин (Лирика, PD-144723)
Разработчик:	Пфайзер Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	16 июня 2016 г.
Окончание:	31 марта 2019 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Протокол №	A0081105

Первичная цель данного клинического исследования: продемонстрировать более высокую эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в лечении ПГТК припадков, измеряемую частотой припадков в течение 28 дней.

подробнее

Завершено

A0081106

Открытое исследование продолжительностью 12 месяцев по оценке безопасности и переносимости прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у детей и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 65 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками

Пациентов: 115

Организаций: 29

Исследователей: 31

^{ClinicalTrials.gov} A 12-Month Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of Pregabalin As Add-On Therapy In Pediatric Subjects 1 Month To 16 Years Of Age With Partial Onset Seizures And Pediatric And Adult Subjects 5 To 65 Years Of Age With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

РКИ №	357 от 25 мая 2016 г.
Препарат:	Прегабалин (Лирика, PD-144723)
Разработчик:	Пфайзер Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	25 мая 2016 г.
Окончание:	30 марта 2020 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия
Протокол №	A0081106

Основная цель клинического исследования: оценить безопасность и переносимость прегабалина при длительном применении у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у педиатрических и взрослых пациентов в возрасте 5–65 лет с ПГТК припадками.

подробнее

Завершено

EP0034

Многоцентровое, открытое, долгосрочное продленное исследование для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными приступами

Пациентов: 69

Организаций: 20

Исследователей: 20

^{ClinicalTrials.gov} A Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of Lacosamide as an Add on Therapy in Children With Epilepsy With Partial-onset Seizures

РКИ №	385 от 20 июля 2015 г.
Препарат:	Лакосамид
Разработчик:	ЮСБ Биосайенсез Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	20 июля 2015 г.
Окончание:	30 июня 2022 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	EP0034

Оценка эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными приступами

подробнее

Завершено

SP0969

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией в возрасте от ≥ 4 лет до < 17 лет с парциальными приступами

Пациентов: 30

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} Study to Investigate Lacosamide as Add-on Therapy in Subjects ≥4 Years to <17 Years of Age With Partial Onset Seizures

РКИ №	66 от 9 февраля 2015 г.
Препарат:	Лакосамид (, (R)-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид)
Разработчик:	ЮСБ Биосайенсез Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	9 февраля 2015 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	SP0969

Оценка эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией

подробнее

Завершено

ПФ-ПАН-14

Двойное слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Пантогам® сироп 100 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) у недоношенных детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы

Пациентов: 100

Организаций: 11

Исследователей: 14

РКИ №	644 от 17 ноября 2014 г.
Препарат:	Пантогам® (Гопантеновая кислота)
Разработчик:	ООО "ПИК-ФАРМА"
Тип:	ПКИ
Фаза:	IV
Начало:	17 ноября 2014 г.
Окончание:	31 декабря 2017 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Протокол №	ПФ-ПАН-14

Первичная цель Оценить эффективность терапии препаратом Пантогам® сироп 100 мг/мл /Плацебо (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в комплексном лечении у детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. Эффективность будет оцениваться по первичным и вторичным параметрам эффективности. Вторичная цель: Оценить безопасность терапии препаратом Пантогам® сироп 100 мг/мл /Плацебо (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в комплексном лечении у детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. Безопасность будет оцениваться с учетом нежелательных явлений, лабораторных данных, данных физикального и неврологического обследования, жизненно-важных показателей, а также общей переносимости препарата в процессе терапии.

подробнее

Завершено

CRAD001M2304

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в 3 группах исследование для оценки эффективности и безопасности двух различных диапазонов минимальных концентраций эверолимуса, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками на фоне туберозного склероза

Пациентов: 35

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Placebo-controlled Study of Efficacy & Safety of 2 Trough-ranges of Everolimus as Adjunctive Therapy in Patients With Tuberous Sclerosis Complex (TSC) & Refractory Partial-onset Seizures

РКИ №	495 от 5 августа 2013 г.
Препарат:	RAD001 (Эверолимус)
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 августа 2013 г.
Окончание:	31 марта 2018 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Протокол №	CRAD001M2304

Сравнить частоту парциальных припадков при использовании каждого из двух диапазонов минимальных концентраций эверолимуса (3-7 нг/мл и 9-15 нг/мл) в сравнении с плацебо у больных туберозным склерозом, получающих 1-3 противоэпилептических препарата.

подробнее

Завершено

SP0994

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ≥ 16 лет, набранными из исследования SP0993

Пациентов: 54

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Evaluating Long Term Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy Subjects 16 Years and Older

РКИ №	607 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	(Лакозамид, Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 декабря 2011 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	SP0994

Получение информации о долгосрочной безопасности LCM в сравнении с CBZ CR при использовании в качестве монотерапии у участников с недавно поставленным диагнозом парциальных приступов или генерализованных тонико-клонических судорог, а также возможность участникам, завершившим монотерапию в исследовании SP0993, продолжить получение LCM или CBZ CR

подробнее

Завершено

SP0993

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами

Пациентов: 90

Организаций: 13

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Trial Comparing the Efficacy and Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy; Subjects Aged 16 and Older

РКИ №	465 от 3 ноября 2011 г.
Препарат:	Лакозамид (Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	3 ноября 2011 г.
Окончание:	31 марта 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23
Протокол №	SP0993

Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом.

подробнее