| РКИ № | 130 от 28 февраля 2013 г. |
| Препарат: | Пакритиниб (Пакритиниб) |
| Разработчик: | СиТиАй БиоФарма Корп. (CTI BioPharma Corp.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 28 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 30 марта 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "А.К.Р. - Сервис", 197101, Россия, г. Санкт – Петербург, ул. Чапаева д. 15, лит. А, ~ |
| Протокол № | № PAC325 |
Сравнить эффективность пакритиниба с эффективностью наилучшей доступной терапии у пациентов с первичным миелофиброзом и миелофиброзом, развившимся на фоне истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии
подробнее| РКИ № | 107 от 18 февраля 2013 г. |
| Препарат: | Филахромин® ФС (Иматиниб) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Натива» |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 30 марта 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Протокол № | № PHL-FS-11.2012 |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата «Филахромин® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) у пациентов с впервые диагностированным или диагностированным в течение последнего года хроническим миелолейкозом в хронической фазе, с наличием Ph-хромосомы
подробнее| РКИ № | 571 от 14 декабря 2012 г. |
| Препарат: | Флударабин |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 30 октября 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Протокол № | № FLUDL-07-2011 |
Оценить и сравнить безопасность применения препарата Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара® в комбинации с циклофосфамидом у ранее нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом.
подробнее| РКИ № | 572 от 14 декабря 2012 г. |
| Препарат: | Бортезомиб |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 15 октября 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Протокол № | № BOR-01-2011 |
В сравнительном аспекте изучить эффективность, безопасность и переносимость препаратов Бортезомиб («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и препарата Велкейд («Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.», Бельгия), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой
подробнее| РКИ № | 429 от 11 октября 2012 г. |
| Препарат: | Гидроксикарбамид ФС (Гидроксикарбамид) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Протокол № | №GKM-FS-07.2012 |
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксикарбамида в лекарственной форме капсулы 500 мг - препарата «Гидроксикарбамид ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа» («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика)» у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами (хроническим миелолейкозом, истинной полицитемией, тромбоцитемией, остеомиелофиброзом).
подробнее| РКИ № | 929 от 28 апреля 2012 г. |
| Препарат: | Флидарин (Флударабин) |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 10 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Протокол № | № FLDR-NTV-01.2012 |
Сравнительное изучение биодоступности и фармакокинетики лекарственного препарата «Флидарин», производства компании ООО «Натива», Россия, в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Флудара», «Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды, произведено «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, в составе комбинированной (с циклофосфамидом) терапии больных с В-клеточным хроническим лимфолейкозом.
подробнее| РКИ № | 697 от 9 февраля 2012 г. |
| Препарат: | I10E (Иммуноглобулин человека нормальный) |
| Разработчик: | LFB BIOTECHNOLOGIES/ЛФБ БИОТЕХНОЛОДЖИС |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 9 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2013 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Премьер Ресеч", 127106, Москва, ул. Гостиничная, д.3, корп.11, офис 524-527, Россия |
| Протокол № | №I10E-0719 |
Оценка эффективности I10E в отношении увеличения количества тромбоцитов и контроля кровотечений у пациентов, страдающих первичной иммунной тромбоцитопенией
подробнее| РКИ № | 637 от 16 января 2012 г. |
| Препарат: | AMN107 (Нилотиниб, Тасигна) |
| Разработчик: | Novartis Pharma AG, |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 16 января 2012 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Протокол № | №CAMN107E2401 |
Оценить динамику молекулярного ответа на нилотиниб в дозе 300 мг 2р/д, последствия повышения дозы с 300 мг 2р/д до 400мг 2р/д при недостаточном молекулярном ответе и оценить новую схему повторного повышения дозы 300 мг 2р/д
подробнее| РКИ № | 582 от 19 декабря 2011 г. |
| Препарат: | ICL670 (Деферазирокс (Эксиджад)) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 29 июля 2011 г. |
| Окончание: | 29 июля 2015 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "Новартис Фарма", 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82, стр. 2 |
| Протокол № | № CICL670A2417 |
Сравнение суммарной частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта после 3 месяцев лечения деферазироксом в двух различных режимах
подробнее| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее