| РКИ № | 435 от 8 июля 2022 г. |
| Препарат: | Олверембатиниб (HQP1351) |
| Разработчик: | Асентедж Фарма Груп Инк./Ascentage Pharma Group Inc. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| Начало: | 1 августа 2022 г. |
| Окончание: | 30 января 2026 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Протокол № | HQP1351CU101 |
Оценка фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата HQP1351 у пациентов с рефрактерным хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом с наличием филадельфийской хромосомы
подробнее| РКИ № | 455 от 16 августа 2021 г. |
| Препарат: | Асциминиб (ABL001) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 16 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Протокол № | CABL001A2001B |
Оценка долгосрочной безопасности применения асциминиба у пациентов, которые завершили участие в исследовании этого препарата, спонсируемом компанией «Новартис», и, по заключению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения
подробнее| РКИ № | 478 от 8 сентября 2020 г. |
| Препарат: | Супект (Радотиниба гидрохлорид, Радотиниб) |
| Разработчик: | «ИЛЬ-ЯНГ ФАРМ. Ко., Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Страна: | Корея Южная |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Протокол № | RT51KRI03 |
Оценка эффективности и безопасности радотиниба у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе
подробнее| РКИ № | 316 от 8 июля 2020 г. |
| Препарат: | PF-114 (, PF-114) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия |
| Протокол № | PF-114-02 |
Оценка эффективности и безопасности препарата PF-114 в сравнении с иматинибом при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме хроническим миелоидным лейкозом
подробнее| РКИ № | 471 от 14 сентября 2018 г. |
| Препарат: | ABL001 (асциминиб, асциминиб) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | CABL001E2201 |
Сравнение пероральной терапии асциминибом при его добавлении к иматинибу, либо дальнейшей терапии иматинибом, либо перехода на нилотиниб у пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе
подробнее| РКИ № | 557 от 24 октября 2017 г. |
| Препарат: | ABL001 (представляет собой форму в виде соли гидрохлорида) (ABL001, ABL001) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | CABL001A2301 |
Ссравнение эффективности ABL001 и бозутиниба в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом.
подробнее| РКИ № | 403 от 14 июня 2016 г. |
| Препарат: | Понатиниб (AP24534, Иклусиг) |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центер Америкас, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | AP24534-14-203 |
Оценка эффективности и безопасности различных дозировок препарата Понатиниб у резистентных пациентов в хронической стадии хронического миелолейкоза
подробнее| РКИ № | 404 от 14 июня 2016 г. |
| Препарат: | Понатиниб (AP24534, Иклусиг) |
| Разработчик: | АРИАД Фармасьютикалз Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | AP24534-15-303 |
Изучение препарата Понатиниб в сравнении с Нилотинибом у резистентных к Иматинибу пациентов в хронической стадии хронического миелолейкоза.
подробнее| РКИ № | 266 от 20 апреля 2016 г. |
| Препарат: | PF-114 мезилат |
| Разработчик: | ООО «Фьюжн Фарма» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 20 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 августа 2021 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия |
| Протокол № | PF-114-01 |
Оценить безопасность и переносимость препарата PF-114 мезилат, а также определить параметры фармакокинетики препарата PF-114 мезилат в целевой группе пациентов. Исследовать дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) и определить максимально переносимую дозу (МПД) PF-114 мезилата в целевой группе пациентов. Получить предварительные данные по противоопухолевой активности препарата PF-114 мезилат в целевой группе пациентов.
подробнее| РКИ № | 429 от 30 июля 2014 г. |
| Препарат: | Босутиниб |
| Разработчик: | Avillion Development 1 Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Протокол № | AV001 |
Цели: Первичная: сравнение доли пациентов, демонстрирующих большой молекулярный ответ (БМО) при применении босутиниба в течение 12 месяцев (48 недель), с долей таковых при применении иматиниба у имеющих филадельфийскую хромосому (Ph+) пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоцитарным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ). Вторичные: • оценка БМО через 18 месяцев в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка длительности БМО в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка доли пациентов, демонстрирующих полный цитогенетический ответ (ПЦО) через 12 месяцев в обеих группах; • оценка длительности ПЦО в обеих группах; • оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) в обеих группах; • оценка общей выживаемости (ОВ) в обеих группах; • оценка фармакокинетики (ФК) босутиниба в популяции при приеме один раз в день; • оценка корреляции остаточной концентрации босутиниба и ключевых показателей эффективности и безопасности; • оценка профиля безопасности при лечении босутинибом и иматинибом. Эксплоративные: • оценка БМО через 3, 6 и 9 месяцев и через 18 месяцев в обеих группах; • оценка БМО через 12 месяцев в обеих группах в популяции пациентов без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка МО1 и МО2 через 3 месяца и через 6 месяцев соответственно в обеих группах; • оценка МО4 и МО4,5 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах; • оценка времени достижения БМО в группе босутиниба в сравнении с группой иматиниба; • оценка доли пациентов с полным гематологическим ответом (ПГО) в обеих группах: в популяции пациентов как с Ph+, так и без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка времени достижения ПЦО в обеих группах; • оценка времени перехода к фазе акселерации (ФА) и фазе бластного криза (ФБК) при лечении в обеих группах; • оценка исходов в обеих группах, основанных на опросе пациентов, включая оценку качества жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака – лейкоз (FACT-Leu) и опросника EuroQol-5D (EQ-5D); • оценка типа мутаций гена BCR-ABL, имеющих место при окончании лечения или досрочном завершении лечения или в случае неоптимального ответа в обеих группах; • исследование наличия впервые наблюдаемых мутаций гена BCR-ABL у пациентов с неоптимальным ответом в обеих группах.
подробнее