Клинические исследования - Россия

Завершено

№ SPIL-2019-01

Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь», таблетки покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и «Ринза®», таблетки, производства Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд ФармасьютикалсЛтд), Индия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Пациентов: 44

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	699 от 9 декабря 2019 г.
Препарат:	(Парацетамол + хлорфенамина малеат + кофеин + фенилэфрина гидрохлорид + Парацетамол + хлорфенамина малеат + фенилэфрина гидрохлорид, Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного приема) + Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для вечернего приема))
Разработчик:	Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	9 декабря 2019 г.
Окончание:	1 марта 2021 г.
Страна:	Индия
CRO:	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Протокол №	№ SPIL-2019-01

Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Ринза®» у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ VLD-50

Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое, сравнительное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин, таблетки 50 мг (ALFRED E. TIEFENBACHER, GmbH & Co. KG, Германия) и Галвус®, таблетки 50 мг ("Новартис Фарма АГ", Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Пациентов: 50

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	696 от 6 декабря 2019 г.
Препарат:	Вилдаглиптин
Разработчик:	Альфред Э. Тифенбахер (ГмбХ энд Ко. КГ)
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	6 декабря 2019 г.
Окончание:	31 декабря 2020 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "АРС", 123317, ул. Тестовская, д. 10, ком. 10/1, ~
Протокол №	№ VLD-50

Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин и Галвус® у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

подробнее

Завершено

№ PhAI-0419

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Диклофенак, пластырь трансдермальный, 15 мг (ФармАртис Интернешнл, Россия) и препарата Вольтарен®, пластырь трансдермальный, 15 мг (АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер", Россия) у пациентов с умеренно-выраженным болевым синдромом при остеоартрозе коленного сустава

Пациентов: 130

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	697 от 6 декабря 2019 г.
Препарат:	Диклофенак
Разработчик:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАРТИС ИНТЕРНЕШНЛ"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	6 декабря 2019 г.
Окончание:	31 декабря 2020 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАРТИС ИНТЕРНЕШНЛ", 117485, г Москва, г Москва, ул Обручева, дом 30/1 строение 2 ЭТ 5 ПОМ XXIV КОМ 2 ОФ 7, Россия
Протокол №	№ PhAI-0419

Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Диклофенак и препарата Вольтарен® у пациентов с умеренно-выраженным болевым синдромом при остеоартрозе коленного сустава

подробнее

Завершено

№RDPh_19_20

RDPh_19_20 "Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	691 от 5 декабря 2019 г.
Препарат:	(Деферазирокс, Деферазирокс)
Разработчик:	ООО «АМЕДАРТ»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 декабря 2019 г.
Окончание:	15 августа 2021 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	№RDPh_19_20

Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Деферазирокс (T) и референтного препарата Эксиджад® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг

подробнее

Завершено

№ RDPh_19_21

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Интерфаст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «Фармасинтез», Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя

Пациентов: 54

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	695 от 5 декабря 2019 г.
Препарат:	Саквинавир (саквинавира мезилат)
Разработчик:	ООО «АМЕДАРТ»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 декабря 2019 г.
Окончание:	28 июня 2021 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	№ RDPh_19_21

Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Саквинавир (T) и референтного препарата Интерфаст® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг

подробнее

Завершено

№ RDPh_19_10

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки, 1 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Пациентов: 56

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	692 от 5 декабря 2019 г.
Препарат:	Эверолимус
Разработчик:	ООО «АМЕДАРТ»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 декабря 2019 г.
Окончание:	16 августа 2020 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	№ RDPh_19_10

Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг).

подробнее

Завершено

№ ДЗП-I-06/2019

Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препаратов Диазепам, раствор ректальный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Диазепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) у здоровых добровольцев

Пациентов: 24

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	694 от 5 декабря 2019 г.
Препарат:	Диазепам
Разработчик:	ФГУП "Московский эндокринный завод"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	5 декабря 2019 г.
Окончание:	30 декабря 2020 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Протокол №	№ ДЗП-I-06/2019

Сравнительное изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики Диазепам, раствор ректальный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Диазепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия).

подробнее

Проводится

BGB-3111-306 №BGB-3111-306

BGB-3111-306 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 для изучения комбинации занубрутиниба (BGB-3111) с ритуксимабом в сравнении с комбинацией бендамустина с ритуксимабом у пациентов с ранее не леченной мантийноклеточной лимфомой, которым не показана трансплантация стволовых клеток

Пациентов: 52

Организаций: 10

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Investigate the Efficacy of Zanubrutinib Plus Rituximab Compared With Bendamustine Plus Rituximab in Adults With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation

РКИ №	693 от 5 декабря 2019 г.
Препарат:	Занубрутиниб (BGB-3111)
Разработчик:	БейДжин, Лтд. (BeiGene, Ltd.)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 декабря 2019 г.
Окончание:	30 сентября 2026 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Протокол №	BGB-3111-306 №BGB-3111-306

Изучение комбинации занубрутиниба с ритуксимабом в сравнении с комбинацией бендамустина с ритуксимабом у пациентов с ранее не леченной мантийноклеточной лимфомой

подробнее

Завершено

№IDB-MPS-I

IDB-MPS-I "Открытое мультикогортное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата GNR-055 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

^{ClinicalTrials.gov} A Multi-cohort Study of the Tolerance, Safety, and Pharmacokinetics of GNR-055 in Healthy Volunteers

РКИ №	690 от 4 декабря 2019 г.
Препарат:	GNR-055 (HIR-FAB-IDS, для терапии мукополисахаридоза, синдрома Хантера)
Разработчик:	АО "ГЕНЕРИУМ"
Тип:	КИ
Фаза:	I-II
Начало:	4 декабря 2019 г.
Окончание:	31 декабря 2022 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "ГЕНЕРИУМ", 000000, обл Владимирская, г 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, строение 273,, Россия
Протокол №	№IDB-MPS-I

Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GNR-055 у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ ХИБ-I-07/19

Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности и реактогенности вакцины «Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза», производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, на добровольцах в возрасте 18-50 лет

Пациентов: 100

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	689 от 3 декабря 2019 г.
Препарат:	Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Бэби-Хиб)
Разработчик:	ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	3 декабря 2019 г.
Окончание:	31 мая 2020 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Протокол №	№ ХИБ-I-07/19

Оценить безопасность и реактогенность вакцины Бэби-Хиб на добровольцах в возрасте 18-50 лет

подробнее