Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации - исследования

Завершено

№ MKC-TI-175

Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком Техносфера® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов

Пациентов: 550

Организаций: 25

Исследователей: 28

^{ClinicalTrials.gov} Comparison of Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

РКИ №	678 от 31 января 2012 г.
Препарат:	Ингаляционный порошок Техносфера® Инсулин
Разработчик:	МэннКайнд Корпорэйшн
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	31 января 2012 г.
Окончание:	30 ноября 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	№ MKC-TI-175

Продемонстрировать превосходство прандиального применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (TI) над плацебо (ингаляционный порошок Техносфера) в отношении снижения уровня HbA1c при добавлении к антидиабетическому режиму у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым на фоне приема оптимальных/максимально переносимых доз только метформина, либо 2-х или более пероральных антидиабетичнских препаратов (ПАД).

подробнее

Проводится

№ 11-MPP02EPI

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости фиксированной дозы препарата Ремегал в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными судорогами

Пациентов: 224

Организаций: 23

Исследователей: 22

^{ClinicalTrials.gov} Remegal Fixed Dose as Adjunctive Therapy in Patients With Partial Seizures

РКИ №	659 от 24 января 2012 г.
Препарат:	Ремегал
Разработчик:	ООО "Ксенова"
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	1 февраля 2012 г.
Окончание:	31 августа 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательская компания БиоМед", 105082, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д.75, стр.11, Россия
Протокол №	№ 11-MPP02EPI

Оценка эффективности, безопасности и переносимости приема Ремегала в фиксированной дозе 1500 мг/сут в течение 12 недель в качестве дополнительной терапии больных эпилепсией с парциальными судорогами с или без вторичной генерализации

подробнее

Проводится

№ 205MS302

Многоцентровое, открытое исследование, проводимое в одной группе, по оценке иммуногенности и фармакокинетики BIIB019 (даклизумаб высокой полезной продуктивности - ДАК ВПП) в предварительно заполненном шприце, вводимого в виде подкожной инъекции пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Пациентов: 40

Организаций: 7

Исследователей: 7

РКИ №	623 от 12 января 2012 г.
Препарат:	BIIB019 (даклизумаб)
Разработчик:	«Биоген Идек Лимитед»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	12 января 2012 г.
Окончание:	1 марта 2013 г.
Страна:	Великобритания
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	№ 205MS302

Оценка иммуногенности и фармакокинетики BIIB019 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

подробнее

Завершено

№ CAIN457B2201E1

Открытое продленное исследование с целью оценки безопасности, переносимости и эффективности AIN457 у пациентов с рецидивно-ремиттирующей формой рассеянного склероза

Пациентов: 50

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

РКИ №	609 от 28 декабря 2011 г.
Препарат:	AIN457 (Сецукинумаб)
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	28 декабря 2011 г.
Окончание:	31 августа 2014 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Аверион", Российская Федерация, 123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А, Россия
Протокол №	№ CAIN457B2201E1

Оценить безопасность и переносимость препарата AIN457 в течение периода до 1 года у пациентов с РРРС, которые участвовали в основном исследовании Фазы II для проверки обоснованности концепции лечения CAIN457B2201

подробнее

Завершено

№SP0994

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ≥ 16 лет, набранными из исследования SP0993

Пациентов: 54

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Evaluating Long Term Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy Subjects 16 Years and Older

РКИ №	607 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	(Лакозамид, Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 декабря 2011 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	№SP0994

Получение информации о долгосрочной безопасности LCM в сравнении с CBZ CR при использовании в качестве монотерапии у участников с недавно поставленным диагнозом парциальных приступов или генерализованных тонико-клонических судорог, а также возможность участникам, завершившим монотерапию в исследовании SP0993, продолжить получение LCM или CBZ CR

подробнее

Завершено

№ GS-US-259-0110

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Пациентов: 570

Организаций: 39

Исследователей: 40

^{ClinicalTrials.gov} Ranolazine When Added to Glimepiride in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

РКИ №	605 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	GS-9668 (Ранолазин, Ранекса)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	№ GS-US-259-0110

Определение эффективности и безопасности ранолазина при его добавлении к терапии глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

подробнее

Завершено

№ GS-US-259-0131

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности монотерапии ранолазином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Пациентов: 650

Организаций: 41

Исследователей: 43

^{ClinicalTrials.gov} Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

РКИ №	608 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	Ранолазин (GS-9668, Ранекса)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	№ GS-US-259-0131

Определение эффективности и безопасности монотерапии ранолазином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

подробнее

Завершено

№EFC6260

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом в дозировке 7 мг один раз в день и 14 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом, и долгосрочный дополнительный период исследования

Пациентов: 110

Организаций: 13

Исследователей: 13

^{ClinicalTrials.gov} Phase III Study With Teriflunomide Versus Placebo in Patients With First Clinical Symptom of Multiple Sclerosis

РКИ №	597 от 22 декабря 2011 г.
Препарат:	HMR1726 (Терифлуномид)
Разработчик:	Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	22 декабря 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Протокол №	№EFC6260

Изучение эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом

подробнее

Проводится

№ BAY 98-7106/14725

Многоцентровое мультифакторное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы с целью сравнения комбинации нифедипина ГИТС с кандесартаном с монотерапией у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией

Пациентов: 300

Организаций: 10

Исследователей: 11

РКИ №	572 от 15 декабря 2011 г.
Препарат:	BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС+кандесартан)
Разработчик:	Bayer HealthCare AG/Байер Хелскэар АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	15 декабря 2011 г.
Окончание:	30 июня 2012 г.
Страна:	Германия
CRO:	Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Протокол №	№ BAY 98-7106/14725

Исследование с подбором дозы с целью сравнения комбинации нифедипина ГИТС с кандесартаном с монотерапией у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией

подробнее

Завершено

№ N01358

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности бриварацетама у пациентов (в возрасте от 16 лет до 80 лет включительно) с парциальными приступами

Пациентов: 90

Организаций: 9

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} Brivaracetam Efficacy and Safety Study in Subjects With Partial Onset Seizures

РКИ №	552 от 8 декабря 2011 г.
Препарат:	Бриварацетам
Разработчик:	“Шварц Биосайнсес Инк”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	8 декабря 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	США
CRO:	Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия
Протокол №	№ N01358

Оценить эффективность BRV в дозах 100 и 200 мг/сутки в сравнении с PBO как средства дополнительной терапии у взрослых, больных фокальной эпилепсией с парциальными приступами, не поддающимися полному купированию, несмотря на текущее лечение 1-м или 2-мя сопутствующими противоэпилептическими лекарственными средствами (ПЭЛС)

подробнее