Государственное автономное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 9» - исследования

Завершено

№ CT-16122022-NDTV

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам

Пациентов: 54

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	647 от 10 ноября 2023 г.
Препарат:	Надропарин кальция – ТРИВИУМ®
Разработчик:	ООО "Тривиум-XXI"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	10 ноября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Тривиум-XXI", 107564, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия, ,
Протокол №	№ CT-16122022-NDTV

Оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ® и Фраксипарин у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

№ Be-19042023-ScgIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Онглиза® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	643 от 7 ноября 2023 г.
Препарат:	Саксаглиптин
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	7 ноября 2023 г.
Окончание:	26 мая 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	№ Be-19042023-ScgIZ

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин и референтного препарата Онглиза® с участием здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ BE-05052022-TorEplVer-20/50

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтных препаратов Toradiur® таблетки 10 мг (Viatris Healthcare Limited, Ирландия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	640 от 3 ноября 2023 г.
Препарат:	Торасемид + Эплеренон
Разработчик:	АО "ВЕРТЕКС"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 ноября 2023 г.
Окончание:	1 января 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия, ,
Протокол №	№ BE-05052022-TorEplVer-20/50

Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и референтных препаратов Toradiur® таблетки 10 мг (Viatris Healthcare Limited, Ирландия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия)

подробнее

Завершено

№ BE-05052022-TorEplVer-5/25

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтных препаратов Toradiur® таблетки 10 мг (Viatris Healthcare Limited, Ирландия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	641 от 3 ноября 2023 г.
Препарат:	Торасемид + Эплеренон
Разработчик:	АО "ВЕРТЕКС"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 ноября 2023 г.
Окончание:	1 января 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия, ,
Протокол №	№ BE-05052022-TorEplVer-5/25

Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и референтных препаратов Toradiur таблетки 10 мг (MEDA Pharma S.p.A., Италия) и Инспра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия)

подробнее

Завершено

№ TFZP-2023

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Тофимед, таблетки 50 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Грандаксин®, таблетки 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 125

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	609 от 24 октября 2023 г.
Препарат:	Тофимед (Тофизопам)
Разработчик:	ООО «Рубикон»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 июня 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Беларусь
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Протокол №	№ TFZP-2023

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов

подробнее

Завершено

№ PZ-26/2023

Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов PZ-26/2023 (АО «Фармасинтез», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в каждом периоде натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	606 от 23 октября 2023 г.
Препарат:	PZ-26/2023 (Гразопревир + Элбасвир)
Разработчик:	Акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	23 октября 2023 г.
Окончание:	1 июня 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия, ,
Протокол №	№ PZ-26/2023

Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

подробнее

Завершено

№ APH-BDQN-04/2023

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHBD3011 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приеме после еды

Пациентов: 24

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	595 от 18 октября 2023 г.
Препарат:	APHBD3011
Разработчик:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 октября 2023 г.
Окончание:	31 июля 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия, ,
Протокол №	№ APH-BDQN-04/2023

Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHBD3011 референтному препарату у здоровых добровольцев при приеме после еды

подробнее

Проводится

№ Vildagliptin+Metformin-BE-04/2023-1

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	570 от 12 октября 2023 г.
Препарат:	Вилдаглиптин+Метформин
Разработчик:	АО АВВА РУС
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	12 октября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия, ,
Протокол №	№ Vildagliptin+Metformin-BE-04/2023-1

Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия), и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия)

подробнее

Завершено

№ Vildagliptin+Metformin-BE-04/2023-2

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	571 от 12 октября 2023 г.
Препарат:	Вилдаглиптин+Метформин
Разработчик:	АО АВВА РУС
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	12 октября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия, ,
Протокол №	№ Vildagliptin+Metformin-BE-04/2023-2

Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (АО «АВВА РУС», Россия), и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг (АО «АВВА РУС», Россия).

подробнее

Проводится

BE-19042023-LnvtIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ленватиниб капсулы 10 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Ленвима® капсулы 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 75

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	555 от 6 октября 2023 г.
Препарат:	Ленватиниб
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	6 октября 2023 г.
Окончание:	20 июня 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	BE-19042023-LnvtIZ

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ленватиниб капсулы 10 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Ленвима® капсулы 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство).

подробнее