| РКИ № | 598 от 22 декабря 2011 г. |
| Препарат: | Бортезомиб |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № БОР-1 |
1) Оценка безопасности и переносимости применения комбинированной терапии препаратами Бортезомиб, мелфалан и преднизолон в 1 линии химиотерапии множественной миеломы. 2) Оценка эффективности применения комбинированной терапии препаратами Бортезомиб, мелфалан и преднизолон в 1 линии химиотерапии множественной миеломы (частота полных и частичных ответов на лечение). 3) Установление терапевтической эквивалентности препаратов Бортезомиб (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Велкейд® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) в рамках комбинированной химиотерапии множественной миеломы первой линии с применением мелфалана и преднизолона.
подробнее| РКИ № | 509 от 21 ноября 2011 г. |
| Препарат: | RO045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера) |
| Разработчик: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство фирмы "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г. Москва): 107031, Российская Федерация, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 |
| Протокол № | №MO25455 |
Первичная цель: оценить эффективность в отношении выживаемости без прогрессирования после рандомизации лекарственной формы ритуксимаба для п/к введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые дали ответ на индукционную и первичную 2-летнюю поддерживающую терапию, и были рандомизированы либо для продолжения поддерживающей терапии ритуксимабом до прогрессирования заболевания, либо для наблюдательной тактики. Вторичные цели: оценить эффективность и безопасность лекарственной формы ритуксимаба для п/к введения в течение периода индукционной терапии, первичной 2-летней поддерживающей терапии и периода рандомизированного лечения.
подробнее| РКИ № | 494 от 16 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SAR302503 |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 16 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~ |
| Протокол № | №EFC12153 |
Изучить эффективность ежедневного перорального приема исследуемого препарата (SAR302503) в дозах 400 мг или 500 мг по сравнению с плацебо по такому параметру как снижение объема селезенки, определяемому на основании магнитно-резонансной томографии (или компьютерной томографии – у пациентов с противопоказаниями к проведению магнитно-резонансной томографии).
подробнее| РКИ № | 490 от 16 ноября 2011 г. |
| Препарат: | Эпоэтин альфа(ЭПРЕКС®, альфа-(1-165)-Эритропоэтин генноинженерный) |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 16 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия |
| Протокол № | №EPOANE3021 |
Изучение эффективности терапии эпоэтином альфа по сравнению с плацебо на основании исхода анемии у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или среднего (уровень 1) риска
подробнее| РКИ № | 475 от 8 ноября 2011 г. |
| Препарат: | MLN9708 |
| Разработчик: | Милленниум Фармасьютикалс, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 8 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 4 декабря 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Протокол № | №С16006 |
Изучение MLN9708 при использовании в повышающейся дозе в сочетании со стандартным лечением мелфаланом и преднизоном, проводимым пациентам с впервые поставленным диагнозом множественной миеломы
подробнее| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее| РКИ № | 460 от 31 октября 2011 г. |
| Препарат: | INC424 |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 31 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Протокол № | №CINC424A2401 |
Изучение безопасности INC424 у пациентов с первичным миелофиброзом, миелофиброзом вследствие полицитемии и миелофиброзом вследствие эссенциальной тромбоцитемии
подробнее| РКИ № | 449 от 25 октября 2011 г. |
| Препарат: | Ритуксимаб (GP2013) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 25 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №GP13-301 |
Продемонстрировать сравнимость частоты общего ответа на терапию (ООТ) у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение, получающих препарат GP2013 в комбинации с режимом CVP, и у пациентов, получающих препарат Мабтера® в комбинации с режимом CVP. Частота ООТ будет определяться в конце Периода комбинированного лечения с помощью модифицированных Критериев ответа на терапию для лимфомы.
подробнее| РКИ № | 403 от 10 октября 2011 г. |
| Препарат: | PS-341 (Бортезомиб) |
| Разработчик: | ООО "Тева" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 января 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия |
| Протокол № | № BZ 01-10 |
Сравнить клиническую эффективность и безопасность препаратов БОРТЕЗОМИБ и ВЕЛКЕЙД
подробнее| РКИ № | 400 от 6 октября 2011 г. |
| Препарат: | Феринжект (Карбоксимальтоза железа) |
| Разработчик: | Вифор (Интернэшнл) Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 6 октября 2011 г. |
| Окончание: | 29 мая 2013 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | № FER-FID-CHEMO |
Оценка эффективности карбоксимальтозы железа , применяемой в отсутствии препаратов, стимулирующих эритропоэз (ЭСП), с целью коррекции уровня гемоглобина для лечения анемии у пациентов, страдающих лимфоидными злокачественными новообразованиями, получавших химиотерапию.
подробнее